Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ opioidów na centralną kontrolę wentylacji u dzieci z obturacyjnym bezdechem sennym

3 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Dzieci OSA wykazują różną reakcję na opioidy. Nie wiadomo, czy stopień sporadycznej hipoksemii powoduje różną wrażliwość na opioidy

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zahamowanie wentylacji u dzieci po podaniu opioidów budzi oczywiste obawy, zwłaszcza po rutynowych zabiegach chirurgicznych (tj. adenotonsillektomia). Uważa się, że u pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA) występuje zwiększona wrażliwość na opioidy, szczególnie u pacjentów nieprzyjmujących wcześniej opioidów. Najnowsze dane dotyczące dzieci sugerują, że pacjenci z umiarkowanym lub ciężkim OBS mogą nie predysponować pacjentów do zwiększonej wrażliwości na opioidy w postaci depresji oddechowej w porównaniu z pacjentami bez OBS. Nie wiadomo jednak, czy stopień hipoksemii doświadczanej przez pacjentów wpływa na wrażliwość na opioidy. Celem tego badania jest określenie, czy u dzieci ze znanym OSA różnice w depresji oddechowej wywołanej opioidami zależą od stopnia hipoksemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 8 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani wycięciu migdałków lub adenotonsillektomii
  • Wiek od 2 do maksymalnie 8 lat
  • Przedoperacyjne badanie snu wykazujące obturacyjny bezdech senny
  • Intubacja bez leków (np. bez propofolu przed intubacją)
  • Wymagania dotyczące oprzyrządowania dróg oddechowych: LMA lub ETT
  • Inhalacja znieczulenia

Kryteria wyłączenia:

  • Brak obturacyjnego bezdechu sennego
  • Zdarzenia centralnego bezdechu sennego > 5/godzinę
  • IV indukcja znieczulenia
  • Pacjenci syndromowi
  • Znane lub podejrzewane trudne drogi oddechowe
  • Alergia na fentanyl
  • Znane leki na układ sercowo-naczyniowy
  • Nadciśnienie płucne
  • Wymagane całkowite znieczulenie dożylne
  • Odmowa rodziców

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu> 85% losowoli do fentanylu 1,0/kg
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu <85% losowoli do 1,0 mcg/kg fentanylu
Dzieci bez OSA posiadające procedury wymagające intubacji endotrochalnej i WHO otrzymają opioidy (1,0 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) w celu oceny zmian oddechowych
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu> 85% losowo do fentanylu 1,5/kg
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV
Aktywny komparator: Pacjenci z bezdechem sennym o nasyceniu tlenu <85% losowoli do 1,5 mcg/kg fentanylu
Dzieci z OSA mające procedury wymagające intubacji endotroalowej i WHO otrzymają opioidy (1,5 mcg/kg fentanyl dla IBW, MAX 25 mcg) do oceny zmian oddechowych.
Lek: Cytrynian fentanylu
Reakcja wentylacyjna na fentanyl u pacjentów z OSA W szczególności: zmiany w oddychaniu, CO2, RR, TV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: częstość oddechów mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację częstości oddechów przed i 10 minut po podaniu fentanylu
częstość oddechów mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: objętość oddechowa mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidów
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację objętości oddechowej przed i 10 minut po podaniu fentanylu
objętość oddechowa mierzona co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidów
Depresja oddechowa po opioidach
Ramy czasowe: końcowo-wydechowe stężenie CO2 mierzone co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu
Identyfikacja depresji oddechowej po podaniu fentanylu poprzez rejestrację końcowo-wydechowego CO2 przed i 10 minut po podaniu fentanylu
końcowo-wydechowe stężenie CO2 mierzone co minutę przez 10 kolejnych minut po podaniu opioidu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Współpracownicy

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H50267

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pozbawione cech identyfikacyjnych zostaną udostępnione po zakończeniu badania na uzasadniony pisemny wniosek skierowany do kierownika badania

Ramy czasowe udostępniania IPD

Niezidentyfikowane surowe dane będą dostępne po zakończeniu badania po pisemnym wniosku skierowanym do kierownika badania. Nie będzie ograniczeń czasowych dotyczących danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pisemny wniosek

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na OBS

Badania kliniczne na Cytrynian fentanylu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj