Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Parenterální protidestičkové látky u skutečných španělských pacientů s PCI (PATREAL)

22. září 2023 aktualizováno: Fundación EPIC

Praktické vzorce antitrombotické terapie u pacientů ve SKUTEČNÉM světě podstupujících PCI ve Španělsku: Parenterální antiagregační látky

Tento registr poskytne průzkumné a popisné informace týkající se současných praktických vzorců parenterální protidestičkové terapie v prostředí PCI (Percutaneous Coronary Intervention) a bude zkoumat také krátkodobou účinnost a bezpečnost v současnosti dostupných parenterálních protidestičkových látek v kohortě „skutečných -svět“ pacientů podstupujících PCI ve Španělsku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je observační, multicentrická, celostátní, prospektivní studie u pacientů podstupujících PCI kvůli jakémukoli koronárnímu syndromu (akutní nebo chronické) a užívajících parenterální protidestičková činidla, GPI nebo cangrelor, podle klinické praxe během výkonu.

Toto šetření poskytne průzkumné a popisné informace týkající se současných praktických vzorců parenterální protidestičkové terapie v prostředí PCI a vyhodnotí krátkodobou účinnost a bezpečnost v současnosti dostupných parenterálních protidestičkových látek u kohorty pacientů podstupujících PCI ve Španělsku.

Současného šetření se zúčastní přibližně 15 velkoobjemových španělských center s podporou PCI se záměrem zapsat přibližně 1 000 pacientů.

Studie je čistě observační a u zahrnutých subjektů nebude provedena žádná intervence z důvodu jejich účasti v tomto šetření.

Pacienti splňující kritéria pro zařazení a vyloučení budou zařazeni po poskytnutí písemného informovaného souhlasu s účastí v aktuálním šetření. Charakteristiky pacienta, podrobnosti o postupu a farmakologické terapie budou shromážděny po zařazení a klinické události budou registrovány ve dvou časových bodech: 48 hodin a 30 dnů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, Španělsko, 48960
        • Nábor
        • Hospital de Galdakao
      • Gijón, Španělsko, 33394
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, Španělsko, 24080
        • Nábor
        • H.de Leon
      • Madrid, Španělsko, 28047
        • Nábor
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • Nábor
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Nábor
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Nábor
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující PCI a užívající parenterální protidestičkovou látku (GPI nebo cangrelor) během invazivního výkonu (PCI)

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Prochází PCI
  • Použití parenterální protidestičkové látky (GPI nebo cangrelor) během invazivního výkonu (PCI)

Kritéria vyloučení:

  • Krevní dyskrazie, krvácivá diatéza nebo aktivní krvácení v době indexové procedury.
  • Chronická perorální antikoagulace.
  • Nedávná anamnéza mrtvice, TIA (přechodný ischemický záchvat) nebo intrakraniálního krvácení (
  • Těžká anémie (Hb
  • Jakýkoli aktivní novotvar.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti podstupující PCI
Jiný: Parenterální protidestičková činidla
Pacienti podstupující PCI a užívající parenterální protidestičkové látky, kangrelor nebo inhibitory glykoproteinu IIb/IIIa (GPI), během výkonu podle klinické praxe

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra čistých nežádoucích klinických příhod (NACE)
Časové okno: 48 hodin
NACE definovaný jako složený ze všech příčin smrti, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílových cév, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a krvácení BARC (typ 2, 3 a 5) bude hodnocen 48 hodin od indexové procedury
48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt
Časové okno: 48 hodin
Všechny příčiny smrti budou vyhodnoceny 48 hodin od indexování
48 hodin
Infarkt myokardu
Časové okno: 48 hodin
Recidivující infarkt myokardu bude vyhodnocen 48 hodin po indexovém vyšetření
48 hodin
Mrtvice
Časové okno: 48 hodin
Zdvih bude vyhodnocen po 48 hodinách od indexování
48 hodin
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 48 hodin
Cílová nádoba bude vyhodnocena po 48 hodinách od indexování
48 hodin
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 48 hodin
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu bude vyhodnocena 48 hodin po indexování
48 hodin
BARC krvácení
Časové okno: 48 hodin
Krvácení BARC (typ 2, 3 a 5) bude vyhodnoceno 48 hodin od indexové procedury
48 hodin
Míra čistých nežádoucích klinických příhod (NACE)
Časové okno: 30 dní
NACE definovaný jako složený ze všech příčin úmrtí, recidivujícího infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, revaskularizace cílových cév, definitivní nebo pravděpodobné trombózy stentu a krvácení BARC (typ 2, 3 a 5) bude hodnocen 30 dní od indexové procedury
30 dní
Smrt
Časové okno: 30 dní
Všechny příčiny smrti budou vyhodnoceny po 30 dnech od indexování
30 dní
Infarkt myokardu
Časové okno: 30 dní
Recidivující infarkt myokardu bude hodnocen po 30 dnech od indexování
30 dní
Mrtvice
Časové okno: 30 dní
Mrtvice bude vyhodnocena po 30 dnech od indexování
30 dní
Revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní
Revaskularizace cílové cévy bude vyhodnocena 30 dní od indexové procedury
30 dní
Jednoznačná nebo pravděpodobná trombóza stentu
Časové okno: 30 dní
Definitivní nebo pravděpodobná trombóza stentu bude vyhodnocena po 30 dnech od indexování
30 dní
BARC krvácení
Časové okno: 30 dní
Krvácení BARC bude hodnoceno po 30 dnech od indexové procedury
30 dní
Srdeční smrt
Časové okno: 48 hodin
Srdeční smrt bude vyhodnocena po 48 hodinách od indexování
48 hodin
Srdeční smrt
Časové okno: 30 dní
Srdeční smrt bude vyhodnocena po 30 dnech od indexování
30 dní
Přechod na perorální inhibitory P2Y12
Časové okno: 24 hodin
Podíl pacientů převedených na každý perorální inhibitor P2Y12 (klopidogrel, prasugrel nebo tikagrelor) po použití každé parenterální protidestičkové látky (GPI nebo cangrelor) bude hodnocen 24 hodin od indexové procedury
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundación EPIC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPIC27-PATREAL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní koronární syndrom

Klinické studie na Parenterální protidestičková činidla

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit