Parenterale plaatjesaggregatieremmers bij real-world Spaanse PCI-patiënten (PATREAL)
22 september 2023 bijgewerkt door: Fundación EPIC
Oefenpatronen van antitrombotische therapie bij patiënten uit de ECHTE wereld die een PCI ondergaan in Spanje: parenterale plaatjesaggregatieremmers
Dit register zal verkennende en beschrijvende informatie verschaffen over hedendaagse praktijkpatronen van parenterale plaatjesaggregatieremmers in de PCI (Percutaneous Coronary Intervention) setting en zal ook de kortetermijneffectiviteit en veiligheid onderzoeken van de momenteel beschikbare parenterale plaatjesaggregatieremmers in een cohort van "echte -wereld" patiënten die een PCI ondergaan in Spanje.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De huidige studie is een observationeel, multicenter, landelijk, prospectief onderzoek bij patiënten die PCI ondergaan vanwege een coronair syndroom (acuut of chronisch) en parenterale plaatjesaggregatieremmers, GPI's of cangrelor krijgen, volgens de klinische praktijk tijdens de procedure.
Dit onderzoek zal verkennende en beschrijvende informatie verschaffen over hedendaagse praktijkpatronen van parenterale plaatjesaggregatieremmers in de PCI-setting en zal de effectiviteit en veiligheid op korte termijn evalueren van de momenteel beschikbare parenterale plaatjesaggregatieremmers in een cohort van patiënten die PCI ondergaan in Spanje.
Ongeveer 15 grootschalige PCI-compatibele Spaanse centra zullen deelnemen aan het huidige onderzoek met de bedoeling om ongeveer 1.000 patiënten in te schrijven.
De studie is puur observationeel en er zal geen interventie worden uitgevoerd bij de geïncludeerde proefpersonen vanwege hun deelname aan dit onderzoek.
Patiënten die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, zullen worden opgenomen na schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het huidige onderzoek. Patiëntkenmerken, procedurele details en farmacologische therapieën zullen na opname worden verzameld en klinische gebeurtenissen zullen op twee tijdstippen worden geregistreerd: 48 uur en 30 dagen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
1000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: FUNDACION EPIC
- Telefoonnummer: +34987876135
- E-mail: iepic@fundacionepic.org
Studie Contact Back-up
- Naam: José Luis Ferreiro Gutiérrez, MD, PhD
- Telefoonnummer: +34 93 2607539
- E-mail: jlferreiro@bellvitgehospital.cat
Studie Locaties
-
-
-
Barakaldo, Spanje, 48903
- Werving
- Hospital Universitario de Cruces
-
Galdakao, Spanje, 48960
- Werving
- Hospital de Galdakao
-
Gijón, Spanje, 33394
- Werving
- Hospital Universitario de Cabueñes
-
León, Spanje, 24080
- Werving
- H.de Leon
-
Madrid, Spanje, 28047
- Werving
- Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
-
Pamplona, Spanje, 31008
- Werving
- Hospital Universitario de Navarra
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Werving
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca
-
Santander, Spanje, 39008
- Werving
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla
-
Santiago De Compostela, Spanje, 15706
- Werving
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
Tarragona, Spanje, 43005
- Werving
- Hospital Universitari Joan Xxiii
-
Zaragoza, Spanje, 50009
- Werving
- Hospital Universitario Lozano Blesa
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907
- Werving
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die een PCI ondergaan en een parenteraal plaatjesaggregatieremmer (GPI's of cangrelor) gebruiken tijdens de invasieve procedure (PCI)
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥18 jaar
- PCI ondergaan
- Gebruik van een parenteraal antibloedplaatjesmiddel (GPI's of cangrelor) tijdens de invasieve procedure (PCI)
Uitsluitingscriteria:
- Bloeddyscrasie, bloedingsdiathese of actieve bloeding ten tijde van de indexprocedure.
- Chronische orale antistolling.
- Recente voorgeschiedenis van beroerte, TIA (Transient Ischemic Attack) of intracraniële bloeding (
- Ernstige bloedarmoede (Hb
- Elk actief neoplasma.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten die een PCI ondergaan
|
Patiënten die PCI ondergaan en parenterale plaatjesaggregatieremmers, cangrelor of glycoproteïne IIb/IIIa-remmers (GPI's) krijgen, tijdens de procedure volgens de klinische praktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage netto ongewenste klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 48 uur
|
NACE gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, terugkerend myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en BARC-bloeding (type 2, 3 en 5) zal 48 uur na de indexprocedure worden geëvalueerd
|
48 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: 48 uur
|
Alle doodsoorzaken worden 48 uur na de indexprocedure beoordeeld
|
48 uur
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een terugkerend myocardinfarct wordt 48 uur na de indexprocedure beoordeeld
|
48 uur
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 48 uur
|
Een beroerte wordt 48 uur na de indexprocedure geëvalueerd
|
48 uur
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 48 uur
|
Het doelschip wordt 48 uur na de indexprocedure geëvalueerd
|
48 uur
|
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 48 uur
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose zal 48 uur na de indexprocedure worden beoordeeld
|
48 uur
|
|
BARC-bloeding
Tijdsspanne: 48 uur
|
BARC-bloeding (type 2, 3 en 5) wordt 48 uur na de indexprocedure beoordeeld
|
48 uur
|
|
Percentage netto ongewenste klinische voorvallen (NACE)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
NACE gedefinieerd als een samenstelling van overlijden door alle oorzaken, recidiverend myocardinfarct, beroerte, revascularisatie van het doelvat, definitieve of waarschijnlijke stenttrombose en BARC-bloeding (type 2, 3 en 5) zal 30 dagen na de indexprocedure worden geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Alle doodsoorzaken worden 30 dagen na de indexprocedure beoordeeld
|
30 dagen
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Recidiverend myocardinfarct zal 30 dagen na de indexprocedure worden geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Een beroerte wordt 30 dagen na de indexprocedure geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Doelbloedvatrevascularisatie zal 30 dagen na de indexprocedure worden geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Definitieve of waarschijnlijke stenttrombose zal 30 dagen na de indexprocedure worden beoordeeld
|
30 dagen
|
|
BARC-bloeding
Tijdsspanne: 30 dagen
|
BARC-bloeding wordt 30 dagen na de indexprocedure geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 48 uur
|
Hartdood wordt 48 uur na de indexprocedure geëvalueerd
|
48 uur
|
|
Cardiale dood
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Hartdood wordt 30 dagen na de indexprocedure geëvalueerd
|
30 dagen
|
|
Overgang naar orale P2Y12-remmers
Tijdsspanne: 24 uur
|
Percentage patiënten dat is overgeschakeld op elke orale P2Y12-remmer (clopidogrel, prasugrel of ticagrelor) na het gebruik van elke parenterale plaatjesaggregatieremmer (GPI's of cangrelor) zal 24 uur na de indexprocedure worden beoordeeld
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Collet JP, Thiele H, Barbato E, Barthelemy O, Bauersachs J, Bhatt DL, Dendale P, Dorobantu M, Edvardsen T, Folliguet T, Gale CP, Gilard M, Jobs A, Juni P, Lambrinou E, Lewis BS, Mehilli J, Meliga E, Merkely B, Mueller C, Roffi M, Rutten FH, Sibbing D, Siontis GCM; ESC Scientific Document Group. 2020 ESC Guidelines for the management of acute coronary syndromes in patients presenting without persistent ST-segment elevation. Eur Heart J. 2021 Apr 7;42(14):1289-1367. doi: 10.1093/eurheartj/ehaa575. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1908. Eur Heart J. 2021 May 14;42(19):1925. Eur Heart J. 2021 May 13;:
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Capodanno D, Ferreiro JL, Angiolillo DJ. Antiplatelet therapy: new pharmacological agents and changing paradigms. J Thromb Haemost. 2013 Jun;11 Suppl 1:316-29. doi: 10.1111/jth.12219.
- Bhatt DL, Stone GW, Mahaffey KW, Gibson CM, Steg PG, Hamm CW, Price MJ, Leonardi S, Gallup D, Bramucci E, Radke PW, Widimsky P, Tousek F, Tauth J, Spriggs D, McLaurin BT, Angiolillo DJ, Genereux P, Liu T, Prats J, Todd M, Skerjanec S, White HD, Harrington RA; CHAMPION PHOENIX Investigators. Effect of platelet inhibition with cangrelor during PCI on ischemic events. N Engl J Med. 2013 Apr 4;368(14):1303-13. doi: 10.1056/NEJMoa1300815. Epub 2013 Mar 10.
- Steg PG, Bhatt DL, Hamm CW, Stone GW, Gibson CM, Mahaffey KW, Leonardi S, Liu T, Skerjanec S, Day JR, Iwaoka RS, Stuckey TD, Gogia HS, Gruberg L, French WJ, White HD, Harrington RA; CHAMPION Investigators. Effect of cangrelor on periprocedural outcomes in percutaneous coronary interventions: a pooled analysis of patient-level data. Lancet. 2013 Dec 14;382(9909):1981-92. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61615-3. Epub 2013 Sep 3.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 maart 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
1 november 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 januari 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EPIC27-PATREAL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Acute kransslagader syndroom
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
Klinische onderzoeken op Parenterale plaatjesaggregatieremmers
-
Psoriasis Treatment Center of Central New JerseyJanssen Scientific Affairs, LLCVoltooid
-
Sun Yat-sen UniversityXidian UniversityVoltooidStaar | Kunstmatige intelligentie
-
Novartis PharmaceuticalsIngetrokkenAcute lymfatische leukemie
-
Medical College of WisconsinWerving
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Nursing Research (NINR); Northeastern...VoltooidPalliatieve zorgVerenigde Staten
-
University of ChicagoWervingNierkankerVerenigde Staten
-
Xijing HospitalOnbekendBorstkanker | Schildwacht lymfeklierChina
-
NYU Langone HealthIngetrokkenCubitaal Tunnel SyndroomVerenigde Staten
-
Fox Chase Cancer CenterBeëindigdAlvleesklierkanker | EierstokkankerVerenigde Staten
-
University of BaghdadVoltooidhet effect van ozonolie op de postoperatieve sequalae na chirurgische verwijdering van de derde kiesBeïnvloede derde molaire tandIrak