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폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동의 환기 중앙 제어에 대한 아편유사제의 효과

2024년 4월 18일 업데이트: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
어린이 OSA는 오피오이드에 대해 다양한 반응을 보입니다. 간헐적인 저산소혈증의 정도에 따라 오피오이드 민감도가 달라지는지는 알려져 있지 않습니다.

연구 개요

상세 설명

아편유사제 투여 후 소아의 환기 억제는 특히 일상적인 수술 절차(예: 선편도절제술). 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 아편유사제에 대한 민감도가 증가한 것으로 생각되며, 특히 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다. 어린이를 대상으로 한 최근 증거에 따르면 중등도에서 중증 OSA 환자는 OSA가 없는 환자에 비해 호흡 억제 형태로 오피오이드 민감도가 증가하는 경향이 없을 수 있습니다. 그러나 환자가 경험하는 저산소증의 정도가 오피오이드 민감도에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다. 이 연구의 목적은 OSA가 알려진 소아가 저산소혈증 정도에 따라 오피오이드 유발 호흡 억제의 차이를 경험하는지 확인하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 편도선 절제술 또는 선편도선 절제술을 받은 환자
  • 2세부터 8세까지
  • 폐쇄성 수면 무호흡증을 입증하는 수술 전 수면 연구
  • 약물 없이 삽관(예: 삽관 전 프로포폴 금지)
  • 기도 기구 요구 사항: LMA 또는 ETT
  • 흡입 마취 유도

제외 기준:

  • 폐쇄성 수면 무호흡증 없음
  • 중추성 수면 무호흡증 사례 >5/시간
  • IV 마취 유도
  • 증후군 환자
  • 어려운 기도로 알려져 있거나 의심되는 경우
  • 펜타닐에 대한 알레르기
  • 알려진 심혈관 약물
  • 폐 고혈압
  • 총 정맥 마취 필요
  • 부모의 거절

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 산소포화도가 85% 이상인 수면무호흡증 환자
기관내 삽관이 필요한 시술을 받고 호흡 변화 평가를 위해 아편유사제를 투여받는 OSA 아동
OSA 환자의 펜타닐에 대한 환기 반응 구체적: 호흡 변화, CO2, RR, TV
활성 비교기: 산소 포화도가 85% 미만인 수면 무호흡증 환자
기관내 삽관이 필요한 시술을 받고 호흡 변화 평가를 위해 아편유사제를 투여받는 OSA가 없는 아동
OSA 환자의 펜타닐에 대한 환기 반응 구체적: 호흡 변화, CO2, RR, TV

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 호흡수
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안의 호흡수를 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하를 확인합니다.
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 호흡수
아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 일회 호흡량
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안 일회 호흡량을 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 일회 호흡량
아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정된 호기말 CO2
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안 호기말 CO2를 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정된 호기말 CO2

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 9일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

식별되지 않은 데이터는 PI에 대한 합리적인 서면 요청이 있는 경우 연구 종료 시 제공됩니다.

IPD 공유 기간

식별되지 않은 원시 데이터는 PI에 서면으로 요청한 후 연구 완료 시 제공됩니다. 데이터에는 시간 제한이 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

서면 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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