筋萎縮性側索硬化症の人のためのヨガの呼吸法
2023年11月7日 更新者：Hon K. Yuen, PhD、University of Alabama at Birmingham
この研究の目的は、6週間の仮想ヨガ呼吸運動プログラム（YBEP）が、筋萎縮性側索硬化症（ALS）患者の呼吸、言語、精神的健康をどの程度改善するかを理解することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、RCT を使用して 2 つの仮説を検証します。 この研究には、3 つの時点で反復測定を行う 2 x 3 の双方向要因計画が組み込まれます。 被験者間の 2 つの要因条件は、ヨガ呼吸運動プログラム (YBEP) への参加と、ベースライン、プログラム直後、および 3 か月の追跡調査時に評価される待機リストの対照条件です。 この研究にはALSの成人30人が募集される。
仮説 1: YBEP に参加した ALS 成人は、6 週間の YBEP 終了時に待機リストの対照者と比較して、呼吸、言語機能、精神的健康の改善が見られるだろう。
仮説 #2: 参加者の呼吸、言語機能、精神的健康の改善に対する YBEP のプラスの影響は、3 か月の追跡調査でも維持されるでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hon Yuen, PhD
- 電話番号：2059346301
- メール：yuen@uab.edu
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- 募集
- University of Alabama at Birmingham
-
コンタクト：
- Hon K Yuen, PhD
-
主任研究者：
- Hon K Yuen, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ALSの診断が確定し、
- 年齢 > 18 歳;
- 複数ステップのコマンドに従う能力、
- ALS治療薬を安定用量で60日以上服用している、
- FVC ≥70% 予測、
- ALSFRS-R「スピーチ」サブスケールで 2 または 3 のスコア、および
- インターネットにアクセスでき、ビデオ会議を実行できるコンピュータまたはスマートフォンが必要です。
除外基準:
- 余命は6か月未満ですが、
- オンライン学習（呼吸訓練）を妨げる重度の聴覚障害または視覚障害、または
- 研究期間中の別の臨床試験への現在の参加は、研究の結果に影響を与える可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ヨガの呼吸法
週に 1 ～ 3 セッションの 6 週間のバーチャル ヨガ呼吸エクササイズ トレーニングに参加します。
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通常のセッションは、ヨガインストラクターが呼吸法を実演することから始まります。
参加者はそれぞれのテクニックを学び、実践します。
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介入なし：順番待ちリストの制御
通常の日常活動への参加
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：ベースライン
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努力肺活量 (FVC) % 予測値は、人が最も深く息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
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ベースライン
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：6週間目で
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努力肺活量 (FVC) % 予測値は、人が最も深く息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
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6週間目で
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努力肺活量 (FVC)
時間枠：3ヶ月の時点で
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努力肺活量 (FVC) % 予測値は、人が最も深く息を吸った後に強制的に吐き出すことができる空気の最大量です。
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3ヶ月の時点で
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：ベースライン
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最大吸気圧 (MIP) (cmH20) は、人が強制吸気によって生成できる最大陰圧です。
これは、吸気筋 (横隔膜) の強度の尺度です。
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ベースライン
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：6週間目で
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最大吸気圧 (MIP) (cmH20) は、人が強制吸気によって生成できる最大陰圧です。
これは、吸気筋 (横隔膜) の強度の尺度です。
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6週間目で
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最大吸気圧 (MIP)
時間枠：3ヶ月の時点で
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最大吸気圧 (MIP) (cmH20) は、人が強制吸気によって生成できる最大陰圧です。
これは、吸気筋 (横隔膜) の強度の尺度です。
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3ヶ月の時点で
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：ベースライン
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最大呼気圧力 (MEP) 単位 cmH20 は、人が強制呼気によって生成できる最大陽圧です。
呼気筋（腹筋など）の強度の尺度です。
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ベースライン
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：6週間目で
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最大呼気圧力 (MEP) 単位 cmH20 は、人が強制呼気によって生成できる最大陽圧です。
呼気筋（腹筋など）の強度の尺度です。
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6週間目で
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最大呼気圧 (MEP)
時間枠：3ヶ月の時点で
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最大呼気圧力 (MEP) 単位 cmH20 は、人が強制呼気によって生成できる最大陽圧です。
呼気筋（腹筋など）の強度の尺度です。
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3ヶ月の時点で
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咳のピーク流量
時間枠：ベースライン
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ピーク咳流量 (L/min) は、咳の圧迫段階での最大呼気流量です。
神経筋活動と効果的な調整を評価することです。
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ベースライン
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咳のピーク流量
時間枠：6週間目で
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ピーク咳流量 (L/min) は、咳の圧迫段階での最大呼気流量です。
神経筋活動と効果的な調整を評価することです。
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6週間目で
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咳のピーク流量
時間枠：3ヶ月の時点で
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ピーク咳流量 (L/min) は、咳の圧迫段階での最大呼気流量です。
神経筋活動と効果的な調整を評価することです。
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3ヶ月の時点で
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文章理解度テスト
時間枠：ベースライン
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文章明瞭度テスト (SIT) (%words/min) は、構音障害のある人の音声/文章の明瞭度とスピーキング速度を測定するものです。
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ベースライン
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文章理解度テスト
時間枠：6週間目で
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文章明瞭度テスト (SIT) (%words/min) は、構音障害のある人の音声/文章の明瞭度とスピーキング速度を測定するものです。
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6週間目で
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文章理解度テスト
時間枠：3ヶ月の時点で
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文章明瞭度テスト (SIT) (%words/min) は、構音障害のある人の音声/文章の明瞭度とスピーキング速度を測定するものです。
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3ヶ月の時点で
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価
時間枠：ベースライン
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) は、ざらつき、息苦しさ、緊張、ピッチ、音量など、音声の問題の聴覚知覚属性の重症度を臨床聴覚知覚評価するためのものです。
100 mm ラインで評価されます。
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ベースライン
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価
時間枠：6週間目で
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) は、ざらつき、息苦しさ、緊張、ピッチ、音量など、音声の問題の聴覚知覚属性の重症度を臨床聴覚知覚評価するためのものです。
100 mm ラインで評価されます。
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6週間目で
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価
時間枠：3ヶ月の時点で
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音声のコンセンサス聴覚知覚評価 (CAPE-V) は、ざらつき、息苦しさ、緊張、ピッチ、音量など、音声の問題の聴覚知覚属性の重症度を臨床聴覚知覚評価するためのものです。
100 mm ラインで評価されます。
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3ヶ月の時点で
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：ベースライン
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音声ハンディキャップ指数 (VHI) は、音声障害の重症度および日常生活への影響についての個人の認識を評価します。
これは、音声障害の影響に関する 3 つの下位尺度 (身体的、機能的、感情的) と合計影響スコアで構成されます。
この指数には、人が自分の生活に対する声の悪影響をどの程度の頻度で経験するかを示す、5 段階リッカート型スケール (決してない=0 ～ 常に=4) で評価される 30 項目があります。
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ベースライン
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：6週間目で
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音声ハンディキャップ指数 (VHI) は、音声障害の重症度および日常生活への影響についての個人の認識を評価します。
これは、音声障害の影響に関する 3 つの下位尺度 (身体的、機能的、感情的) と合計影響スコアで構成されます。
この指数には、人が自分の生活に対する声の悪影響をどの程度の頻度で経験するかを示す、5 段階リッカート型スケール (決してない=0 ～ 常に=4) で評価される 30 項目があります。
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6週間目で
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音声ハンディキャップ指数
時間枠：3ヶ月の時点で
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音声ハンディキャップ指数 (VHI) は、音声障害の重症度および日常生活への影響についての個人の認識を評価します。
これは、音声障害の影響に関する 3 つの下位尺度 (身体的、機能的、感情的) と合計影響スコアで構成されます。
この指数には、人が自分の生活に対する声の悪影響をどの程度の頻度で経験するかを示す、5 段階リッカート型スケール (決してない=0 ～ 常に=4) で評価される 30 項目があります。
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3ヶ月の時点で
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ALS 特有の生活の質 - 改訂版
時間枠：ベースライン
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改訂版 ALS 特有の生活の質 (ALSSQOL-R) は、否定的な感情 (13 項目)、人々および環境との相互作用 (11 項目)、親密さ (7 項目)、宗教性 (4 項目)、身体症状 ( 6項目）、球根機能（5項目）。
この尺度には 46 項目があり、11 ポイントのリッカート型尺度 (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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ベースライン
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ALS 特有の生活の質 - 改訂版
時間枠：6週間目で
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改訂版 ALS 特有の生活の質 (ALSSQOL-R) は、否定的な感情 (13 項目)、人々および環境との相互作用 (11 項目)、親密さ (7 項目)、宗教性 (4 項目)、身体症状 ( 6項目）、球根機能（5項目）。
この尺度には 46 項目があり、11 ポイントのリッカート型尺度 (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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6週間目で
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ALS 特有の生活の質 - 改訂版
時間枠：3ヶ月の時点で
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改訂版 ALS 特有の生活の質 (ALSSQOL-R) は、否定的な感情 (13 項目)、人々および環境との相互作用 (11 項目)、親密さ (7 項目)、宗教性 (4 項目)、身体症状 ( 6項目）、球根機能（5項目）。
この尺度には 46 項目があり、11 ポイントのリッカート型尺度 (0 ～ 10) で評価され、スコアが高いほど生活の質が向上していることを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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3ヶ月の時点で
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ALSうつ病の一覧表
時間枠：ベースライン
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ALS うつ病インベントリ (ADI) には 4 段階評価 (0=まったく同意しない、3=完全に同意する) で評価された 12 項目があり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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ベースライン
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ALSうつ病の一覧表
時間枠：6週間目で
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ALS うつ病インベントリ (ADI) には 4 段階評価 (0=まったく同意しない、3=完全に同意する) で評価された 12 項目があり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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6週間目で
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ALSうつ病の一覧表
時間枠：3ヶ月の時点で
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ALS うつ病インベントリ (ADI) には 4 段階評価 (0=まったく同意しない、3=完全に同意する) で評価された 12 項目があり、スコアが高いほどうつ病の症状が強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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3ヶ月の時点で
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：ベースライン
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病院の不安および抑うつスケール (HADS) には 4 段階評価で 14 項目があり、スコアが高いほど不安と抑うつ症状がより強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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ベースライン
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：6週間目で
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病院の不安および抑うつスケール (HADS) には 4 段階評価で 14 項目があり、スコアが高いほど不安と抑うつ症状がより強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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6週間目で
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病院の不安とうつ病のスケール
時間枠：3ヶ月の時点で
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病院の不安および抑うつスケール (HADS) には 4 段階評価で 14 項目があり、スコアが高いほど不安と抑うつ症状がより強いことを示します。
一部のアイテムでは逆スコアリングが必要です。
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3ヶ月の時点で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hon Yuen, PhD、University of Alabama at Birmingham
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2025年8月28日
研究の完了 (推定)
2025年8月28日
試験登録日
最初に提出
2023年7月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年7月29日
最初の投稿 (実際)
2023年8月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月7日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ヨガの呼吸法の臨床試験
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical SchoolKlinikum Nürnberg完了
-
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine積極的、募集していない
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for Clinical... と他の協力者完了
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustNational Institute for Health Research, United Kingdom完了