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Un registro per le persone con cancro ai polmoni

16 maggio 2024 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segmentectomia polmonare per cancro al polmone: un registro internazionale del mondo reale-TSOG 108

I partecipanti completeranno i questionari prima dell'intervento, tra 2 e 4 settimane dopo l'intervento e 6 mesi dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Bernard Park, MD
  • Numero di telefono: 646-888-3346
  • Email: parkb@mskcc.org

Luoghi di studio

    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Yuan Liu, MD, PhD
          • Numero di telefono: 646-888-3640
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428
        • Investigatore principale:
          • David Jones, PhD
      • Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contatto:
          • David Jones, MD
          • Numero di telefono: 212-639-6428

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i soggetti dello studio verranno reclutati dalle rispettive cliniche (ad esempio, chirurgia toracica, polmonare, sopravvivenza, ecc.) nei siti partecipanti. I potenziali soggetti di ricerca saranno identificati da un membro del team di trattamento del paziente, dallo sperimentatore del protocollo o dal gruppo di ricerca esaminando le cartelle cliniche dei pazienti. Se idoneo, lo studio verrà discusso con ciascun paziente.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥18 anni
  • Tumore in stadio clinico I (AJCC 8a edizione) idoneo alla segmentectomia, secondo il chirurgo toracico curante
  • Patologia del NSCLC

    o La diagnosi tissutale di NSCLC non è richiesta prima dell'arruolamento. Una diagnosi patologica di NSCLC può essere confermata preoperatoriamente con una biopsia, intraoperatoriamente con una sezione congelata o postoperatoria sulla patologia finale.

  • I pazienti devono essere sottoposti a segmentectomia per una lesione periferica ≤2 cm per essere inclusi nell'analisi primaria. La legatura individuale delle arterie segmentali e dei bronchi segmentali è la definizione minima di segmentectomia. La divisione della vena segmentale e la sezione congelata intraoperatoria per valutare i margini chirurgici e i linfonodi N1 sono fortemente incoraggiati, ma l'assenza di uno dei due non è un criterio di esclusione.

Altre considerazioni:

  • Nei pazienti con opacità a vetro smerigliato verrà registrata la dimensione del tumore sulla base della dimensione della componente solida.
  • Qualsiasi tumore non polmonare trattato in passato senza recidiva evidente o trattamento in corso non costituisce un criterio di esclusione.
  • Lo studio del registro sarà monitorato dal team di chirurgia toracica dell’MSK.
  • Questo studio sarà in collaborazione con il Thoracic Surgical Oncology Group (TSOG) dell'American Association for Thoracic Surgery.

Criteri di esclusione:

  • Ricevere attivamente un trattamento per il cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni negli ultimi 5 anni
  • Storia di chemioterapia o radioterapia per un precedente cancro ai polmoni
  • Cancro secondario sincrono nel polmone o in altre parti del corpo al momento dell’intervento chirurgico
  • Tumori carcinoidi
  • Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro superficiale della vescica e del carcinoma in situ della cervice
  • Ricevere attivamente cure per altre neoplasie
  • I casi di lobectomia in combinazione con segmentectomia da un altro lobo e ≥2 segmentectomie da lobi diversi in blocco o separati saranno esclusi dall'analisi primaria.

    • La resezione multisegmentale dello stesso lobo non è un criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti con cancro ai polmoni
Partecipanti sottoposti a segmentectomia polmonare pianificata per cancro polmonare primario
I risultati riportati dai partecipanti verranno raccolti utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS). PROMIS è una piattaforma web sviluppata dal National Institutes of Health. Il punteggio è standardizzato su una scala da 0 a 100, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 unità. I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare. Questo studio utilizzerà le indagini PROMIS per valutare tre ambiti: funzione fisica (PROMIS bank versione 2.0), interferenza del dolore (PROMIS bank versione 1.1) e gravità della dispnea (PROMIS bank versione 1.0)
Altri nomi:
  • PROMESSA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la sopravvivenza libera da malattia/DFS a 3 anni tra i pazienti sottoposti a segmentectomia polmonare per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 3 anni
La DFS viene misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o della morte
3 anni
Determinare la sopravvivenza libera da malattia/DFS a 5 anni tra i pazienti sottoposti a segmentectomia polmonare per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 5 anni
La DFS viene misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o della morte
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

15 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

15 maggio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condivisione responsabile dei dati provenienti dagli studi clinici. Il riepilogo del protocollo, un riepilogo statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinictrials.gov quando richiesto come condizione per i premi federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati dei singoli partecipanti non identificati possono essere effettuate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati dei singoli partecipanti non identificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un accordo sull'utilizzo dei dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere rivolte a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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