Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van opioïden op de centrale controle van de ventilatie bij kinderen met obstructieve slaapapneu

3 april 2025 bijgewerkt door: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Kinderen OSA vertonen verschillende reacties op opioïden. Het is niet bekend of de mate van intermitterende hypoxemie resulteert in een verschillende opioïdegevoeligheid

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ademhalingssuppressie bij kinderen na toediening van opioïden is duidelijk zorgwekkend, vooral na routinematige chirurgische ingrepen (d.w.z. adenotonsillectomie). Er wordt gedacht dat patiënten met obstructieve slaapapneu (OSA) een verhoogde gevoeligheid voor opioïden hebben, vooral bij opioïdennaïeve patiënten. Recent bewijs bij kinderen suggereert dat patiënten met matige tot ernstige OSA patiënten mogelijk niet predisponeren voor een verhoogde gevoeligheid voor opioïden in de vorm van ademhalingsdepressie in vergelijking met patiënten die geen OSA hebben. Wat echter niet bekend is, is of de mate van hypoxemie die patiënten ervaren invloed heeft op de opioïdegevoeligheid. Het doel van deze studie is om vast te stellen of kinderen met bekende OSA een verschil ervaren in door opioïden geïnduceerde ademhalingsdepressie, gebaseerd op de mate van hypoxemie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

90

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 8 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een tonsillectomie of adenotonsillectomie ondergaan
  • Leeftijd 2 tot maximaal 8 jaar
  • Preoperatief slaaponderzoek dat obstructieve slaapapneu aantoont
  • Intubatie zonder medicatie (bijv. geen propofol vóór intubatie)
  • Vereiste voor luchtweginstrumentatie: LMA of ETT
  • Inhalatie-inductie van anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • Geen obstructieve slaapapneu
  • Centrale slaapapneugebeurtenissen >5/uur
  • IV-inductie van anesthesie
  • Syndromale patiënten
  • Bekende of vermoede moeilijke luchtwegen
  • Allergie voor fentanyl
  • Bekende cardiovasculaire medicijnen
  • Pulmonale hypertensie
  • Totale intraveneuze anesthesie vereist
  • Ouderlijke weigering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patiënten met slaapapneu met zuurstofverzadiging> 85% gerandomiseerd naar fentanyl 1.0/kg
Kinderen met OSA die procedures hebben die endotracheale intubatie vereisen en een die opioïden ontvangen (1,0 mcg/kg fentanyl voor IBW, max 25 mcg) voor evaluatie van veranderingen in de ademhalingsmiddelen.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Ademhalingsreactie op fentanyl bij patiënten met OSA Specifiek: ademhalingsveranderingen, CO2, RR, TV
Actieve vergelijker: Patiënten met slaapapneu met zuurstofverzadiging <85% gerandomiseerd naar 1,0 mcg/kg fentanyl
Kinderen zonder OSA hebben procedures die endotracheale intubatie vereisen en een die opioïden ontvangt (1,0 mcg/kg fentanyl voor IBW, max 25 mcg) voor evaluatie van veranderingen in de luchtwegen
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Ademhalingsreactie op fentanyl bij patiënten met OSA Specifiek: ademhalingsveranderingen, CO2, RR, TV
Actieve vergelijker: Patiënten met slaapapneu met zuurstofverzadiging> 85% gerandomiseerd naar fentanyl 1,5/kg
Kinderen met OSA die procedures hebben die endotracheale intubatie vereisen en een die opioïden ontvangen (1,5 mcg/kg fentanyl voor IBW, max 25 mcg) voor evaluatie van veranderingen in de ademhalingsmiddelen.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Ademhalingsreactie op fentanyl bij patiënten met OSA Specifiek: ademhalingsveranderingen, CO2, RR, TV
Actieve vergelijker: Patiënten met slaapapneu met zuurstofverzadiging <85% gerandomiseerd naar 1,5 mcg/kg fentanyl
Kinderen met OSA die procedures hebben die endotracheale intubatie vereisen en een die opioïden ontvangen (1,5 mcg/kg fentanyl voor IBW, max 25 mcg) voor evaluatie van veranderingen in de ademhalingsmiddelen.
Geneesmiddel: Fentanylcitraat
Ademhalingsreactie op fentanyl bij patiënten met OSA Specifiek: ademhalingsveranderingen, CO2, RR, TV

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: ademhalingsfrequentie gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden
Identificatie van ademhalingsdepressie na toediening van fentanyl door registratie van de ademhalingsfrequentie vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl
ademhalingsfrequentie gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: ademvolume gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden
Identificatie van ademhalingsdepressie na toediening van fentanyl door het teugvolume vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl te registreren
ademvolume gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden
Ademhalingsdepressie na opioïden
Tijdsspanne: end tidal co2 gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden
Identificatie van ademhalingsdepressie na toediening van fentanyl door het registreren van de co2-uitstoot vóór en 10 minuten na toediening van fentanyl
end tidal co2 gemeten elke minuut gedurende 10 opeenvolgende minuten na toediening van opioïden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Medewerkers

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H50267

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen aan het einde van het onderzoek beschikbaar worden gesteld op redelijk schriftelijk verzoek aan de PI

IPD-tijdsbestek voor delen

Geanonimiseerde ruwe gegevens zullen na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn na schriftelijk verzoek aan de PI. Er geldt geen tijdsbeperking voor gegevens

IPD-toegangscriteria voor delen

Schriftelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op OSA

Klinische onderzoeken op Fentanylcitraat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren