Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av opioider på sentral kontroll av ventilasjon hos barn med obstruktiv søvnapné

3. april 2025 oppdatert av: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Barn OSA viser varierende respons på opioider. Det er ukjent om graden av intermitterende hypoksemi resulterer i ulik opioidfølsomhet

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ventilasjonsundertrykkelse hos barn etter opioidadministrasjon er åpenbar bekymring, spesielt etter rutinemessige kirurgiske prosedyrer (dvs. adenotonsillektomi). Det antas at pasienter med obstruktiv søvnapné (OSA) har økt følsomhet for opioider, og spesielt hos opioidnaive pasienter. Nyere bevis hos barn tyder på at pasienter med moderat til alvorlig OSA kanskje ikke disponerer pasienter for økt opioidfølsomhet i form av respirasjonsdepresjon sammenlignet med pasienter som ikke har OSA. Det som imidlertid ikke er kjent er om graden av hypoksemi som pasienter opplever påvirker opioidfølsomheten. Målet med denne studien er å identifisere om barn med kjent OSA opplever en forskjell i opioidindusert respirasjonsdepresjon basert på graden av hypoksemi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som gjennomgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • Alder 2 til opptil 8 år
  • Preoperativ søvnstudie som viser obstruktiv søvnapné
  • Intubasjon uten medisiner (f. ingen propofol før intubasjon)
  • Krav til luftveisinstrumentering: LMA eller ETT
  • Inhalasjonsinduksjon av anestesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen obstruktiv søvnapné
  • Sentrale søvnapnéhendelser >5/time
  • IV induksjon av anestesi
  • Syndrome pasienter
  • Kjent eller mistenkt vanskelig luftvei
  • Allergi mot fentanyl
  • Kjente kardiovaskulære medisiner
  • Pulmonal hypertensjon
  • Total intravenøs anestesi er nødvendig
  • Foreldres avslag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné med oksygenmetning> 85% randomisert til fentanyl 1.0/kg
Barn med OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider (1,0 mcg/kg fentanyl for IBW, maks 25 mcg) for evaluering av luftveisendringer.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné med oksygenmetning <85% randomisert til 1,0 mcg/kg fentanyl
Barn uten at OSA har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider (1,0 mcg/kg fentanyl for IBW, maks 25 mcg) for evaluering av luftveisendringer
Legemiddel: Fentanylsitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné med oksygenmetning> 85% randomisert til fentanyl 1,5/kg
Barn med OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider (1,5 mcg/kg fentanyl for IBW, maks 25 mcg) for evaluering av luftveisendringer.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Pasienter med søvnapné med oksygenmetning <85% randomisert til 1,5 mcg/kg fentanyl
Barn med OSA som har prosedyrer som krever endotrakeal intubasjon og en som vil motta opioider (1,5 mcg/kg fentanyl for IBW, maks 25 mcg) for evaluering av luftveisendringer.
Legemiddel: Fentanylsitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos pasienter med OSA Spesifikt: respiratoriske endringer, CO2, RR, TV

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: respirasjonsfrekvens målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
Identifikasjon av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere respirasjonsfrekvensen før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
respirasjonsfrekvens målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: tidalvolum målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
Identifisering av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere tidalvolumet før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
tidalvolum målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
Respirasjonsdepresjon etter opioider
Tidsramme: endetidal co2 målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon
Identifisering av respirasjonsdepresjon etter administrering av fentanyl ved å registrere endetidal co2 før og 10 minutter etter administrering av fentanyl
endetidal co2 målt hvert minutt i 10 påfølgende minutter etter opioidadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbeidspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H50267

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte data vil bli gjort tilgjengelig ved avslutningen av studien etter rimelig skriftlig forespørsel til PI

IPD-delingstidsramme

Avidentifiserte rådata vil være tilgjengelige når studien er fullført etter skriftlig forespørsel til PI. Det vil ikke være noen tidsbegrensning på data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Skriftlig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på OSA

Kliniske studier på Fentanylsitrat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere