Парентеральные антитромбоцитарные агенты у реальных испанских пациентов с ЧКВ (PATREAL)
22 сентября 2023 г. обновлено: Fundación EPIC
Практика антитромботической терапии у реальных пациентов, перенесших ЧКВ в Испании: парентеральные антиагреганты
Этот регистр предоставит исследовательскую и описательную информацию о современных схемах парентеральной антитромбоцитарной терапии в условиях ЧКВ (чрескожное коронарное вмешательство), а также исследует краткосрочную эффективность и безопасность доступных в настоящее время парентеральных антиагрегантов в когорте «реальных -world» пациентов, перенесших ЧКВ в Испании.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Настоящее исследование представляет собой обсервационное, многоцентровое, общенациональное, проспективное исследование пациентов, перенесших ЧКВ по поводу любого коронарного синдрома (острого или хронического) и получающих парентеральные антитромбоцитарные препараты, ИПН или кангрелор в соответствии с клинической практикой во время процедуры.
Это исследование предоставит исследовательскую и описательную информацию о современных схемах парентеральной антитромбоцитарной терапии в условиях ЧКВ и оценит краткосрочную эффективность и безопасность доступных в настоящее время парентеральных антиагрегантов у когорты пациентов, перенесших ЧКВ в Испании.
Приблизительно 15 крупных испанских центров, способных проводить ЧКВ, примут участие в настоящем исследовании с намерением включить около 1000 пациентов.
Исследование носит исключительно наблюдательный характер, и никакое вмешательство не будет проводиться для включенных субъектов из-за их участия в этом исследовании.
Пациенты, соответствующие критериям включения и исключения, будут включены после предоставления письменного информированного согласия на участие в текущем исследовании. Характеристики пациентов, сведения о процедурах и фармакологическая терапия будут собраны после включения, а клинические явления будут зарегистрированы в двух временных точках: 48 часов и 30 дней.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: FUNDACION EPIC
- Номер телефона: +34987876135
- Электронная почта: iepic@fundacionepic.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: José Luis Ferreiro Gutiérrez, MD, PhD
- Номер телефона: +34 93 2607539
- Электронная почта: jlferreiro@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
-
Barakaldo, Испания, 48903
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cruces
-
Galdakao, Испания, 48960
- Рекрутинг
- Hospital de Galdakao
-
Gijón, Испания, 33394
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
León, Испания, 24080
- Рекрутинг
- H.de Leon
-
Madrid, Испания, 28047
- Рекрутинг
- Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
-
Pamplona, Испания, 31008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Испания, 37007
- Рекрутинг
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Santander, Испания, 39008
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Испания, 15706
- Рекрутинг
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Tarragona, Испания, 43005
- Рекрутинг
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Zaragoza, Испания, 50009
- Рекрутинг
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, перенесшие ЧКВ и использующие парентеральные антитромбоцитарные препараты (ГФИ или кангрелор) во время инвазивной процедуры (ЧКВ).
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Прохождение PCI
- Использование парентерального антитромбоцитарного препарата (ГФИ или кангрелор) во время инвазивной процедуры (ЧКВ)
Критерий исключения:
- Дискразия крови, геморрагический диатез или активное кровотечение во время индексной процедуры.
- Хронический пероральный антикоагулянт.
- Недавно перенесенный инсульт, ТИА (транзиторная ишемическая атака) или внутричерепное кровотечение (
- Тяжелая анемия (Hb
- Любое активное новообразование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты, перенесшие ЧКВ
|
Пациенты, подвергающиеся ЧКВ и получающие парентеральные антиагреганты, кангрелор или ингибиторы гликопротеина IIb/IIIa (GPI), во время процедуры в соответствии с клинической практикой
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота чистых нежелательных клинических явлений (NACE)
Временное ограничение: 48 часов
|
NACE, определяемый как сочетание смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда, определенного или вероятного тромбоза стента и кровотечения BARC (тип 2, 3 и 5), будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: 48 часов
|
Все причины смерти будут оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 48 часов
|
Повторный инфаркт миокарда будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Гладить
Временное ограничение: 48 часов
|
Инсульт будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 48 часов
|
Целевое судно будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 48 часов
|
Определенный или вероятный тромбоз стента будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Кровотечение BARC
Временное ограничение: 48 часов
|
Кровотечение BARC (тип 2, 3 и 5) будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Частота чистых нежелательных клинических явлений (NACE)
Временное ограничение: 30 дней
|
NACE, определяемый как сочетание смерти от всех причин, повторного инфаркта миокарда, инсульта, реваскуляризации целевого сосуда, определенного или вероятного тромбоза стента и кровотечения BARC (тип 2, 3 и 5), будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Все причины смерти будут оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 30 дней
|
Рецидивирующий инфаркт миокарда будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
|
Инсульт будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Реваскуляризация целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней
|
Реваскуляризация целевого сосуда будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Определенный или вероятный тромбоз стента
Временное ограничение: 30 дней
|
Определенный или вероятный тромбоз стента будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Кровотечение BARC
Временное ограничение: 30 дней
|
Кровотечение BARC будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 48 часов
|
Сердечная смерть будет оцениваться через 48 часов после индексной процедуры.
|
48 часов
|
|
Сердечная смерть
Временное ограничение: 30 дней
|
Сердечная смерть будет оцениваться через 30 дней после индексной процедуры.
|
30 дней
|
|
Переход на пероральные ингибиторы P2Y12
Временное ограничение: 24 часа
|
Доля пациентов, перешедших на каждый пероральный ингибитор P2Y12 (клопидогрел, прасугрел или тикагрелор) после применения каждого парентерального антитромбоцитарного препарата (ИГП или кангрелор), будет оцениваться через 24 часа после индексной процедуры.
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Capodanno D, Ferreiro JL, Angiolillo DJ. Antiplatelet therapy: new pharmacological agents and changing paradigms. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11 Suppl 1:316-29. doi: 10.1111/jth.12219.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Steg PG, Bhatt DL, Hamm CW, Stone GW, Gibson CM, Mahaffey KW, Leonardi S, Liu T, Skerjanec S, Day JR, Iwaoka RS, Stuckey TD, Gogia HS, Gruberg L, French WJ, White HD, Harrington RA; CHAMPION Investigators. Effect of cangrelor on periprocedural outcomes in percutaneous coronary interventions: a pooled analysis of patient-level data. Lancet. 2013 Dec 14;382(9909):1981-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61615-3. Epub 2013 Sep 3.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EPIC27-PATREAL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .