Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jogínské dechové cvičení pro lidi s amyotrofickou laterální sklerózou

7. listopadu 2023 aktualizováno: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Cílem této studie je pochopit, jak dobře 6týdenní program virtuálních jógových dechových cvičení (YBEP) zlepší dýchání, řeč a emoční pohodu u lidí s amyotrofickou laterální sklerózou (ALS).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie použije RCT k testování dvou hypotéz. Studie bude zahrnovat dvousměrný faktoriální design 2 x 3 s opakovanými měřeními ve třech časových bodech. Dvěma stavy faktoru mezi jednotlivými subjekty budou účast na programu jógových dechových cvičení (YBEP) versus stav kontroly na čekací listině, který bude hodnocen na začátku, bezprostředně po programu a při 3měsíčním sledování. Pro tuto studii bude přijato třicet dospělých s ALS.

Hypotéza č. 1: Dospělí s ALS, kteří se účastní YBEP, prokážou zlepšení dýchání, řečových funkcí a emoční pohody ve srovnání s kontrolami na pořadníku na konci 6týdenní YBEP.

Hypotéza č. 2: Pozitivní dopad YBEP na zlepšení dýchání, řečové funkce a emocionální pohodu účastníků bude zachován po 3měsíčním sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hon Yuen, PhD
  • Telefonní číslo: 2059346301
  • E-mail: yuen@uab.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • Nábor
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Hon K Yuen, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Hon K Yuen, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. potvrzená diagnóza ALS,
  2. věk >18 let;
  3. schopnost sledovat vícekrokové příkazy,
  4. na stabilní dávce jakýchkoli léků proti ALS po dobu >60 dnů,
  5. FVC ≥70 % předpokládané,
  6. Skóre 2 nebo 3 na subškále ALSFRS-R „Speech“ a
  7. přístup k internetu a počítači nebo chytrému telefonu, který může provádět videokonference.

Kritéria vyloučení:

  1. délka života je kratší než 6 měsíců,
  2. těžké sluchové nebo zrakové postižení, které brání online učení (dechové cvičení), popř
  3. aktuální účast v jiném klinickém hodnocení během období studie, která může ovlivnit výsledky studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jógické dechová cvičení
Účast na 6týdenním virtuálním jogínském dechovém cvičení s 1-3 sezeními týdně.
Behaviorální: jógové dechová cvičení
Typické sezení začne tím, že instruktor jógy předvede techniku ​​dechového cvičení. Účastníci se naučí a procvičí každou techniku.
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
Účast na běžných denních činnostech

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: základní linie
Nucená vitální kapacita (FVC) v % předpokládané hodnoty je maximální množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout po nejhlubším nádechu.
základní linie
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: v 6 týdnech
Nucená vitální kapacita (FVC) v % předpokládané hodnoty je maximální množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout po nejhlubším nádechu.
v 6 týdnech
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: ve 3 měsících
Nucená vitální kapacita (FVC) v % předpokládané hodnoty je maximální množství vzduchu, které může člověk násilně vydechnout po nejhlubším nádechu.
ve 3 měsících
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: základní linie
Maximální nádechový tlak (MIP) v cmH20 je maximální podtlak, který může člověk vyvinout nuceným nádechem. Je to míra síly inspiračních svalů (tj. bránice).
základní linie
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: v 6 týdnech
Maximální nádechový tlak (MIP) v cmH20 je maximální podtlak, který může člověk vyvinout nuceným nádechem. Je to míra síly inspiračních svalů (tj. bránice).
v 6 týdnech
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: ve 3 měsících
Maximální nádechový tlak (MIP) v cmH20 je maximální podtlak, který může člověk vyvinout nuceným nádechem. Je to míra síly inspiračních svalů (tj. bránice).
ve 3 měsících
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: základní linie
Maximální výdechový tlak (MEP) v cmH20 je maximální pozitivní tlak, který může člověk vytvořit při nuceném výdechu. Je to měřítko síly výdechových svalů (tj. břišních svalů)
základní linie
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: v 6 týdnech
Maximální výdechový tlak (MEP) v cmH20 je maximální pozitivní tlak, který může člověk vytvořit při nuceném výdechu. Je to měřítko síly výdechových svalů (tj. břišních svalů)
v 6 týdnech
Maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: ve 3 měsících
Maximální výdechový tlak (MEP) v cmH20 je maximální pozitivní tlak, který může člověk vytvořit při nuceném výdechu. Je to měřítko síly výdechových svalů (tj. břišních svalů)
ve 3 měsících
Špičkový průtok kašle
Časové okno: základní linie
Špičkový průtok při kašli v l/min je maximální výdechový průtok během kompresivní fáze kašle. Jde o posouzení nervosvalové aktivity a efektivní koordinace.
základní linie
Špičkový průtok kašle
Časové okno: v 6 týdnech
Špičkový průtok při kašli v l/min je maximální výdechový průtok během kompresivní fáze kašle. Jde o posouzení nervosvalové aktivity a efektivní koordinace.
v 6 týdnech
Špičkový průtok kašle
Časové okno: ve 3 měsících
Špičkový průtok při kašli v l/min je maximální výdechový průtok během kompresivní fáze kašle. Jde o posouzení nervosvalové aktivity a efektivní koordinace.
ve 3 měsících
Test srozumitelnosti vět
Časové okno: základní linie
Test srozumitelnosti vět (SIT) v % slov/min slouží k měření srozumitelnosti řeči/věty a rychlosti mluvení u jedinců s dysartrií.
základní linie
Test srozumitelnosti vět
Časové okno: v 6 týdnech
Test srozumitelnosti vět (SIT) v % slov/min slouží k měření srozumitelnosti řeči/věty a rychlosti mluvení u jedinců s dysartrií.
v 6 týdnech
Test srozumitelnosti vět
Časové okno: ve 3 měsících
Test srozumitelnosti vět (SIT) v % slov/min slouží k měření srozumitelnosti řeči/věty a rychlosti mluvení u jedinců s dysartrií.
ve 3 měsících
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu
Časové okno: základní linie
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) je pro klinické sluchově-percepční hodnocení závažnosti sluchově-percepčních atributů hlasového problému, který zahrnuje hrubost, dech, napětí, výšku a hlasitost. Jsou dimenzovány na 100 mm šňůry.
základní linie
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu
Časové okno: v 6 týdnech
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) je pro klinické sluchově-percepční hodnocení závažnosti sluchově-percepčních atributů hlasového problému, který zahrnuje hrubost, dech, napětí, výšku a hlasitost. Jsou dimenzovány na 100 mm šňůry.
v 6 týdnech
Konsensuální sluchově-percepční hodnocení hlasu
Časové okno: ve 3 měsících
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) je pro klinické sluchově-percepční hodnocení závažnosti sluchově-percepčních atributů hlasového problému, který zahrnuje hrubost, dech, napětí, výšku a hlasitost. Jsou dimenzovány na 100 mm šňůry.
ve 3 měsících
Index hlasového handicapu
Časové okno: základní linie
Voice Handicap Index (VHI) hodnotí, jak osoba vnímá závažnost a dopad poruchy hlasu na každodenní život. Skládá se ze tří subškál (fyzické, funkční a emocionální) dopadu poruchy hlasu a celkového skóre dopadu. Index má 30 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (nikdy=0 až vždy=4), které ukazují, jak často člověk zažívá negativní účinky svého hlasu na svůj život.
základní linie
Index hlasového handicapu
Časové okno: v 6 týdnech
Voice Handicap Index (VHI) hodnotí, jak osoba vnímá závažnost a dopad poruchy hlasu na každodenní život. Skládá se ze tří subškál (fyzické, funkční a emocionální) dopadu poruchy hlasu a celkového skóre dopadu. Index má 30 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (nikdy=0 až vždy=4), které ukazují, jak často člověk zažívá negativní účinky svého hlasu na svůj život.
v 6 týdnech
Index hlasového handicapu
Časové okno: ve 3 měsících
Voice Handicap Index (VHI) hodnotí, jak osoba vnímá závažnost a dopad poruchy hlasu na každodenní život. Skládá se ze tří subškál (fyzické, funkční a emocionální) dopadu poruchy hlasu a celkového skóre dopadu. Index má 30 položek hodnocených na 5bodové škále Likertova typu (nikdy=0 až vždy=4), které ukazují, jak často člověk zažívá negativní účinky svého hlasu na svůj život.
ve 3 měsících
ALS Specific Quality of Life-Revided
Časové okno: základní linie
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) se skládá ze 6 subškál: negativní emoce (13 položek), interakce s lidmi a prostředím (11 položek), intimita (7 položek), religiozita (4 položky), fyzické symptomy ( 6 položek) a funkce bulbar (5 položek). Škála má 46 položek hodnocených na 11bodové stupnici Likertova typu (0 až 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
základní linie
ALS Specific Quality of Life-Revided
Časové okno: v 6 týdnech
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) se skládá ze 6 subškál: negativní emoce (13 položek), interakce s lidmi a prostředím (11 položek), intimita (7 položek), religiozita (4 položky), fyzické symptomy ( 6 položek) a funkce bulbar (5 položek). Škála má 46 položek hodnocených na 11bodové stupnici Likertova typu (0 až 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
v 6 týdnech
ALS Specific Quality of Life-Revided
Časové okno: ve 3 měsících
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) se skládá ze 6 subškál: negativní emoce (13 položek), interakce s lidmi a prostředím (11 položek), intimita (7 položek), religiozita (4 položky), fyzické symptomy ( 6 položek) a funkce bulbar (5 položek). Škála má 46 položek hodnocených na 11bodové stupnici Likertova typu (0 až 10), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
ve 3 měsících
Inventář deprese ALS
Časové okno: základní linie
ALS Depression Inventory (ADI) má 12 položek hodnocených na 4bodové škále (0=vůbec nesouhlasím až 3=plně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
základní linie
Inventář deprese ALS
Časové okno: v 6 týdnech
ALS Depression Inventory (ADI) má 12 položek hodnocených na 4bodové škále (0=vůbec nesouhlasím až 3=plně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
v 6 týdnech
Inventář deprese ALS
Časové okno: ve 3 měsících
ALS Depression Inventory (ADI) má 12 položek hodnocených na 4bodové škále (0=vůbec nesouhlasím až 3=plně souhlasím), přičemž vyšší skóre ukazuje na depresivnější symptomy. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
ve 3 měsících
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: základní linie
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) má 14 položek hodnocených na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více úzkostných a depresivních symptomů. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
základní linie
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: v 6 týdnech
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) má 14 položek hodnocených na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více úzkostných a depresivních symptomů. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
v 6 týdnech
Stupnice úzkosti a deprese v nemocnici
Časové okno: ve 3 měsících
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) má 14 položek hodnocených na 4bodové škále, přičemž vyšší skóre ukazuje na více úzkostných a depresivních symptomů. Některé položky vyžadují obrácené bodování.
ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alabama at Birmingham

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2023

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-300011535

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na jógové dechová cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit