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Efeito dos opioides no controle central da ventilação em crianças com apneia obstrutiva do sono

3 de abril de 2025 atualizado por: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Crianças com AOS apresentam respostas variadas aos opioides. Não se sabe se o grau de hipoxemia intermitente resulta em diferentes sensibilidades aos opioides

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A supressão ventilatória em crianças após a administração de opioides é uma preocupação óbvia, especialmente após procedimentos cirúrgicos de rotina (ou seja, adenoamigdalectomia). Pensa-se que os pacientes com apneia obstrutiva do sono (AOS) apresentam sensibilidade aumentada aos opioides, especialmente em pacientes que nunca receberam opioides. Evidências recentes em crianças sugerem que pacientes com AOS moderada a grave podem não predispor os pacientes ao aumento da sensibilidade aos opioides na forma de depressão respiratória quando comparados com pacientes que não têm AOS. No entanto, o que não se sabe é se o grau de hipoxemia experimentado pelos pacientes afeta a sensibilidade aos opioides. O objetivo deste estudo é identificar se crianças com AOS conhecida apresentam diferença na depressão respiratória induzida por opioides com base no grau de hipoxemia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 8 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes submetidos a tonsilectomia ou adenotonsilectomia
  • Idades de 2 a até 8 anos
  • Estudo pré-operatório do sono demonstrando apneia obstrutiva do sono
  • Intubação sem medicação (por ex. sem propofol antes da intubação)
  • Requisito para instrumentação das vias aéreas: LMA ou ETT
  • Indução de anestesia por inalação

Critério de exclusão:

  • Sem apneia obstrutiva do sono
  • Eventos centrais de apneia do sono >5/hora
  • Indução intravenosa de anestesia
  • Pacientes sindrômicos
  • Via aérea difícil conhecida ou suspeita
  • Alergia ao Fentanil
  • Medicamentos cardiovasculares conhecidos
  • Hipertensão pulmonar
  • Anestesia intravenosa total necessária
  • Recusa dos pais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com apneia do sono com saturação de oxigênio> 85% randomizados para fentanil 1.0/kg
Crianças com OSA com procedimentos que requerem intubação endotraqueal e que receberão opióides (1,0 mcg/kg de fentanil para IBW, máximo 25 mcg) para avaliação de alterações respiratórias.
Medicamento: Citrato de Fentanil
Resposta ventilatória ao fentanil em pacientes com AOS Especificamente: alterações respiratórias, CO2, FR, VC
Comparador Ativo: Pacientes com apneia do sono com saturação de oxigênio <85% randomizados para 1,0 mcg/kg de fentanil
Crianças sem OSA com procedimentos que requerem intubação endotraqueal e uma quem receberá opióides (1,0 mcg/kg de fentanil para IBW, máximo 25 mcg) para avaliação de mudanças respiratórias
Medicamento: Citrato de Fentanil
Resposta ventilatória ao fentanil em pacientes com AOS Especificamente: alterações respiratórias, CO2, FR, VC
Comparador Ativo: Pacientes com apneia do sono com saturação de oxigênio> 85% randomizados para fentanil 1.5/kg
Crianças com OSA com procedimentos que requerem intubação endotraqueal e que receberão opióides (1,5 mcg/kg de fentanil para IBW, máximo 25 mcg) para avaliação de alterações respiratórias.
Medicamento: Citrato de Fentanil
Resposta ventilatória ao fentanil em pacientes com AOS Especificamente: alterações respiratórias, CO2, FR, VC
Comparador Ativo: Pacientes com apneia do sono com saturação de oxigênio <85% randomizados para 1,5 mcg/kg de fentanil
Crianças com OSA com procedimentos que requerem intubação endotraqueal e que receberão opióides (1,5 mcg/kg de fentanil para IBW, máximo 25 mcg) para avaliação de alterações respiratórias.
Medicamento: Citrato de Fentanil
Resposta ventilatória ao fentanil em pacientes com AOS Especificamente: alterações respiratórias, CO2, FR, VC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão respiratória após opioides
Prazo: frequência respiratória medida a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após administração de fentanil, registrando a frequência respiratória antes e 10 minutos após a administração de fentanil
frequência respiratória medida a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides
Depressão respiratória após opioides
Prazo: volume corrente medido a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após administração de fentanil, registrando o volume corrente antes e 10 minutos após a administração de fentanil
volume corrente medido a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides
Depressão respiratória após opioides
Prazo: CO2 expirado medido a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides
Identificação de depressão respiratória após a administração de fentanil, registrando o CO2 expirado antes e 10 minutos após a administração de fentanil
CO2 expirado medido a cada minuto durante 10 minutos consecutivos após a administração de opioides

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Baylor College of Medicine

Colaboradores

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H50267

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados serão disponibilizados na conclusão do estudo mediante solicitação razoável por escrito ao PI

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados brutos desidentificados estarão disponíveis após a conclusão do estudo, após solicitação por escrito ao PI. Não haverá restrição de tempo para dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pedido por escrito

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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