閉塞性睡眠時無呼吸症候群の小児における換気の中枢制御に対するオピオイドの影響
2025年4月3日 更新者：Adam Adler MD, MS, FAAP、Baylor College of Medicine
小児 OSA はオピオイドに対してさまざまな反応を示します。
間欠性低酸素血症の程度によってオピオイド感受性が異なるかどうかは不明
調査の概要
詳細な説明
オピオイド投与後の小児における換気抑制は、特に日常的な外科手術後の場合、明らかな懸念事項です。
腺扁桃切除術）。
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）の患者、特にオピオイドの投与を受けていない患者では、オピオイドに対する感受性が高まっていると考えられています。
小児における最近の証拠は、中等度から重度の OSA を有する患者は、OSA を有さない患者と比較した場合、呼吸抑制の形でオピオイド感受性が増加する傾向にない可能性があることを示唆しています。
ただし、患者が経験する低酸素血症の程度がオピオイド感受性に影響を与えるかどうかは不明です。
この研究の目的は、既知の OSA を持つ小児が低酸素血症の程度に基づいてオピオイド誘発性呼吸抑制の違いを経験しているかどうかを特定することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Texas Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～8年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 扁桃摘出術または腺扁桃摘出術を受けている患者
- 対象年齢 2歳から8歳まで
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群を示す術前の睡眠研究
- 薬を使わずに挿管する（例： 挿管前にプロポフォールは投与しない)
- 気道計装の要件: LMA または ETT
- 吸入麻酔導入
除外基準:
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群ではない
- 中枢性睡眠時無呼吸イベントが 1 時間あたり 5 回を超える
- IV麻酔導入
- 症候群患者
- 気道困難が既知または疑わしい
- フェンタニルに対するアレルギー
- 既知の心臓血管治療薬
- 肺高血圧症
- 完全な静脈麻酔が必要です
- 親の拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：酸素飽和度を有する睡眠時無呼吸患者は、フェンタニル1.0/kgに無作為化された85％> 85％
OSAの子供は気管内挿管を必要とする手順を患っており、WHOは呼吸変化を評価するためにオピオイド（IBWの場合は1.0 mcg/kgフェンタニル、最大25 mcg）を投与されます。
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OSA患者におけるフェンタニルに対する換気反応 特に: 呼吸変化、CO2、RR、TV
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アクティブコンパレータ：1.0 mcg/kgフェンタニルに無作為化された酸素飽和度<85％の睡眠時無呼吸患者
OSAのない子供は、気管内挿管を必要とする処置と、呼吸変化の評価のためにオピオイド（IBWで1.0 mcg/kgフェンタニル、最大25 mcg）を受けます
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OSA患者におけるフェンタニルに対する換気反応 特に: 呼吸変化、CO2、RR、TV
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アクティブコンパレータ：酸素飽和度を有する睡眠時無呼吸患者は、フェンタニル1.5/kgに無作為化された85％> 85％
OSAの子供は、気管内挿管を必要とする手順と、呼吸変化の評価のためにオピオイド（IBWで1.5 mcg/kgフェンタニル、最大25 mcg）を投与するWHOを持っています。
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OSA患者におけるフェンタニルに対する換気反応 特に: 呼吸変化、CO2、RR、TV
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アクティブコンパレータ：1.5 mcg/kgフェンタニルに無作為化された酸素飽和度<85％の睡眠時無呼吸患者
OSAの子供は、気管内挿管を必要とする手順と、呼吸変化の評価のためにオピオイド（IBWで1.5 mcg/kgフェンタニル、最大25 mcg）を投与するWHOを持っています。
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OSA患者におけるフェンタニルに対する換気反応 特に: 呼吸変化、CO2、RR、TV
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された呼吸数
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フェンタニル投与前および投与後10分間の呼吸数を記録することによるフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された呼吸数
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された一回換気量
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フェンタニル投与前および投与後10分間の一回換気量を記録することによるフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された一回換気量
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オピオイド投与後の呼吸抑制
時間枠：オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された終末呼気CO2
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フェンタニル投与前および投与後 10 分間の呼気終末 CO2 を記録することによるフェンタニル投与後の呼吸抑制の特定
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オピオイド投与後、10分間連続して毎分測定された終末呼気CO2
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2024年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月9日
最初の投稿 (実際)
2021年9月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月3日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H50267
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、PI への合理的な書面による要求に応じて、研究終了時に利用可能になります。
IPD 共有時間枠
匿名化された生データは、研究代表者への書面による要請を受けて研究完了時に利用可能になります。
データに時間制限はありません
IPD 共有アクセス基準
書面による要請
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
OSAの臨床試験
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Woolcock Institute of Medical ResearchFullpower Technologies, Inc.募集
クエン酸フェンタニルの臨床試験
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University Hospitals Cleveland Medical Center募集