Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Agentes antiagregantes plaquetarios parenterales en pacientes con ICP españoles del mundo real (PATREAL)

22 de septiembre de 2023 actualizado por: Fundación EPIC

Patrones de práctica de la terapia antitrombótica en pacientes del mundo REAL sometidos a ICP en España: agentes antiagregantes plaquetarios parenterales

Este registro proporcionará información exploratoria y descriptiva sobre los patrones de la práctica contemporánea de la terapia antiplaquetaria parenteral en el contexto de PCI (intervención coronaria percutánea) y también investigará la efectividad a corto plazo y la seguridad de los agentes antiplaquetarios parenterales actualmente disponibles en una cohorte de "verdaderos -world" pacientes sometidos a ICP en España.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El presente estudio es una investigación observacional, multicéntrica, a nivel nacional, prospectiva en pacientes sometidos a ICP por cualquier síndrome coronario (agudo o crónico) y recibiendo antiagregantes plaquetarios parenterales, GPI o cangrelor, según práctica clínica durante el procedimiento.

Esta investigación proporcionará información exploratoria y descriptiva sobre los patrones de práctica contemporáneos de la terapia antiplaquetaria parenteral en el entorno de la ICP y evaluará la eficacia y seguridad a corto plazo de los agentes antiplaquetarios parenterales actualmente disponibles en una cohorte de pacientes sometidos a ICP en España.

Aproximadamente 15 centros españoles con capacidad PCI de alto volumen participarán en la presente investigación con la intención de reclutar alrededor de 1.000 pacientes.

El estudio es puramente observacional y no se realizará ninguna intervención en los sujetos incluidos debido a su participación en esta investigación.

Los pacientes que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión serán incluidos después de dar su consentimiento informado por escrito para participar en la investigación actual. Las características de los pacientes, los detalles del procedimiento y las terapias farmacológicas se recopilarán después de la inclusión y los eventos clínicos se registrarán en dos momentos: 48 horas y 30 días.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Barakaldo, España, 48903
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, España, 48960
        • Reclutamiento
        • Hospital de Galdakao
      • Gijón, España, 33394
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, España, 24080
        • Reclutamiento
        • H.de Leon
      • Madrid, España, 28047
        • Reclutamiento
        • Hospital Central de la Defensa Gomez Ulla
      • Pamplona, España, 31008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, España, 37007
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, España, 15706
        • Reclutamiento
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Tarragona, España, 43005
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Zaragoza, España, 50009
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes sometidos a una PCI y uso de un agente antiplaquetario parenteral (GPI o cangrelor) durante el procedimiento invasivo (PCI)

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥18 años
  • Someterse a un PCI
  • Uso de un agente antiplaquetario parenteral (GPI o cangrelor) durante el procedimiento invasivo (PCI)

Criterio de exclusión:

  • Discrasia sanguínea, diátesis hemorrágica o sangrado activo en el momento del procedimiento índice.
  • Anticoagulación oral crónica.
  • Antecedentes recientes de ictus, AIT (ataque isquémico transitorio) o hemorragia intracraneal (
  • Anemia severa (Hb
  • Cualquier neoplasia activa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes sometidos a ICP
Otro: Agentes antiplaquetarios parenterales
Pacientes sometidos a ICP y recibiendo antiagregantes plaquetarios parenterales, cangrelor o inhibidores de la glicoproteína IIb/IIIa (GPI), durante el procedimiento según práctica clínica

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE)
Periodo de tiempo: 48 horas
La NACE definida como la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana, trombosis del stent definitiva o probable y sangrado BARC (tipo 2, 3 y 5) se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice.
48 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte
Periodo de tiempo: 48 horas
Todas las causas de muerte se evaluarán a las 48 horas del procedimiento índice
48 horas
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 48 horas
El infarto de miocardio recurrente se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice
48 horas
Carrera
Periodo de tiempo: 48 horas
El accidente cerebrovascular se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice.
48 horas
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 48 horas
El buque objetivo se evaluará a las 48 horas del procedimiento de índice
48 horas
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 48 horas
La trombosis del stent definitiva o probable se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice.
48 horas
Sangrado BARC
Periodo de tiempo: 48 horas
El sangrado BARC (tipo 2, 3 y 5) se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice
48 horas
Tasa de Eventos Clínicos Adversos Netos (NACE)
Periodo de tiempo: 30 dias
La NACE definida como la combinación de muerte por todas las causas, infarto de miocardio recurrente, accidente cerebrovascular, revascularización del vaso diana, trombosis del stent definitiva o probable y sangrado BARC (tipo 2, 3 y 5) se evaluará a los 30 días del procedimiento índice.
30 dias
Muerte
Periodo de tiempo: 30 dias
Todas las causas de muerte se evaluarán a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 30 dias
El infarto de miocardio recurrente se evaluará a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Carrera
Periodo de tiempo: 30 dias
El accidente cerebrovascular se evaluará a los 30 días del procedimiento índice.
30 dias
Revascularización del vaso diana
Periodo de tiempo: 30 dias
La revascularización del vaso diana se evaluará a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Trombosis del stent definitiva o probable
Periodo de tiempo: 30 dias
La trombosis del stent definitiva o probable se evaluará a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Sangrado BARC
Periodo de tiempo: 30 dias
El sangrado BARC se evaluará a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 48 horas
La muerte cardíaca se evaluará a las 48 horas del procedimiento índice.
48 horas
Muerte cardiaca
Periodo de tiempo: 30 dias
La muerte cardíaca se evaluará a los 30 días del procedimiento índice
30 dias
Transición a inhibidores orales de P2Y12
Periodo de tiempo: 24 horas
La proporción de pacientes en transición a cada inhibidor oral de P2Y12 (clopidogrel, prasugrel o ticagrelor) después del uso de cada agente antiplaquetario parenteral (GPI o cangrelor) se evaluará a las 24 horas del procedimiento índice
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fundación EPIC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de marzo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

14 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPIC27-PATREAL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Agentes antiplaquetarios parenterales

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir