Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opioidien vaikutus hengitystoiminnan keskusohjaukseen lapsilla, joilla on obstruktiivinen uniapnea

torstai 3. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Lasten OSA:lla on erilaisia ​​vasteita opioideille. Ei tiedetä, johtaako ajoittaisen hypoksemian aste erilaiseen opioidiherkkyyteen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hengityksen suppressio opioidien annon jälkeen on ilmeinen huolenaihe, erityisesti rutiinikirurgisten toimenpiteiden jälkeen (esim. adenotonsillektomia). Uskotaan, että obstruktiivista uniapneaa (OSA) sairastavilla potilailla on lisääntynyt herkkyys opioideille, ja erityisesti potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet opioideja. Viimeaikaiset todisteet lapsista viittaavat siihen, että potilaat, joilla on keskivaikea tai vaikea OSA, eivät ehkä altista potilaita lisääntyneelle opioidiherkkyydelle hengityslaman muodossa verrattuna potilaisiin, joilla ei ole OSA:ta. Ei kuitenkaan tiedetä, vaikuttaako potilaiden kokeman hypoksemian aste opioidiherkkyyteen. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko lapsilla, joilla on tiedossa oleva OSA, eroa opioidien aiheuttamassa hengityslamassa hypoksemian asteen perusteella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään nielurisojen poisto tai adenotonsillectomia
  • Ikäraja 2-8 vuotta
  • Preoperatiivinen unitutkimus, joka osoittaa obstruktiivisen uniapnean
  • Intubaatio ilman lääkitystä (esim. ei propofolia ennen intubaatiota)
  • Vaatimus hengitystieinstrumenteille: LMA tai ETT
  • Inhalaatio anestesian induktio

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei obstruktiivista uniapneaa
  • Keski-uniapneatapahtumat > 5/tunti
  • IV anestesian induktio
  • Syndroomapotilaat
  • Tunnetut tai epäillyt hengitysteiden vaikeudet
  • Allergia fentanyylille
  • Tunnetut sydän- ja verisuonilääkkeet
  • Keuhkoverenpainetauti
  • Tarvitaan täydellinen suonensisäinen anestesia
  • Vanhempien kieltäytyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaat, joilla on uniapnea, jolla on happikyläys> 85% satunnaistettu fentanyyli 1,0/kg
Lapset, joilla on OSA, joilla on menettelytapoja, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja jotka saavat opioideja (1,0 mcg/kg fentanyyli IBW: lle, Max 25 MCG) hengitysmuutosten arvioimiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Hengitysvaste fentanyylille potilailla, joilla on OSA Erityisesti: hengitysmuutokset, CO2, RR, TV
Active Comparator: Potilaat, joilla on uniapnea, jolla on happikyläys <85% satunnaistettu 1,0 mcg/kg fentanyyli
Lapset, joilla ei ole OSA: ta, joilla on menettelyjä, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota, ja kuka saa opioideja (1,0 mcg/kg fentanyyli IBW: lle, Max 25 MCG) hengitysmuutosten arvioimiseksi
Lääke: Fentanyylisitraatti
Hengitysvaste fentanyylille potilailla, joilla on OSA Erityisesti: hengitysmuutokset, CO2, RR, TV
Active Comparator: Potilaat, joilla on uniapnea, jolla on happikyläys> 85% satunnaistettu fentanyyli 1,5/kg
Lapset, joilla on OSA, joilla on menettelytapoja, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja jotka saavat opioideja (1,5 mcg/kg fentanyyli IBW: lle, Max 25 MCG) hengitysmuutosten arvioimiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Hengitysvaste fentanyylille potilailla, joilla on OSA Erityisesti: hengitysmuutokset, CO2, RR, TV
Active Comparator: Potilaat, joilla on uniapnea, jolla on happikyläys <85% satunnaistettu 1,5 mcg/kg fentanyyli
Lapset, joilla on OSA, joilla on menettelytapoja, jotka vaativat endotrakeaalista intubaatiota ja jotka saavat opioideja (1,5 mcg/kg fentanyyli IBW: lle, Max 25 MCG) hengitysmuutosten arvioimiseksi.
Lääke: Fentanyylisitraatti
Hengitysvaste fentanyylille potilailla, joilla on OSA Erityisesti: hengitysmuutokset, CO2, RR, TV

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: hengitystiheys mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidien annon jälkeen
Hengityslaman tunnistaminen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla hengitystiheys ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
hengitystiheys mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidien annon jälkeen
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: hengityksen tilavuus mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidien annon jälkeen
Hengityslaman tunnistaminen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla hengitystilavuus ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
hengityksen tilavuus mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidien annon jälkeen
Opioidien jälkeinen hengityslama
Aikaikkuna: tidal co2 mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidin annon jälkeen
Hengityslaman tunnistaminen fentanyylin annon jälkeen kirjaamalla lopun CO2 ennen fentanyylin antoa ja 10 minuuttia sen jälkeen
tidal co2 mitattuna joka minuutti 10 peräkkäisen minuutin ajan opioidin annon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Baylor College of Medicine

Yhteistyökumppanit

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H50267

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tunnistamattomat tiedot asetetaan saataville tutkimuksen päätyttyä PI:n kohtuullisesta kirjallisesta pyynnöstä

IPD-jaon aikakehys

Tunnistamattomat raakatiedot ovat saatavilla tutkimuksen päätyttyä PI:n kirjallisen pyynnön jälkeen. Datalle ei tule aikarajoitusta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kirjallinen pyyntö

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset OSA

Kliiniset tutkimukset Fentanyylisitraatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa