Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af opioider på central kontrol af ventilation hos børn med obstruktiv søvnapnø

3. april 2025 opdateret af: Adam Adler MD, MS, FAAP, Baylor College of Medicine
Børns OSA udviser forskellige reaktioner på opioider. Det er ukendt, om graden af ​​intermitterende hypoxæmi resulterer i forskellig opioidfølsomhed

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ventilatorisk undertrykkelse hos børn efter opioidadministration er af åbenlys bekymring, især efter rutinemæssige kirurgiske procedurer (dvs. adenotonsillektomi). Det menes, at patienter med obstruktiv søvnapnø (OSA) har øget følsomhed over for opioider, og især hos opioidnaive patienter. Nye beviser hos børn tyder på, at patienter med moderat til svær OSA muligvis ikke disponerer patienter for øget opioidfølsomhed i form af respirationsdepression sammenlignet med patienter, der ikke har OSA. Hvad der imidlertid ikke vides, er om graden af ​​hypoxæmi, som patienterne oplever, påvirker opioidfølsomheden. Formålet med denne undersøgelse er at identificere, om børn med kendt OSA oplever en forskel i opioid-induceret respirationsdepression baseret på graden af ​​hypoxæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår tonsillektomi eller adenotonsillektomi
  • Alder 2 til op til 8 år
  • Præoperativ søvnundersøgelse, der viser obstruktiv søvnapnø
  • Intubation uden medicin (f. ingen propofol før intubation)
  • Krav til luftvejsinstrumentering: LMA eller ETT
  • Inhalation induktion af anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen obstruktiv søvnapnø
  • Centrale søvnapnøhændelser >5/time
  • IV induktion af anæstesi
  • Syndrome patienter
  • Kendt eller mistænkt vanskelig luftvej
  • Allergi over for fentanyl
  • Kendte hjerte-kar-medicin
  • Pulmonal hypertension
  • Total intravenøs anæstesi påkrævet
  • Forældres afslag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med søvnapnø med iltmætning> 85% randomiseret til fentanyl 1,0/kg
Børn med OSA har procedurer, der kræver endotracheal intubation og en, der vil modtage opioider (1,0 mcg/kg fentanyl for IBW, max 25 mcg) til evaluering af respirationsændringer.
Medicin: Fentanylcitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: respiratoriske ændringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med søvnapnø med iltmætning <85% randomiseret til 1,0 mcg/kg fentanyl
Børn uden OSA har procedurer, der kræver endotracheal intubation og en, der vil modtage opioider (1,0 mcg/kg fentanyl for IBW, max 25 mcg) til evaluering af respiratoriske ændringer
Medicin: Fentanylcitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: respiratoriske ændringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med søvnapnø med iltmætning> 85% randomiseret til fentanyl 1,5/kg
Børn med OSA har procedurer, der kræver endotracheal intubation og en, der vil modtage opioider (1,5 mcg/kg fentanyl for IBW, max 25 mcg) til evaluering af respirationsændringer.
Medicin: Fentanylcitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: respiratoriske ændringer, CO2, RR, TV
Aktiv komparator: Patienter med søvnapnø, der har iltmætning <85% randomiseret til 1,5 mcg/kg fentanyl
Børn med OSA har procedurer, der kræver endotracheal intubation og en, der vil modtage opioider (1,5 mcg/kg fentanyl for IBW, max 25 mcg) til evaluering af respirationsændringer.
Medicin: Fentanylcitrat
Ventilatorisk respons på fentanyl hos patienter med OSA Specifikt: respiratoriske ændringer, CO2, RR, TV

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: respirationsfrekvens målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter fentanyladministration ved at registrere respirationsfrekvensen før og 10 minutter efter fentanyladministration
respirationsfrekvens målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: tidalvolumen målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter indgivelse af fentanyl ved at registrere tidalvolumen før og 10 minutter efter indgivelse af fentanyl
tidalvolumen målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration
Respirationsdepression efter opioider
Tidsramme: endetidal co2 målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration
Identifikation af respirationsdepression efter indgivelse af fentanyl ved at registrere end-tidal co2 før og 10 minutter efter indgivelse af fentanyl
endetidal co2 målt hvert minut i 10 på hinanden følgende minutter efter opioidadministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baylor College of Medicine

Samarbejdspartnere

Children's Hospital of Philadelphia
University of Houston
Wake Forest University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2021

Først opslået (Faktiske)

21. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H50267

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede data vil blive gjort tilgængelige ved afslutningen af ​​undersøgelsen efter rimelig skriftlig anmodning til PI

IPD-delingstidsramme

De-identificerede rådata vil være tilgængelige efter undersøgelsens afslutning efter skriftlig anmodning til PI. Der vil ikke være nogen tidsbegrænsning på data

IPD-delingsadgangskriterier

Skriftlig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med OSA

Kliniske forsøg med Fentanylcitrat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner