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Efecto de los opioides sobre el control central de la ventilación en niños con apnea obstructiva del sueño

3 de abril de 2025 actualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Los niños con AOS presentan respuestas variables a los opioides. Se desconoce si el grado de hipoxemia intermitente produce una sensibilidad diferente a los opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La supresión ventilatoria en niños después de la administración de opioides es una preocupación obvia, especialmente después de procedimientos quirúrgicos de rutina (es decir, adenoamigdalectomía). Se cree que los pacientes con apnea obstructiva del sueño (AOS) tienen una mayor sensibilidad a los opioides, y especialmente en pacientes que nunca han tomado opioides. La evidencia reciente en niños sugiere que los pacientes con AOS de moderada a grave pueden no predisponer a una mayor sensibilidad a los opioides en forma de depresión respiratoria en comparación con los pacientes que no tienen AOS. Sin embargo, lo que no se sabe es si el grado de hipoxemia que experimentan los pacientes afecta la sensibilidad a los opioides. El objetivo de este estudio es identificar si los niños con AOS conocida experimentan una diferencia en la depresión respiratoria inducida por opioides según el grado de hipoxemia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

90

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años a 8 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes sometidos a amigdalectomía o adenoamigdalectomía.
  • Edades de 2 a hasta 8 años.
  • Estudio preoperatorio del sueño que demuestra apnea obstructiva del sueño
  • Intubación sin medicación (p. ej. sin propofol antes de la intubación)
  • Requisito de instrumentación de vía aérea: LMA o ETT
  • Inducción de anestesia por inhalación.

Criterio de exclusión:

  • Sin apnea obstructiva del sueño
  • Eventos de apnea central del sueño >5/hora
  • Inducción intravenosa de la anestesia.
  • Pacientes sindrómicos
  • Vía aérea difícil conocida o sospechada
  • Alergia al fentanilo
  • Medicamentos cardiovasculares conocidos
  • Hipertensión pulmonar
  • Se requiere anestesia intravenosa total
  • Negativa de los padres

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con apnea del sueño que tienen saturación de oxígeno> 85% aleatorizado a fentanilo 1.0/kg
Los niños con OSA que tienen procedimientos que requieren intubación endotraqueal y una OMS que recibirá opioides (1.0 mcg/kg de fentanilo para IBW, máximo 25 mcg) para la evaluación de cambios respiratorios.
Droga: Citrato de fentanilo
Respuesta ventilatoria al fentanilo en pacientes con AOS Específicamente: cambios respiratorios, CO2, RR, TV
Comparador activo: Los pacientes con apnea del sueño tienen saturación de oxígeno <85% aleatorizados a 1.0 mcg/kg de fentanilo
Los niños sin OSA tienen procedimientos que requieren intubación endotraqueal y una OMS que recibirá opioides (1.0 mcg/kg de fentanilo para IBW, máximo 25 mcg) para la evaluación de cambios respiratorios
Droga: Citrato de fentanilo
Respuesta ventilatoria al fentanilo en pacientes con AOS Específicamente: cambios respiratorios, CO2, RR, TV
Comparador activo: Pacientes con apnea del sueño que tienen saturación de oxígeno> 85% aleatorizado a fentanilo 1.5/kg
Los niños con OSA que tienen procedimientos que requieren intubación endotraqueal y una OMS que recibirá opioides (1,5 mcg/kg de fentanilo para IBW, máximo 25 mcg) para la evaluación de cambios respiratorios.
Droga: Citrato de fentanilo
Respuesta ventilatoria al fentanilo en pacientes con AOS Específicamente: cambios respiratorios, CO2, RR, TV
Comparador activo: Pacientes con apnea del sueño que tienen saturación de oxígeno <85% aleatorizados a 1,5 mcg/kg de fentanilo
Los niños con OSA que tienen procedimientos que requieren intubación endotraqueal y una OMS que recibirá opioides (1,5 mcg/kg de fentanilo para IBW, máximo 25 mcg) para la evaluación de cambios respiratorios.
Droga: Citrato de fentanilo
Respuesta ventilatoria al fentanilo en pacientes con AOS Específicamente: cambios respiratorios, CO2, RR, TV

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: Frecuencia respiratoria medida en cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides.
Identificación de la depresión respiratoria después de la administración de fentanilo mediante el registro de la frecuencia respiratoria antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
Frecuencia respiratoria medida en cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides.
Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: Volumen corriente medido en cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides.
Identificación de la depresión respiratoria después de la administración de fentanilo mediante el registro del volumen corriente antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
Volumen corriente medido en cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides.
Depresión respiratoria después de opioides
Periodo de tiempo: CO2 al final de la espiración medido cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides
Identificación de la depresión respiratoria después de la administración de fentanilo mediante el registro del CO2 al final de la espiración antes y 10 minutos después de la administración de fentanilo.
CO2 al final de la espiración medido cada minuto durante 10 minutos consecutivos después de la administración de opioides

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

21 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • H50267

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos no identificados estarán disponibles al finalizar el estudio previa solicitud razonable por escrito al IP.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos brutos no identificados estarán disponibles una vez finalizado el estudio tras una solicitud por escrito al IP. No habrá restricción de tiempo para los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Solicitud por escrito

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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