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Wirkung von Opioiden auf die zentrale Beatmungskontrolle bei Kindern mit obstruktiver Schlafapnoe

3. April 2025 aktualisiert von: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
OSA-Kinder reagieren unterschiedlich auf Opioide. Es ist nicht bekannt, ob der Grad der intermittierenden Hypoxämie zu einer unterschiedlichen Opioidempfindlichkeit führt

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Unterdrückung der Atmung bei Kindern nach der Verabreichung von Opioiden ist offensichtlich besorgniserregend, insbesondere nach routinemäßigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Adenotonsillektomie). Man geht davon aus, dass Patienten mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA) eine erhöhte Empfindlichkeit gegenüber Opioiden aufweisen, insbesondere bei Patienten, die noch keine Opioidtherapie erhalten haben. Jüngste Erkenntnisse bei Kindern deuten darauf hin, dass Patienten mit mittelschwerer bis schwerer OSA im Vergleich zu Patienten ohne OSA möglicherweise nicht für eine erhöhte Opioidempfindlichkeit in Form einer Atemdepression prädisponieren. Es ist jedoch nicht bekannt, ob der Grad der Hypoxämie bei Patienten Auswirkungen auf die Opioidempfindlichkeit hat. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob bei Kindern mit bekannter OSA ein Unterschied in der opioidinduzierten Atemdepression auftritt, basierend auf dem Grad der Hypoxämie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Tonsillektomie oder Adenotonsillektomie unterziehen
  • Im Alter von 2 bis 8 Jahren
  • Präoperative Schlafstudie zum Nachweis einer obstruktiven Schlafapnoe
  • Intubation ohne Medikamente (z.B. kein Propofol vor der Intubation)
  • Voraussetzung für die Atemwegsinstrumentierung: LMA oder ETT
  • Inhalative Narkoseeinleitung

Ausschlusskriterien:

  • Keine obstruktive Schlafapnoe
  • Zentrale Schlafapnoe-Ereignisse >5/Stunde
  • IV-Einleitung der Narkose
  • Syndrompatienten
  • Bekannte oder vermutete schwierige Atemwege
  • Allergie gegen Fentanyl
  • Bekannte Herz-Kreislauf-Medikamente
  • Pulmonale Hypertonie
  • Vollständige intravenöse Anästhesie erforderlich
  • Weigerung der Eltern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung> 85% randomisiert zu Fentanyl 1,0/kg randomisiert
Kinder mit OSA mit Verfahren, die endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,0 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung <85% randomisiert auf 1,0 mcg/kg Fentanyl
Kinder ohne OSA mit Verfahren, die endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,0 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung> 85% randomisiert auf Fentanyl 1,5/kg randomisiert
Kinder mit OSA mit Verfahren, die eine endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,5 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV
Aktiver Komparator: Patienten mit Schlafapnoe mit Sauerstoffsättigung <85% randomisiert auf 1,5 mcg/kg Fentanyl
Kinder mit OSA mit Verfahren, die eine endotracheale Intubation erfordern, und ein WHO, der Opioide (1,5 mcg/kg Fentanyl für IBW, max 25 MCG) zur Bewertung von Atemveränderungen erhalten.
Arzneimittel: Fentanylcitrat
Beatmungsreaktion auf Fentanyl bei Patienten mit OSA Insbesondere: Atemwegsveränderungen, CO2, RR, TV

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Atemfrequenz, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach Fentanyl-Gabe durch Aufzeichnung der Atemfrequenz vor und 10 Minuten nach der Fentanyl-Gabe
Atemfrequenz, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: Atemzugvolumen, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl durch Aufzeichnung des Atemzugvolumens vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
Atemzugvolumen, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Atemdepression nach Opioiden
Zeitfenster: endexspiratorischer CO2-Gehalt, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung
Identifizierung einer Atemdepression nach der Verabreichung von Fentanyl durch Aufzeichnung des endexspiratorischen CO2 vor und 10 Minuten nach der Verabreichung von Fentanyl
endexspiratorischer CO2-Gehalt, gemessen jede Minute für 10 aufeinanderfolgende Minuten nach der Opioidverabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Mitarbeiter

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H50267

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden nach Abschluss der Studie auf begründete schriftliche Anfrage an den PI zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte Rohdaten werden nach Abschluss der Studie auf schriftliche Anfrage beim PI verfügbar sein. Es gibt keine zeitliche Beschränkung der Daten

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Schriftlicher Antrag

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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