- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05700071
MRS глиомы геномики (GLIOMRS)
Магнитно-резонансная спектроскопия Маркеры геномики глиомы
Во Франции ежегодно диагностируется около 5000 новых случаев первичной злокачественной опухоли головного мозга. Наиболее распространенными первичными опухолями являются глиомы, происходящие из глиальных клеток (астроцитомы и олигодендроглиомы). Глиомы низкой степени злокачественности умеренно агрессивны, но часто развиваются в более злокачественную форму.
Мутации в генах, кодирующих изоцитратдегидрогеназу (ИДГ), обнаруживаются примерно в 80% глиом низкой степени злокачественности и связаны с благоприятным прогнозом. Примечательно, что глиомы с мутациями IDH характеризуются специфическим клеточным метаболизмом, вызывающим накопление D-2-гидроксиглутарата (2HG) в опухолевых клетках. 2HG может быть обнаружен in vivo с помощью 1H магнитно-резонансной спектроскопии (MRS) и признан уникальным неинвазивным биомаркером глиом с мутацией IDH. Неинвазивное обнаружение мутаций IDH с помощью 2HG MRS представляет собой важный шаг для принятия решений и лечения пациентов.
Подмножество опухолей с мутацией IDH также представляет собой полную делецию плеч хромосом 1p и 19q (коделеция 1p/19q). Коделеция 1p/19q специфически связана с гистологическим подтипом олигодендроглии и связана с лучшим исходом для пациента. Однако биологические эффекты этого генетического изменения до сих пор неясны, а маркеры in vivo отсутствуют. Недавно мы сообщили о первом обнаружении in vivo молекулы цистатионина в глиомах головного мозга человека с помощью MRS и исследовали связь между накоплением цистатионина и кодецией 1p/19q в глиомах.
В этом проекте исследовательская группа объединит передовые методы МРТ и МРС для метаболической и микроструктурной характеристики опухолей головного мозга с целью создания новых надежных неинвазивных биомаркеров генетических подтипов опухолей. Эти методы позволят неинвазивно идентифицировать глиомы с мутацией IDH и, возможно, кодлетированные глиомы 1p/19q. Кроме того, исследователи изучат полезность 2HG, цистатионина и микроструктурных маркеров МРТ для мониторинга реакции опухоли на противораковое лечение и прогрессирования опухоли.
Результаты этого проекта в целом могут открыть новые возможности для лучшего понимания патофизиологических механизмов онкогенеза и разработки новых методов лечения глиом.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marc Sanson, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 (0)1 42 16 03 91
- Электронная почта: marc.sanson@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Francesca Branzoli, PhD
- Номер телефона: 0033 (0)1 57 27 46 46
- Электронная почта: francesca.branzoli@icm-institute.org
Места учебы
-
-
-
Paris, Франция, 75013
- Pitié-Salpêtrière Hospital
-
Контакт:
- Marc Sanson, MD, PhD
- Номер телефона: 0033 (0)1 42 16 03 91
- Электронная почта: marc.sanson@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Affiliation à un regime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Recueil du согласия écrit et éclairé
- Une des deux suivantes suivantes :
Группа 1: Вероятная глиома II/III степени, не выполняйте упражнения по программе.
Группа 2: глиома II или III степени, подтвержденная гистологическим исследованием со статусом IDH1/IDH2, n’ayant reçu aucun autre, Признанная в хирургии, и devant débuter un autre que la chirurgie.
- Наличие остаточной опухоли (> 2 см в диаметре в FLAIR)
- Индекс де Карновски > 60
- Подвеска Contraception efficace la durée de la recherche, complété par un test de grassesse négatif pour les femmes en age de procreer.
Критерий исключения:
- Противопоказания к IRM:
кардиостимулятор или стимулятор нейронов, внутриглазной или интрацеребральный металлический имплантат, улитковый имплантат, сердечный клапан или материальная артерия, хирургический металлический несовместимый IRM, металлический материал, восприимчивый к концентратору радиочастотных импульсов, клаустрофобия
- женщины enceintes ou allaitantes
- Регламентные критерии:
Femme enceinte, parturiente, allaitante; Отсутствие подписи согласия или отказа участника; Mesure de protection juridique (tutelle, curatelle, sauvegarde de Justice); Участие à une autre recherche ne permettant pas de respecter la période; исключение между двумя исследованиями; Personne ne bénéficiant pas d'un regime d'assurance maladie
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: МРТ исследование
|
МРТ без контрастного вещества
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрации метаболитов по MRS
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Концентрации 2-гидроксиглутарата и цистахионина, измеренные с помощью MRS, будут коррелировать с мутационным статусом IDH и кодецией 1p19q, полученными в результате анализа ex vivo в образцах опухолевой ткани.
|
1,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Показатели диффузионной МРТ
Временное ограничение: 1,5 часа
|
Показатели диффузионной МРТ будут коррелировать со статусом коделяции 1p19q, полученным в результате анализа ex vivo в образцах опухолевой ткани.
|
1,5 часа
|
Метаболические изменения во время противоопухолевого лечения
Временное ограничение: 1 год
|
Изменения концентрации 2-гидроксиглутарата, цистатионина и холина будут сравниваться с изменениями объема опухоли и клиническим ответом.
|
1 год
|
Диффузионная МРТ и сигнал переноса амидного протона изменяются во время противоопухолевого лечения.
Временное ограничение: 1 год
|
Диффузионная МРТ и изменения сигнала переноса амидного протона будут сравниваться с изменениями метаболизма, объемами опухоли и клиническим ответом.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Francesca Branzoli, PhD, Paris Brain Institute, Paris, France
- Главный следователь: Marc Sanson, MD, PhD, Paris Brain Institute, AP-HP, Paris, France
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C21-27
- 2021-A03015-36 (Другой идентификатор: IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования МРТ
-
Abbott Medical DevicesПрекращено
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующий
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterЗавершенныйРак яичниковСоединенные Штаты
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСердечная недостаточность, застойнаяСоединенное Королевство
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ПрекращеноОстеосаркома | Саркома Юинга | Болезнь ПеджетаСоединенные Штаты
-
Abbott Medical DevicesЗавершенный
-
Seoul National University Bundang HospitalBayerЗавершенный
-
Charles University, Czech RepublicНеизвестный
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterПрекращеноРак шейки маткиСоединенные Штаты
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandРекрутинг