Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Yogisk andningsövning för personer med amyotrofisk lateralskleros

7 november 2023 uppdaterad av: Hon K. Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham
Syftet med denna studie är att förstå hur väl ett 6-veckors virtuellt yogiskt andningsträningsprogram (YBEP) kommer att förbättra andning, tal och känslomässigt välbefinnande hos personer med amyotrofisk lateralskleros (ALS).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att använda en RCT för att testa de två hypoteserna. Studien kommer att inkludera en 2 x 3 tvåvägsfaktoriell design med upprepade mätningar vid tre tidpunkter. De två tillstånden mellan ämnesfaktorer kommer att vara deltagande i ett yogiskt andningsträningsprogram (YBEP) kontra ett kontrolltillstånd på väntelistan som kommer att utvärderas vid baslinjen, omedelbart efter programmet och vid 3 månaders uppföljning. Trettio vuxna med ALS kommer att rekryteras till denna studie.

Hypotes #1: Vuxna med ALS som deltar i en YBEP kommer att visa förbättring i andning, talfunktion och känslomässigt välbefinnande jämfört med väntelistkontroller vid slutet av en 6-veckors YBEP.

Hypotes #2: YBEP:s positiva inverkan på deltagarnas förbättrade andning, talfunktion och känslomässiga välbefinnande kommer att bibehållas vid 3 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Hon Yuen, PhD
  • Telefonnummer: 2059346301
  • E-post: yuen@uab.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
        • Rekrytering
        • University of Alabama at Birmingham
        • Kontakt:
          • Hon K Yuen, PhD
        • Huvudutredare:
          • Hon K Yuen, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. bekräftad ALS-diagnos,
  2. ålder >18 år gammal;
  3. förmåga att följa flerstegskommandon,
  4. på en stabil dos av alla ALS-läkemedel i >60 dagar,
  5. FVC ≥70 % förutspått,
  6. Poäng på antingen 2 eller 3 på ALSFRS-R "Speech" subskalan, och
  7. tillgång till internet och en dator eller smartphone som kan utföra videokonferenser.

Exklusions kriterier:

  1. förväntad livslängd är mindre än 6 månader,
  2. allvarliga hörsel- eller synnedsättningar som förhindrar onlineinlärning (andningsträning), eller
  3. aktuellt deltagande i en annan klinisk prövning under studieperioden som kan påverka studiens resultat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Yogisk andningsövning
Deltagande i en 6-veckors virtuell yogisk andningsträning med 1-3 pass per vecka.
Beteende: yogisk andningsövning
En typisk session börjar med att yogainstruktören visar en andningsövningsteknik. Deltagarna kommer att lära sig och träna varje teknik.
Inget ingripande: Väntelista kontroll
Deltagande i vanliga dagliga aktiviteter

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: baslinje
Forcerad vitalkapacitet (FVC) i % förutsagt värde är den maximala mängd luft som en person med kraft kan andas ut efter att ha tagit det djupaste andetag.
baslinje
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: vid 6 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC) i % förutsagt värde är den maximala mängd luft som en person med kraft kan andas ut efter att ha tagit det djupaste andetag.
vid 6 veckor
Forcerad vitalkapacitet (FVC)
Tidsram: vid 3 månader
Forcerad vitalkapacitet (FVC) i % förutsagt värde är den maximala mängd luft som en person med kraft kan andas ut efter att ha tagit det djupaste andetag.
vid 3 månader
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: baslinje
Maximalt inandningstryck (MIP) i cmH20 är det maximala undertryck som en person kan generera från påtvingad inspiration. Det är ett mått på styrkan hos inandningsmusklerna (dvs diafragman).
baslinje
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: vid 6 veckor
Maximalt inandningstryck (MIP) i cmH20 är det maximala undertryck som en person kan generera från påtvingad inspiration. Det är ett mått på styrkan hos inandningsmusklerna (dvs diafragman).
vid 6 veckor
Maximalt inandningstryck (MIP)
Tidsram: vid 3 månader
Maximalt inandningstryck (MIP) i cmH20 är det maximala undertryck som en person kan generera från påtvingad inspiration. Det är ett mått på styrkan hos inandningsmusklerna (dvs diafragman).
vid 3 månader
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: baslinje
Maximalt utandningstryck (MEP) i cmH20 är det maximala positiva trycket som en person kan generera från påtvingad utandning. Det är ett mått på styrkan hos expiratoriska muskler (dvs magmuskler)
baslinje
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: vid 6 veckor
Maximalt utandningstryck (MEP) i cmH20 är det maximala positiva trycket som en person kan generera från påtvingad utandning. Det är ett mått på styrkan hos expiratoriska muskler (dvs magmuskler)
vid 6 veckor
Maximalt utandningstryck (MEP)
Tidsram: vid 3 månader
Maximalt utandningstryck (MEP) i cmH20 är det maximala positiva trycket som en person kan generera från påtvingad utandning. Det är ett mått på styrkan hos expiratoriska muskler (dvs magmuskler)
vid 3 månader
Maximalt hostflöde
Tidsram: baslinje
Maximalt hostflöde i L/min är det maximala utandningsflödet under den kompressionsfasen av en hosta. Det är för att bedöma neuromuskulär aktivitet och effektiv koordination.
baslinje
Maximalt hostflöde
Tidsram: vid 6 veckor
Maximalt hostflöde i L/min är det maximala utandningsflödet under den kompressionsfasen av en hosta. Det är för att bedöma neuromuskulär aktivitet och effektiv koordination.
vid 6 veckor
Maximalt hostflöde
Tidsram: vid 3 månader
Maximalt hostflöde i L/min är det maximala utandningsflödet under den kompressionsfasen av en hosta. Det är för att bedöma neuromuskulär aktivitet och effektiv koordination.
vid 3 månader
Test för meningsuppfattbarhet
Tidsram: baslinje
Meningsuppfattbarhetstest (SIT) i %ord/min är för att mäta tal/satsförståelighet och talhastighet för personer med dysartri.
baslinje
Test för meningsuppfattbarhet
Tidsram: vid 6 veckor
Meningsuppfattbarhetstest (SIT) i %ord/min är för att mäta tal/satsförståelse och talhastighet för personer med dysartri.
vid 6 veckor
Test för meningsuppfattbarhet
Tidsram: vid 3 månader
Meningsuppfattbarhetstest (SIT) i %ord/min är för att mäta tal/satsförståelse och talhastighet för personer med dysartri.
vid 3 månader
Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: baslinje
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) är till för klinisk auditiv-perceptuell bedömning av svårighetsgraden av auditiv-perceptuella attribut för ett röstproblem, vilket inkluderar grovhet, andningsförmåga, belastning, tonhöjd och ljudstyrka. De är klassade på 100 mm linjer.
baslinje
Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: vid 6 veckor
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) är för klinisk auditiv-perceptuell bedömning av svårighetsgraden av auditiv-perceptuella attribut för ett röstproblem, vilket inkluderar grovhet, andningsförmåga, belastning, tonhöjd och ljudstyrka. De är klassade på 100 mm linjer.
vid 6 veckor
Konsensus auditiv-perceptuell utvärdering av röst
Tidsram: vid 3 månader
Consensus Auditory-Perceptual Evaluation of Voice (CAPE-V) är till för klinisk auditiv-perceptuell bedömning av svårighetsgraden av auditiv-perceptuella attribut för ett röstproblem, vilket inkluderar grovhet, andningsförmåga, belastning, tonhöjd och ljudstyrka. De är klassade på 100 mm linjer.
vid 3 månader
Rösthandikappindex
Tidsram: baslinje
Voice Handicap Index (VHI) bedömer en persons uppfattning om svårighetsgraden och inverkan av röststörningen på det dagliga livet. Den består av tre underskalor (fysisk, funktionell och emotionell) av effekten av en röststörning och en total effektpoäng. Indexet har 30 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (aldrig=0 till alltid=4) för att indikera hur ofta en person upplever de negativa effekterna av sin röst på sitt liv.
baslinje
Rösthandikappindex
Tidsram: vid 6 veckor
Voice Handicap Index (VHI) bedömer en persons uppfattning om svårighetsgraden och inverkan av röststörningen på det dagliga livet. Den består av tre underskalor (fysisk, funktionell och emotionell) av effekten av en röststörning och en total effektpoäng. Indexet har 30 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (aldrig=0 till alltid=4) för att indikera hur ofta en person upplever de negativa effekterna av sin röst på sitt liv.
vid 6 veckor
Rösthandikappindex
Tidsram: vid 3 månader
Voice Handicap Index (VHI) bedömer en persons uppfattning om svårighetsgraden och inverkan av röststörningen på det dagliga livet. Den består av tre underskalor (fysisk, funktionell och emotionell) av effekten av en röststörning och en total effektpoäng. Indexet har 30 objekt betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (aldrig=0 till alltid=4) för att indikera hur ofta en person upplever de negativa effekterna av sin röst på sitt liv.
vid 3 månader
ALS specifik livskvalitet-reviderad
Tidsram: baslinje
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) består av 6 subskalor: negativa känslor (13 poster), interaktion med människor och miljö (11 poster), intimitet (7 poster), religiositet (4 poster), fysiska symptom ( 6 artiklar), och bulbar-funktion (5 artiklar). Skalan har 46 objekt betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0 till 10) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
baslinje
ALS specifik livskvalitet-reviderad
Tidsram: vid 6 veckor
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) består av 6 subskalor: negativa känslor (13 poster), interaktion med människor och miljö (11 poster), intimitet (7 poster), religiositet (4 poster), fysiska symptom ( 6 artiklar), och bulbar-funktion (5 artiklar). Skalan har 46 objekt betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0 till 10) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 6 veckor
ALS specifik livskvalitet-reviderad
Tidsram: vid 3 månader
ALS Specific Quality of Life-Revised (ALSSQOL-R) består av 6 subskalor: negativa känslor (13 poster), interaktion med människor och miljö (11 poster), intimitet (7 poster), religiositet (4 poster), fysiska symptom ( 6 artiklar), och bulbar-funktion (5 artiklar). Skalan har 46 objekt betygsatta på en 11-gradig Likert-skala (0 till 10) med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 3 månader
ALS-depressionsinventering
Tidsram: baslinje
ALS Depression Inventory (ADI) har 12 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (0=Jag håller inte alls med till 3=Jag håller helt med) med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
baslinje
ALS-depressionsinventering
Tidsram: vid 6 veckor
ALS Depression Inventory (ADI) har 12 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (0=Jag håller inte alls med till 3=Jag håller helt med) med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 6 veckor
ALS-depressionsinventering
Tidsram: vid 3 månader
ALS Depression Inventory (ADI) har 12 punkter betygsatta på en 4-gradig skala (0=Jag håller inte alls med till 3=Jag håller helt med) med högre poäng som indikerar mer depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 3 månader
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: baslinje
Sjukhus ångest- och depressionsskalan (HADS) har 14 punkter betygsatta på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar mer ångest och depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
baslinje
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vid 6 veckor
Sjukhus ångest- och depressionsskalan (HADS) har 14 punkter betygsatta på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar mer ångest och depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 6 veckor
Sjukhus ångest och depression skala
Tidsram: vid 3 månader
Sjukhus ångest- och depressionsskalan (HADS) har 14 punkter betygsatta på en 4-gradig skala med högre poäng som indikerar mer ångest och depressiva symtom. Vissa objekt kräver omvänd poängsättning.
vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Alabama at Birmingham

Utredare

  • Huvudutredare: Hon Yuen, PhD, University of Alabama at Birmingham

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

28 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juli 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 juli 2023

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-300011535

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Amyotrofisk lateral skleros

Kliniska prövningar på yogisk andningsövning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera