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Effetto degli oppioidi sul controllo centrale della ventilazione nei bambini con apnea ostruttiva notturna

3 aprile 2025 aggiornato da: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
I bambini con OSA mostrano risposte diverse agli oppioidi. Non è noto se il grado di ipossiemia intermittente determini una diversa sensibilità agli oppioidi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La soppressione ventilatoria nei bambini in seguito alla somministrazione di oppioidi è di evidente preoccupazione, soprattutto dopo procedure chirurgiche di routine (ad es. adenotonsillectomia). Si ritiene che i pazienti con apnea ostruttiva del sonno (OSA) abbiano una maggiore sensibilità agli oppioidi, soprattutto nei pazienti naïve agli oppioidi. Prove recenti nei bambini suggeriscono che i pazienti con OSA da moderata a grave potrebbero non predisporre i pazienti ad una maggiore sensibilità agli oppioidi sotto forma di depressione respiratoria rispetto ai pazienti che non hanno OSA. Tuttavia, ciò che non è noto è se il grado di ipossiemia sperimentato dai pazienti influisca sulla sensibilità agli oppioidi. Lo scopo di questo studio è identificare se i bambini con OSA nota sperimentano una differenza nella depressione respiratoria indotta da oppioidi in base al grado di ipossiemia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 8 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a tonsillectomia o adenotonsillectomia
  • Età da 2 a 8 anni
  • Studio preoperatorio del sonno che dimostra l'apnea ostruttiva del sonno
  • Intubazione senza farmaci (ad es. senza propofol prima dell'intubazione)
  • Requisiti per la strumentazione per le vie aeree: LMA o ETT
  • Induzione dell'anestesia per inalazione

Criteri di esclusione:

  • Nessuna apnea ostruttiva notturna
  • Eventi di apnea notturna centrale >5/ora
  • Induzione IV dell'anestesia
  • Pazienti sindromici
  • Vie aeree difficili note o sospette
  • Allergia al Fentanil
  • Farmaci cardiovascolari noti
  • Ipertensione polmonare
  • Necessaria l'anestesia totale endovenosa
  • Rifiuto dei genitori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno> 85% randomizzati a fentanil 1,0/kg
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un Who riceverà oppioidi (1,0 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione dei cambiamenti respiratori.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno <85% randomizzati a 1,0 mcg/kg di fentanil
I bambini senza OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,0 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno> 85% randomizzati a fentanil 1,5/kg
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,5 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV
Comparatore attivo: Pazienti con apnea notturna con saturazione di ossigeno <85% randomizzati a 1,5 mcg/kg di fentanil
I bambini con OSA hanno procedure che richiedono intubazione endotracheale e un che riceverà oppioidi (1,5 mcg/kg di fentanil per IBW, max 25 mcg) per la valutazione delle modifiche respiratorie.
Droga: Fentanil citrato
Risposta ventilatoria al fentanil in pazienti con OSA. Nello specifico: alterazioni respiratorie, CO2, RR, TV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: frequenza respiratoria misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando la frequenza respiratoria prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
frequenza respiratoria misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: volume corrente misurato ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando il volume corrente prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
volume corrente misurato ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Depressione respiratoria conseguente agli oppioidi
Lasso di tempo: CO2 finale espirata misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi
Identificazione della depressione respiratoria dopo la somministrazione di fentanil registrando la CO2 di fine espirazione prima e 10 minuti dopo la somministrazione di fentanil
CO2 finale espirata misurata ogni minuto per 10 minuti consecutivi dopo la somministrazione di oppioidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Collaboratori

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H50267

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimi saranno resi disponibili al termine dello studio previa ragionevole richiesta scritta al PI

Periodo di condivisione IPD

I dati grezzi non identificati saranno disponibili al completamento dello studio previa richiesta scritta al PI. Non ci sarà alcun limite temporale sui dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta scritta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OSSA

Prove cliniche su Fentanil citrato

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