Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная эндоскопическая микроскопия для выявления ранней стадии рака желудка у субъектов с синдромом наследственного диффузного рака желудка

17 июня 2021 г. обновлено: Jeremy Davis, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Исследование фазы II по оценке конфокальной эндоскопической микроскопии для выявления ранней стадии рака желудка у субъектов с наследственным синдромом диффузного рака желудка

Фон:

Люди с синдромом наследственного рака желудка подвержены повышенному риску развития рака желудка. Эти люди должны регулярно проходить эндоскопию и биопсию для проверки на рак, если они решили сохранить желудок. Исследователи хотят посмотреть, смогут ли они улучшить обнаружение рака с помощью эндоскопии. Усовершенствованная эндоскопия могла бы лучше выявлять ранние признаки рака у людей с этим синдромом.

Цель:

Чтобы убедиться, что небольшой микроскоп, прикрепленный к эндоскопу, для осмотра слизистой оболочки желудка лучше, чем обычная эндоскопия для обнаружения первых признаков рака в желудке.

Право на участие:

Люди в возрасте 18 лет и старше, у которых в личном или семейном анамнезе есть синдром наследственного рака желудка или мутация, которая, как известно, приводит к раку желудка.

Дизайн:

Участники будут проверены по телефону или лично с:

  • Личный и семейный анамнез
  • Просмотр их медицинских записей

Участников ждет медицинский осмотр. Затем их введут под общим наркозом. Им предстоит эндоскопия. Горящая трубка будет вставлена ​​в рот и опущена в желудок. Сначала будет использоваться стандартное устройство. Затем участникам введут флуоресцеин. Это контрастное вещество. Затем в пробирку добавят микроскоп и повторят эндоскопическую оценку желудка. Во время процедуры берутся биопсии из разных областей желудка. За участниками будут наблюдать в течение нескольких часов после процедуры.

Примерно через 14 дней после эндоскопии участников попросят вернуться в клинику для последующего визита. Этот визит также может быть проведен по телефону.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Фон:

Синдром наследственного диффузного рака желудка (HDGC) вызывается зародышевой мутацией в гене Cadherin 1 (CDH1). У носителей этой мутации риск развития аденокарциномы желудка в течение жизни составляет 56-70%. Текущие международные руководства рекомендуют эндоскопический скрининг носителей мутации CDH1, который состоит из систематических биопсий нормально выглядящего желудка. Однако этот подход не обладает достаточной чувствительностью для выявления внутрислизистых очагов перстневидных клеток (SRC), которые являются патогномоничными для синдрома HDGC. Целью настоящего исследования является использование конфокальной эндоскопической микроскопии (CEM) для скрининга слизистой оболочки желудка в этой группе высокого риска.

Цель:

Определите, обеспечит ли конфокальная эндоскопическая микроскопия (CEM) большую чувствительность для обнаружения фокусов перстневидных клеток (SRC) у носителей мутации зародышевой линии CDH1.

Право на участие:

Носители мутации зародышевой линии CDH1 или те, кто соответствует клиническим критериям для тестирования HDGC, но дал отрицательный результат на мутацию гена CDH1, или те, у кого есть другие мутации зародышевой линии, которые подозреваются или сообщаются как связанные с HDGC (например, Катенин альфа 1 (CTNNA1).

Дизайн:

Фаза II, исследование CEM в одном учреждении для выявления внутрислизистых очагов SRC по сравнению с текущей процедурой систематического картирования желудка.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

37

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
  • Пациенты с мутацией зародышевой линии кадгерина-1 (CDH1), известной как патогенная или вероятно патогенная, которую также можно классифицировать как «значимую» или «вероятно значимую» (пациенты с вариантами «неопределенной значимости» исключены)

или

- Пациенты с мутациями зародышевой линии катенин альфа 1 (CTNNA1) и партнером и локализатором рака молочной железы 2 (BRCA2) (PALB2), которые подозреваются или, как сообщается, связаны с синдромом наследственного диффузного рака желудка (HDGC).

или

  • При отсутствии мутации зародышевой линии CDH1 пациенты должны соответствовать клиническим критериям генетического тестирования из-за наличия в анамнезе синдрома наследственного диффузного рака желудка (HDGC).
  • Возраст больше или равен 18 годам.
  • Физиологически способен пройти эндоскопию верхних отделов.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.
  • Беременные женщины имеют право на участие во втором триместре беременности, если у них есть клинические показания для оценки рака.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  • Текущее использование терапевтических антикоагулянтов
  • Известное нарушение свертываемости крови или тромбоцитопения.
  • Нестабильная стенокардия или недавно перенесенный (в течение 3 мес) инфаркт миокарда
  • Любые клинические противопоказания к общей анестезии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1/Группа 1 — Верхняя эндоскопия в белом свете и конфокальная эндоскопическая микроскопия
Верхняя эндоскопия в белом свете и конфокальная эндоскопическая микроскопия
Устройство: Эндоскоп+микроскоп Cellvizio(R) 100
Пациенты будут проходить эндоскопию верхних отделов в белом свете. Кроме того, во время этой эндоскопии пациенты будут подвергаться конфокальной эндоскопической микроскопии (CEM) с использованием зонда Cellvizio (Mauna Kea Technologies) для сканирования тех же анатомических зон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с обнаруживаемой конфокальной эндоскопической микроскопией (CEM) с большей чувствительностью для обнаружения очагов перстневидных клеток (SRC) в носителях мутации зародышевой линии Cadherin-1 (CDH1) по сравнению с текущим методом стандартной эндоскопии в белом свете
Временное ограничение: 14 дней

Чувствительность обнаружения очагов SRC у носителей зародышевой мутации CDH1 оценивали с помощью конфокальной эндоскопической микроскопии (CEM) по сравнению с текущим методом и стандартной эндоскопией в белом свете.

Чувствительность в CEM и WLE определяется как процент участников с обнаруживаемым раком при эндоскопической биопсии.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, у которых очаги перстневидных клеток (SRC) не идентифицированы с помощью конфокальной эндоскопической микроскопии (CEM)
Временное ограничение: Дата регистрации до даты профилактической гастрэктомии, примерно 6 месяцев или в среднем от 1 месяца до 12 месяцев.
У участников, решивших пройти профилактическую тотальную гастрэктомию с постоянным патологическим анализом, будет определена и зарегистрирована частота ложноотрицательных результатов (доля участников, у которых очаги SRC не идентифицированы с помощью методов CEM и эндоскопии в белом свете). Доля процента пациентов, перенесших профилактическую тотальную гастрэктомию с обнаружением очагов SRC в образце гастрэктомии, будет представлять знаменатель (число), а количество пациентов с отрицательными результатами CEM и эндоскопии в белом свете (WLE) будет представлять числитель (число). для создания частоты ложноотрицательного обнаружения (доля) для CEM и WLE соответственно.
Дата регистрации до даты профилактической гастрэктомии, примерно 6 месяцев или в среднем от 1 месяца до 12 месяцев.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененными по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v5.0)
Временное ограничение: Дата зачисления до окончания учебы, приблизительно 11 месяцев и 19 дней.
Здесь представлено количество участников с серьезными и несерьезными нежелательными явлениями, оцененное в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE v5.0). Несерьезным нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление. Серьезным нежелательным явлением является нежелательное явление или подозреваемая нежелательная реакция, которая приводит к смерти, опасному для жизни нежелательному приему лекарств, госпитализации, нарушению способности вести нормальную жизнедеятельность, врожденной аномалии/врожденному дефекту или важным медицинским событиям, которые подвергают опасности пациента. или субъекта, и может потребоваться медицинское или хирургическое вмешательство для предотвращения одного из упомянутых выше исходов.
Дата зачисления до окончания учебы, приблизительно 11 месяцев и 19 дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Cancer Institute (NCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180141
  • 18-C-0141

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Мы поделимся протоколом исследования, планом статистического анализа и отчетом о клиническом исследовании.

Сроки обмена IPD

На 2 года со дня окончания обучения.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны быть сделаны клиническими исследователями, заинтересованными и/или имеющими опыт в области рака желудочно-кишечного тракта или методов эндоскопического наблюдения.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Отчет о клиническом исследовании (CSR)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Эндоскоп+микроскоп Cellvizio(R) 100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Djibouti

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться