Реестр людей с раком легких
16 мая 2024 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Легочная сегментэктомия при раке легких: реальный международный реестр - TSOG 108
Участники заполнят анкеты перед операцией, через 2–4 недели после операции и через 6 месяцев после операции.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
600
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
- Электронная почта: jonesd2@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bernard Park, MD
- Номер телефона: 646-888-3346
- Электронная почта: parkb@mskcc.org
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Yuan Liu, MD, PhD
- Номер телефона: 646-888-3640
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
Главный следователь:
- David Jones, PhD
-
Uniondale, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Контакт:
- David Jones, MD
- Номер телефона: 212-639-6428
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все субъекты исследования будут набраны из соответствующих клиник (например, торакальной хирургии, легочной хирургии, отделения выживания и т. д.) в участвующих учреждениях.
Потенциальные субъекты исследования будут определены членом группы лечения пациента, исследователем протокола или исследовательской группой путем проверки медицинских карт пациентов.
Если это соответствует критериям, исследование будет обсуждаться с каждым пациентом.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет
- Клиническая стадия опухоли I (8-е издание AJCC), подходящая для сегментэктомии, по мнению лечащего торакального хирурга.
Патология НМРЛ
o Тканевая диагностика НМРЛ не требуется до включения в исследование. Патологический диагноз НМРЛ может быть подтвержден до операции биопсией, интраоперационно с помощью замороженного среза или послеоперационно при окончательной патологии.
- Пациенты должны пройти сегментэктомию, если периферическое поражение размером менее 2 см будет включено в первичный анализ. Индивидуальная перевязка сегментарной артерии и сегментарного бронха является минимальным определением сегментэктомии. Настоятельно рекомендуется разделение сегментарной вены и интраоперационный замороженный срез для оценки хирургического края и лимфатических узлов N1, но отсутствие того и другого не является критерием исключения.
Другие соображения:
- У пациентов с помутнениями по типу «матового стекла» размер опухоли будет регистрироваться на основе размера солидного компонента.
- Любой рак, не относящийся к легким, который лечился в прошлом без явного рецидива или продолжающегося лечения, не является критерием исключения.
- Исследование реестра будет контролироваться командой торакальной хирургии MSK.
- Это исследование будет проводиться в сотрудничестве с Группой торакальной хирургической онкологии (TSOG) Американской ассоциации торакальной хирургии.
Критерий исключения:
- Активно получающие лечение от рака легких или рак легких в анамнезе в течение предыдущих 5 лет.
- История химиотерапии или лучевой терапии по поводу предыдущего рака легких
- Синхронный вторичный рак легких или других частей тела во время операции.
- Карциноидные опухоли
- Другие злокачественные новообразования в анамнезе за последние 3 года, за исключением немеланомного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря и рака шейки матки in situ.
- Активно проходит лечение от других злокачественных новообразований
Случаи лобэктомии в сочетании с сегментэктомией из другой доли и ≥2 сегментэктомий из разных долей либо блоком, либо раздельно будут исключены из первичного анализа.
- Многосегментарная резекция одной доли не является критерием исключения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Участники с раком легких
Участники, перенесшие плановую легочную сегментэктомию по поводу первичного рака легких
|
Результаты, сообщаемые участниками, будут собираться с использованием Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (PROMIS).
ПРОМИС — это веб-платформа, разработанная Национальными институтами здравоохранения.
Оценка стандартизирована по шкале от 0 до 100, со средним значением совокупности 50 и стандартным отклонением 10 единиц.
Высокие баллы означают, что измеряется большая часть концепции.
В этом исследовании будут использоваться опросы ПРОМИС, оценивающие три области: физические функции (банк ПРОМИС, версия 2.0), болевые помехи (банк ПРОМИС, версия 1.1) и тяжесть одышки (банк ПРОМИС, версия 1.0).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите 3-летнюю безрецидивную выживаемость / DFS среди пациентов, перенесших легочную сегментэктомию по поводу рака легких.
Временное ограничение: 3 года
|
DFS измеряется от даты операции до даты рецидива или смерти.
|
3 года
|
|
Определите 5-летнюю безрецидивную выживаемость / DFS среди пациентов, перенесших легочную сегментэктомию по поводу рака легких.
Временное ограничение: 5 лет
|
DFS измеряется от даты операции до даты рецидива или смерти.
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
15 мая 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
15 мая 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 24-127
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Мемориала Слоана-Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических исследований.
Краткое изложение протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, представленные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .