Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Parenterale antiblodplademidler hos spanske PCI-patienter i den virkelige verden (PATREAL)

22. september 2023 opdateret af: Fundación EPIC

Praksismønstre for antitrombotisk terapi hos patienter i den virkelige verden, der gennemgår PCI i Spanien: Parenterale antiblodplademidler

Dette register vil give udforskende og beskrivende information om moderne praksismønstre for parenteral antitrombocytbehandling i PCI-miljøet (Percutaneous Coronary Intervention) og vil også undersøge den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af de aktuelt tilgængelige parenterale antiblodplademidler i en kohorte af "rigtige -world-patienter, der gennemgår PCI i Spanien.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel, multicenter, landsdækkende, prospektiv undersøgelse af patienter, der gennemgår PCI på grund af ethvert koronarsyndrom (akut eller kronisk) og modtager parenterale trombocythæmmende midler, GPI'er eller cangrelor, som pr. klinisk praksis under proceduren.

Denne undersøgelse vil give undersøgende og beskrivende information om moderne praksismønstre for parenteral antitrombocytbehandling i PCI-miljøet og vil evaluere den kortsigtede effektivitet og sikkerhed af de aktuelt tilgængelige parenterale antiblodplademidler i en kohorte af patienter, der gennemgår PCI i Spanien.

Cirka 15 højvolumen PCI-kompatible spanske centre vil deltage i denne undersøgelse med det formål at indskrive omkring 1.000 patienter.

Undersøgelsen er udelukkende observationel, og der vil ikke blive udført intervention i de inkluderede forsøgspersoner på grund af deres deltagelse i denne undersøgelse.

Patienter, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive inkluderet efter at have givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i den aktuelle undersøgelse. Patientkarakteristika, proceduremæssige detaljer og farmakologiske behandlinger vil blive indsamlet efter inklusion, og kliniske hændelser vil blive registreret på to tidspunkter: 48 timer og 30 dage.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cruces
      • Galdakao, Spanien, 48960
        • Rekruttering
        • Hospital de Galdakao
      • Gijón, Spanien, 33394
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Cabueñes
      • León, Spanien, 24080
        • Rekruttering
        • H.de Leon
      • Madrid, Spanien, 28047
        • Rekruttering
        • Hospital Central de la Defensa Gómez Ulla
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario de Navarra
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Salamanca
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Joan Xxiii
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Lozano Blesa
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari de Bellvitge

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgår en PCI og brug af et parenteralt antiblodplademiddel (GPI'er eller cangrelor) under den invasive procedure (PCI)

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Gennemgår en PCI
  • Brug af et parenteralt antiblodplademiddel (GPI'er eller cangrelor) under den invasive procedure (PCI)

Ekskluderingskriterier:

  • Bloddyskrasi, blødende diatese eller aktiv blødning på tidspunktet for indeksproceduren.
  • Kronisk oral antikoagulering.
  • Nylig historie med slagtilfælde, TIA (Forbigående iskæmisk Anfald) eller intrakraniel blødning (
  • Alvorlig anæmi (Hb
  • Enhver aktiv neoplasma.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der gennemgår PCI
Andet: Parenterale antiblodplademidler
Patienter, der gennemgår PCI og modtager parenterale antiblodplademidler, cangrelor eller glycoprotein IIb/IIIa-hæmmere (GPI'er), under proceduren i henhold til klinisk praksis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Adverse Clinical Events (NACE)
Tidsramme: 48 timer
NACE defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar, definitiv eller sandsynlig stent-trombose og BARC-blødning (type 2,3 og 5) vil blive evalueret 48 timer efter indeksproceduren
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død
Tidsramme: 48 timer
Alle dødsårsager vil blive evalueret 48 timer efter indeksproceduren
48 timer
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 48 timer
Tilbagevendende myokardieinfarkt vil blive evalueret 48 timer efter indeksproceduren
48 timer
Slag
Tidsramme: 48 timer
Slagtilfælde vil blive evalueret efter 48 timer fra indeksproceduren
48 timer
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 48 timer
Target Vessel vil blive evalueret 48 timer fra indeksproceduren
48 timer
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 48 timer
Konkret eller sandsynlig stenttrombose vil blive evalueret 48 timer efter indeksproceduren
48 timer
BARC-blødning
Tidsramme: 48 timer
BARC-blødning (type 2,3 og 5) vil blive evalueret efter 48 timer fra indeksproceduren
48 timer
Rate of Adverse Clinical Events (NACE)
Tidsramme: 30 dage
NACE defineret som en sammensætning af dødsfald af alle årsager, tilbagevendende myokardieinfarkt, slagtilfælde, revaskularisering af målkar, definitiv eller sandsynlig stenttrombose og BARC-blødning (type 2,3 og 5) vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Død
Tidsramme: 30 dage
Alle dødsårsager vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage
Tilbagevendende myokardieinfarkt vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
Slagtilfælde vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Target Vessel Revaskularization
Tidsramme: 30 dage
Target Vessel Revaskularization vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Konkret eller sandsynlig stenttrombose
Tidsramme: 30 dage
Konkret eller sandsynlig stenttrombose vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
BARC-blødning
Tidsramme: 30 dage
BARC-blødning vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Hjertedød
Tidsramme: 48 timer
Hjertedød vil blive evalueret 48 timer efter indeksproceduren
48 timer
Hjertedød
Tidsramme: 30 dage
Hjertedød vil blive evalueret 30 dage efter indeksproceduren
30 dage
Overgang til orale P2Y12-hæmmere
Tidsramme: 24 timer
Andelen af ​​patienter, der er overgået til hver oral P2Y12-hæmmer (clopidogrel, prasugrel eller ticagrelor) efter brug af hvert parenteralt trombocythæmmende middel (GPI'er eller cangrelor), vil blive evalueret 24 timer efter indeksproceduren
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundación EPIC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPIC27-PATREAL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut koronarsyndrom

Kliniske forsøg med Parenterale antiblodplademidler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner