Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йогические дыхательные упражнения для людей с боковым амиотрофическим склерозом

7 ноября 2023 г. обновлено: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Цель этого исследования — понять, насколько хорошо 6-недельная программа виртуальных йогических дыхательных упражнений (YBEP) улучшит дыхание, речь и эмоциональное благополучие у людей с боковым амиотрофическим склерозом (БАС).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании будет использовано РКИ для проверки двух гипотез. Исследование будет включать двухсторонний факторный план 2 x 3 с повторными измерениями в трех временных точках. Двумя межсубъектными факторными условиями будут участие в программе йогических дыхательных упражнений (YBEP) по сравнению с контрольным состоянием из списка ожидания, которое будет оцениваться на исходном уровне, сразу после программы и через 3 месяца. Для этого исследования будут набраны тридцать взрослых с БАС.

Гипотеза № 1: Взрослые с БАС, участвующие в YBEP, продемонстрируют улучшение дыхания, речевой функции и эмоционального благополучия по сравнению с контрольной группой из списка ожидания по завершении 6-недельного YBEP.

Гипотеза № 2: Положительное влияние YBEP на улучшение дыхания, речевых функций и эмоционального благополучия участников будет сохраняться через 3 месяца наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hon Yuen, PhD
  • Номер телефона: 2059346301
  • Электронная почта: yuen@uab.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Рекрутинг
        • University of Alabama at Birmingham
        • Контакт:
          • Hon K Yuen, PhD
        • Главный следователь:
          • Hon K Yuen, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. подтвержденный диагноз БАС,
  2. возраст >18 лет;
  3. способность выполнять многошаговые команды,
  4. на стабильной дозе любых лекарств от БАС в течение > 60 дней,
  5. ФЖЕЛ ≥70% от должного,
  6. Оценка 2 или 3 по субшкале ALSFRS-R «Речь» и
  7. доступ к Интернету и компьютер или смартфон, с помощью которых можно проводить видеоконференции.

Критерий исключения:

  1. ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев,
  2. серьезные нарушения слуха или зрения, препятствующие онлайн-обучению (дыхательные упражнения), или
  3. текущее участие в другом клиническом исследовании в течение периода исследования, которое может повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Йогическое дыхательное упражнение
Участие в 6-недельном виртуальном йоговском дыхательном тренинге с 1-3 сеансами в неделю.
Поведенческий: дыхательные упражнения йоги
Типичное занятие начинается с того, что инструктор по йоге демонстрирует технику дыхательных упражнений. Участники изучат и отработают каждую технику.
Без вмешательства: Управление списком ожидания
Участие в обычных повседневных делах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: исходный уровень
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в % от расчетного значения представляет собой максимальное количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть после самого глубокого вдоха.
исходный уровень
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: в 6 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в % от расчетного значения представляет собой максимальное количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть после самого глубокого вдоха.
в 6 недель
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: в 3 месяца
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) в % от расчетного значения представляет собой максимальное количество воздуха, которое человек может с силой выдохнуть после самого глубокого вдоха.
в 3 месяца
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: исходный уровень
Максимальное давление вдоха (MIP) в см H20 — это максимальное отрицательное давление, которое человек может создать при форсированном вдохе. Это мера силы инспираторных мышц (например, диафрагмы).
исходный уровень
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: в 6 недель
Максимальное давление вдоха (MIP) в см H20 — это максимальное отрицательное давление, которое человек может создать при форсированном вдохе. Это мера силы инспираторных мышц (например, диафрагмы).
в 6 недель
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: в 3 месяца
Максимальное давление вдоха (MIP) в см H20 — это максимальное отрицательное давление, которое человек может создать при форсированном вдохе. Это мера силы инспираторных мышц (например, диафрагмы).
в 3 месяца
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: исходный уровень
Максимальное давление выдоха (МВД) в см водяного столба — это максимальное положительное давление, которое человек может создать при форсированном выдохе. Это мера силы экспираторных мышц (например, мышц живота).
исходный уровень
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: в 6 недель
Максимальное давление выдоха (МВД) в см водяного столба — это максимальное положительное давление, которое человек может создать при форсированном выдохе. Это мера силы экспираторных мышц (например, мышц живота).
в 6 недель
Максимальное давление выдоха (MEP)
Временное ограничение: в 3 месяца
Максимальное давление выдоха (МВД) в см водяного столба — это максимальное положительное давление, которое человек может создать при форсированном выдохе. Это мера силы экспираторных мышц (например, мышц живота).
в 3 месяца
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: исходный уровень
Пиковый кашлевой поток в л/мин — это максимальный поток выдоха во время компрессионной фазы кашля. Он предназначен для оценки нервно-мышечной активности и эффективной координации.
исходный уровень
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: в 6 недель
Пиковый кашлевой поток в л/мин — это максимальный поток выдоха во время компрессионной фазы кашля. Он предназначен для оценки нервно-мышечной активности и эффективной координации.
в 6 недель
Пиковый поток от кашля
Временное ограничение: в 3 месяца
Пиковый кашлевой поток в л/мин — это максимальный поток выдоха во время компрессионной фазы кашля. Он предназначен для оценки нервно-мышечной активности и эффективной координации.
в 3 месяца
Тест на разборчивость предложений
Временное ограничение: исходный уровень
Тест на разборчивость предложений (SIT) в % слов/мин предназначен для измерения разборчивости речи/предложений и скорости речи у людей с дизартрией.
исходный уровень
Тест на разборчивость предложений
Временное ограничение: в 6 недель
Тест на разборчивость предложений (SIT) в % слов/мин предназначен для измерения разборчивости речи/предложений и скорости речи у людей с дизартрией.
в 6 недель
Тест на разборчивость предложений
Временное ограничение: в 3 месяца
Тест на разборчивость предложений (SIT) в % слов/мин предназначен для измерения разборчивости речи/предложений и скорости речи у людей с дизартрией.
в 3 месяца
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: исходный уровень
Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V) предназначена для клинической слухо-перцептивной оценки серьезности слухо-перцептивных признаков проблемы с голосом, включая шероховатость, придыхание, напряжение, высоту тона и громкость. Они рассчитаны на линии 100 мм.
исходный уровень
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: в 6 недель
Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V) предназначена для клинической слухо-перцептивной оценки серьезности слухо-перцептивных признаков проблемы с голосом, включая шероховатость, придыхание, напряжение, высоту тона и громкость. Они рассчитаны на линии 100 мм.
в 6 недель
Согласованная слухо-перцептивная оценка голоса
Временное ограничение: в 3 месяца
Консенсусная слухо-перцептивная оценка голоса (CAPE-V) предназначена для клинической слухо-перцептивной оценки серьезности слухо-перцептивных признаков проблемы с голосом, включая шероховатость, придыхание, напряжение, высоту тона и громкость. Они рассчитаны на линии 100 мм.
в 3 месяца
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: исходный уровень
Индекс нарушения голоса (VHI) оценивает восприятие человеком серьезности и влияния нарушения голоса на повседневную жизнь. Он состоит из трех субшкал (физической, функциональной и эмоциональной) воздействия нарушения голоса и общей оценки воздействия. Индекс состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта (никогда = 0 до всегда = 4), чтобы указать, как часто человек испытывает негативное влияние своего голоса на свою жизнь.
исходный уровень
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: в 6 недель
Индекс нарушения голоса (VHI) оценивает восприятие человеком серьезности и влияния нарушения голоса на повседневную жизнь. Он состоит из трех субшкал (физической, функциональной и эмоциональной) воздействия нарушения голоса и общей оценки воздействия. Индекс состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта (никогда = 0 до всегда = 4), чтобы указать, как часто человек испытывает негативное влияние своего голоса на свою жизнь.
в 6 недель
Индекс голосового гандикапа
Временное ограничение: в 3 месяца
Индекс нарушения голоса (VHI) оценивает восприятие человеком серьезности и влияния нарушения голоса на повседневную жизнь. Он состоит из трех субшкал (физической, функциональной и эмоциональной) воздействия нарушения голоса и общей оценки воздействия. Индекс состоит из 30 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта (никогда = 0 до всегда = 4), чтобы указать, как часто человек испытывает негативное влияние своего голоса на свою жизнь.
в 3 месяца
Качество жизни, характерное для БАС, пересмотренное
Временное ограничение: исходный уровень
Конкретное качество жизни при БАС (ALSSQOL-R) состоит из 6 субшкал: негативные эмоции (13 баллов), взаимодействие с людьми и окружающей средой (11 баллов), близость (7 баллов), религиозность (4 балла), физические симптомы ( 6 пунктов) и бульбарная функция (5 пунктов). Шкала включает 46 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
исходный уровень
Качество жизни, характерное для БАС, пересмотренное
Временное ограничение: в 6 недель
Конкретное качество жизни при БАС (ALSSQOL-R) состоит из 6 субшкал: негативные эмоции (13 баллов), взаимодействие с людьми и окружающей средой (11 баллов), близость (7 баллов), религиозность (4 балла), физические симптомы ( 6 пунктов) и бульбарная функция (5 пунктов). Шкала включает 46 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 6 недель
Качество жизни, характерное для БАС, пересмотренное
Временное ограничение: в 3 месяца
Конкретное качество жизни при БАС (ALSSQOL-R) состоит из 6 субшкал: негативные эмоции (13 баллов), взаимодействие с людьми и окружающей средой (11 баллов), близость (7 баллов), религиозность (4 балла), физические симптомы ( 6 пунктов) и бульбарная функция (5 пунктов). Шкала включает 46 пунктов, оцениваемых по 11-балльной шкале типа Лайкерта (от 0 до 10), где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 3 месяца
Инвентаризация депрессии при БАС
Временное ограничение: исходный уровень
Опросник депрессии при БАС (ADI) включает 12 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = я совсем не согласен до 3 = я полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
исходный уровень
Инвентаризация депрессии при БАС
Временное ограничение: в 6 недель
Опросник депрессии при БАС (ADI) включает 12 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = я совсем не согласен до 3 = я полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 6 недель
Инвентаризация депрессии при БАС
Временное ограничение: в 3 месяца
Опросник депрессии при БАС (ADI) включает 12 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале (0 = я совсем не согласен до 3 = я полностью согласен), причем более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 3 месяца
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
исходный уровень
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 6 недель
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 6 недель
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: в 3 месяца
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) включает 14 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале, где более высокие баллы указывают на большее количество симптомов тревоги и депрессии. Некоторые элементы требуют обратной оценки.
в 3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Alabama at Birmingham

Следователи

  • Главный следователь: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

28 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-300011535

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться