- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05584852
Прогностическое значение миостеатоза и отношения креатинина к цистатину С у пациентов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Прогностическое значение миостеатоза и отношения креатинина к цистатину С у пациентов с резектабельной аденокарциномой протоков поджелудочной железы
Аденокарцинома протоков поджелудочной железы (PDAC) — тяжелое заболевание с 5-летней выживаемостью всего 6%. Это вызывает изменения состава тела, и у многих пациентов развивается потеря мышечной массы по мере прогрессирования заболевания. Компьютерная томография (КТ) является распространенным неинвазивным методом оценки мышц. Низкая плотность мышц, известная как миостеатоз, отражает межмышечную жировую ткань, которая влияет на результаты выживания у пациентов с раком. Креатинин сыворотки (Scr) и цистатин C (CysC) обычно используется для оценки функции почек в клинической практике. Scr представляет собой продукт обмена веществ, вырабатываемый креатином в скелетных мышцах. CysC может продуцироваться всеми ядросодержащими клетками организма с постоянной скоростью производства. CysC используется в качестве эндогенного маркера, отражающего скорость клубочковой фильтрации. Некоторые исследования подтвердили, что отношение Scr/CysC (CCR) является простой и недорогой мерой, которую можно использовать для оценки массы скелетных мышц у пациентов со злокачественными новообразованиями, такими как рак желудка. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение связи между CCR и миостеатозом при диагностике PDAC, в частности, может ли сочетание этих факторов прогнозировать результаты выживания. Предоперационная оценка качества мышц может быть полезна для планирования лечения и оптимизации питательная поддержка.
В это ретроспективное исследование включены пациенты, перенесшие операцию по поводу PDAC с января 2016 года по декабрь 2021 года. Пациенты будут разделены на группы с миостеатозом и без него. Собираются клинические данные и данные визуализации. Исследование не имеет каких-либо мер вмешательства и вреда субъектам.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критерии включения:
а) в возрасте от 18 до 75 лет; б) аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная биопсией или послеоперационной патологией; в) данные КТ и функции почек за 1 мес до операции; г) добровольно участвовать в этом исследовании и получить информированное согласие.
Критерий исключения:
злокачественные опухоли поджелудочной железы других патологических типов или другие злокачественные опухоли;
- перед операцией получали местную или системную лучевую терапию и химиотерапию; ③ с тяжелыми метаболическими заболеваниями, такими как декомпенсированный цирроз печени, заболевания нервной системы и мышечные дегенеративные заболевания; ④ отсутствие предоперационной визуализации или клинических данных;
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
Контакт:
- Xue Jing
- Номер телефона: 18661807575
- Электронная почта: jingxue@qdu.edu.cn
-
Контакт:
- Shenghua Bi
- Номер телефона: 18863608195
- Электронная почта: bsh112359@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- а) в возрасте от 18 до 75 лет; б) аденокарцинома протоков поджелудочной железы, подтвержденная биопсией или послеоперационной патологией; в) данные КТ и функции почек за 1 мес до операции; г) добровольно участвовать в этом исследовании и получить информированное согласие.
Критерий исключения:
① злокачественные опухоли поджелудочной железы других патологических типов или другие злокачественные опухоли;
перед операцией получали местную или системную лучевую терапию и химиотерапию;
- при тяжелых метаболических заболеваниях, таких как декомпенсированный цирроз печени, заболеваниях нервной системы и мышечных дегенеративных заболеваниях; ④ отсутствие предоперационной визуализации или клинических данных; ⑤ Потерянные интервьюеры.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
---|
с миостеатозом
|
без миостеатоза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 2016.1.1-2022.12.31
|
Время от операции до смерти или последнего наблюдения
|
2016.1.1-2022.12.31
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: 2016.1.1-2022.12.31
|
Время от операции до рецидива или последнего наблюдения
|
2016.1.1-2022.12.31
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- QYFYWZLL27348
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .