- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05051189
Effekt av opioider på sentral kontroll av ventilasjon hos barn med obstruktiv søvnapné
18. april 2024 oppdatert av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Barn OSA viser varierende respons på opioider.
Det er ukjent om graden av intermitterende hypoksemi resulterer i ulik opioidfølsomhet
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ventilasjonsundertrykkelse hos barn etter opioidadministrasjon er åpenbar bekymring, spesielt etter rutinemessige kirurgiske prosedyrer (dvs.
adenotonsillektomi).
Det antas at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt følsomhet for opioider, og spesielt hos opioidnaive pasienter.
Nyere bevis hos barn tyder på at pasienter med moderat til alvorlig OSA kanskje ikke disponerer pasienter for økt opioidfølsomhet i form av respirasjonsdepresjon sammenlignet med pasienter som ikke har OSA.
Det som imidlertid ikke er kjent er om graden av hypoksemi som pasienter opplever påvirker opioidfølsomheten.
Målet med denne studien er å identifisere om barn med kjent OSA opplever en forskjell i opioidindusert respirasjonsdepresjon basert på graden av hypoksemi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
130
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Rekruttering
- Texas Childrens Hospital
-
Ta kontakt med:
- Adam Adler, MD
- Telefonnummer: 832-824-5800
- E-post: axadler@texaschildrens.org
-
Ta kontakt med:
- Kim Mayfield
- Telefonnummer: 8328245800
- E-post: kxmayfie@texaschildrens.org
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 8 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi
- Alder 2 til opptil 8 år
- Preoperativ søvnstudie som viser obstruktiv søvnapné
- Intubasjon uten medisiner (f. ingen propofol før intubasjon)
- Krav til luftveisinstrumentering: LMA eller ETT
- Inhalasjonsinduksjon av anestesi
Ekskluderingskriterier:
- Ingen obstruktiv søvnapné
- Sentrale søvnapnéhendelser >5/time
- IV induksjon av anestesi
- Syndrome pasienter
- Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
- Allergi mot fentanyl
- Kjente kardiovaskulære medisiner
- Pulmonal hypertensjon
- Total intravenøs anestesi er nødvendig
- Foreldres avslag
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné som har oksygenmetning >85 %
Barn med OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider for evaluering av luftveisendringer
|
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV
|
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné som har oksygenmetning <85 %
Barn uten OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider for evaluering av luftveisendringer
|
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: respirasjonsfrekvens målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Identifikasjon av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere respirasjonsfrekvensen før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
|
respirasjonsfrekvens målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: tidalvolum målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Identifisering av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere tidalvolumet før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
|
tidalvolum målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: endetidal co2 målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Identifisering av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere endetidal co2 før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
|
endetidal co2 målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
1. november 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Apné
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, opioid
- Narkotika
- Adjuvanser, anestesi
- Fentanyl
Andre studie-ID-numre
- H50267
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved avslutningen av studien etter rimelig skriftlig forespørsel til PI
IPD-delingstidsramme
Avidentifiserte rådata vil være tilgjengelige når studien er fullført etter skriftlig forespørsel til PI.
Det vil ikke være noen tidsbegrensning på data
Tilgangskriterier for IPD-deling
Skriftlig forespørsel
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på OSA
-
Biocubica srlRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Brigham and Women's HospitalRekruttering
-
Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.Har ikke rekruttert ennå
-
Chang Gung Memorial HospitalUkjent
-
Mahidol UniversityUkjentOSA | KomplikasjonThailand
-
Changi General HospitalFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOSA | KOLSForente stater
Kliniske studier på Fentanylsitrat
-
Avecho BiotechnologyHar ikke rekruttert ennå
-
Ziekenhuis Oost-LimburgFullførtAkutt nyreskade | Kritisk sykBelgia
-
Jean-Philippe BertocchioFullførtNefrolitiasis | Kroppsvekt | Blodtrykk | Metabolsk acidose | Ekstracellulær endringFrankrike
-
University of California, San DiegoRekrutteringSosial angst | Sosial angstForente stater
-
University Hospital, BordeauxRekrutteringProstetisk leddinfeksjonFrankrike
-
Susan ChangAmerican Brain Tumor AssociationAvsluttet
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåInfektiv endokardittFrankrike
-
Eli Lilly and CompanyFullført
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH); TilrayFullført
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenFullført