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실제 스페인 PCI 환자의 비경구 항혈소판제 (PATREAL)

2023년 9월 22일 업데이트: Fundación EPIC

스페인에서 PCI를 받는 REAL-world 환자의 항혈전 요법 실습 패턴: 비경구 항혈소판제

이 레지스트리는 PCI(경피적 관상 동맥 중재술) 설정에서 비경구적 항혈소판 요법의 현대 실행 패턴에 관한 탐색적이고 설명적인 정보를 제공할 것이며 "실제 코호트" 코호트에서 현재 사용 가능한 비경구적 항혈소판제의 단기 효과 및 안전성도 조사할 것입니다. -세계" 스페인에서 PCI를 받는 환자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 연구는 관상 동맥 증후군(급성 또는 만성)으로 인해 PCI를 받고 시술 중 임상 실습에 따라 비경구 항혈소판제, GPI 또는 cangrelor를 받는 환자에 대한 관찰, 다기관, 전국적, 전향적 조사입니다.

이 조사는 PCI 환경에서 비경구 항혈소판 요법의 현대적인 실행 패턴에 관한 탐색적이고 설명적인 정보를 제공하고 스페인에서 PCI를 받는 환자 집단에서 현재 사용 가능한 비경구 항혈소판제의 단기 효과와 안전성을 평가할 것입니다.

약 1,000명의 환자를 등록할 의도로 약 15개의 고용량 PCI 가능 스페인 센터가 현재 조사에 참여할 것입니다.

이 연구는 순전히 관찰적이며 이 조사에 참여했기 때문에 포함된 피험자에 대해 개입이 수행되지 않습니다.

포함 및 제외 기준을 충족하는 환자는 현재 조사에 참여하기 위한 서면 동의서를 제공한 후 포함됩니다. 포함 후 환자 특성, 절차 세부 사항 및 약리학적 요법이 수집되고 임상 이벤트가 48시간 및 30일의 두 시점에 등록됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스페인
      • Barakaldo, 스페인, 48903
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, 스페인, 48960
        • 모병
        • Hospital de Galdakao
      • Gijón, 스페인, 33394
        • 모병
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, 스페인, 24080
        • 모병
        • H.de Leon
      • Madrid, 스페인, 28047
        • 모병
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • 모병
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, 스페인, 39008
        • 모병
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, 스페인, 15706
        • 모병
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • 모병
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • 모병
        • Hospital Universitari de Bellvitge

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

침습적 절차(PCI) 동안 PCI를 받고 비경구적 항혈소판제(GPI 또는 cangrelor)를 사용하는 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • PCI 진행 중
  • 침습적 시술(PCI) 중 비경구적 항혈소판제(GPI 또는 칸그렐러) 사용

제외 기준:

  • 인덱스 시술 시 혈액 질환, 출혈 체질 또는 활동성 출혈.
  • 만성 경구용 항응고제.
  • 뇌졸중, TIA(일과성 허혈 발작) 또는 두개내 출혈(
  • 심한 빈혈(Hb
  • 모든 활동성 신생물.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
PCI를 받는 환자
다른: 비경구 항혈소판제
임상 실습에 따라 절차 중에 PCI를 받고 비경구적 항혈소판제, 칸그렐로 또는 당단백질 IIb/IIIa 억제제(GPI)를 받는 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순 부작용 비율(NACE)
기간: 48 시간
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색증, 뇌졸중, 표적 혈관 혈관재생술, 확실하거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 BARC 출혈(유형 2, 3 및 5)의 복합으로 정의된 NACE는 지표 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
죽음
기간: 48 시간
모든 사망 원인은 인덱스 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
심근 경색증
기간: 48 시간
재발성 심근경색은 인덱스 시술로부터 48시간에 평가될 것입니다.
48 시간
뇌졸중
기간: 48 시간
뇌졸중은 색인 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
표적혈관재생술
기간: 48 시간
대상 혈관은 인덱스 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 48 시간
확실한 또는 가능한 스텐트 혈전증은 인덱스 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
BARC 출혈
기간: 48 시간
BARC 출혈(유형 2,3 및 5)은 색인 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
순 부작용 비율(NACE)
기간: 30 일
모든 원인으로 인한 사망, 재발성 심근경색, 뇌졸중, 표적 혈관 혈관재생술, 확정적이거나 가능성 있는 스텐트 혈전증 및 BARC 출혈(유형 2, 3 및 5)의 복합으로 정의된 NACE는 지표 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
죽음
기간: 30 일
모든 사망 원인은 지수 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
심근 경색증
기간: 30 일
재발성 심근경색은 지표 시술로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
뇌졸중
기간: 30 일
뇌졸중은 색인 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
표적혈관재생술
기간: 30 일
표적혈관재생술은 인덱스 시술 후 30일에 평가됩니다.
30 일
확실하거나 가능성이 있는 스텐트 혈전증
기간: 30 일
확실한 또는 가능한 스텐트 혈전증은 인덱스 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
BARC 출혈
기간: 30 일
BARC 출혈은 인덱스 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
심장사
기간: 48 시간
심장 사망은 인덱스 절차로부터 48시간에 평가됩니다.
48 시간
심장사
기간: 30 일
심장 사망은 인덱스 절차로부터 30일에 평가됩니다.
30 일
경구용 P2Y12 억제제로 전환
기간: 24 시간
각 비경구 항혈소판제(GPI 또는 칸그렐로) 사용 후 각 경구용 P2Y12 억제제(클로피도그렐, 프라수그렐 또는 티카그렐로)로 전환한 환자의 비율은 지표 시술 후 24시간에 평가됩니다.
24 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fundación EPIC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 3월 14일

기본 완료 (추정된)

2023년 11월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPIC27-PATREAL

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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