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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05051189
폐쇄성 수면 무호흡증이 있는 아동의 환기 중앙 제어에 대한 아편유사제의 효과
2024년 4월 18일 업데이트: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
어린이 OSA는 오피오이드에 대해 다양한 반응을 보입니다.
간헐적인 저산소혈증의 정도에 따라 오피오이드 민감도가 달라지는지는 알려져 있지 않습니다.
연구 개요
상세 설명
아편유사제 투여 후 소아의 환기 억제는 특히 일상적인 수술 절차(예:
선편도절제술).
폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 환자는 아편유사제에 대한 민감도가 증가한 것으로 생각되며, 특히 아편유사제 사용 경험이 없는 환자의 경우 더욱 그렇습니다.
어린이를 대상으로 한 최근 증거에 따르면 중등도에서 중증 OSA 환자는 OSA가 없는 환자에 비해 호흡 억제 형태로 오피오이드 민감도가 증가하는 경향이 없을 수 있습니다.
그러나 환자가 경험하는 저산소증의 정도가 오피오이드 민감도에 영향을 미치는지는 알려지지 않았습니다.
이 연구의 목적은 OSA가 알려진 소아가 저산소혈증 정도에 따라 오피오이드 유발 호흡 억제의 차이를 경험하는지 확인하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
130
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Texas Childrens Hospital
-
연락하다:
- Adam Adler, MD
- 전화번호: 832-824-5800
- 이메일: axadler@texaschildrens.org
-
연락하다:
- Kim Mayfield
- 전화번호: 8328245800
- 이메일: kxmayfie@texaschildrens.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 편도선 절제술 또는 선편도선 절제술을 받은 환자
- 2세부터 8세까지
- 폐쇄성 수면 무호흡증을 입증하는 수술 전 수면 연구
- 약물 없이 삽관(예: 삽관 전 프로포폴 금지)
- 기도 기구 요구 사항: LMA 또는 ETT
- 흡입 마취 유도
제외 기준:
- 폐쇄성 수면 무호흡증 없음
- 중추성 수면 무호흡증 사례 >5/시간
- IV 마취 유도
- 증후군 환자
- 어려운 기도로 알려져 있거나 의심되는 경우
- 펜타닐에 대한 알레르기
- 알려진 심혈관 약물
- 폐 고혈압
- 총 정맥 마취 필요
- 부모의 거절
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 산소포화도가 85% 이상인 수면무호흡증 환자
기관내 삽관이 필요한 시술을 받고 호흡 변화 평가를 위해 아편유사제를 투여받는 OSA 아동
|
OSA 환자의 펜타닐에 대한 환기 반응 구체적: 호흡 변화, CO2, RR, TV
|
활성 비교기: 산소 포화도가 85% 미만인 수면 무호흡증 환자
기관내 삽관이 필요한 시술을 받고 호흡 변화 평가를 위해 아편유사제를 투여받는 OSA가 없는 아동
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OSA 환자의 펜타닐에 대한 환기 반응 구체적: 호흡 변화, CO2, RR, TV
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 호흡수
|
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안의 호흡수를 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하를 확인합니다.
|
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 호흡수
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아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 일회 호흡량
|
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안 일회 호흡량을 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
|
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정한 일회 호흡량
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아편유사제에 따른 호흡억제
기간: 오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정된 호기말 CO2
|
펜타닐 투여 전과 투여 후 10분 동안 호기말 CO2를 기록하여 펜타닐 투여 후 호흡 저하 확인
|
오피오이드 투여 후 연속 10분 동안 매분 측정된 호기말 CO2
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 9일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H50267
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
식별되지 않은 데이터는 PI에 대한 합리적인 서면 요청이 있는 경우 연구 종료 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
식별되지 않은 원시 데이터는 PI에 서면으로 요청한 후 연구 완료 시 제공됩니다.
데이터에는 시간 제한이 없습니다.
IPD 공유 액세스 기준
서면 요청
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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