- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06424327
Un registro per le persone con cancro ai polmoni
Segmentectomia polmonare per cancro al polmone: un registro internazionale del mondo reale-TSOG 108
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
- Email: jonesd2@mskcc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bernard Park, MD
- Numero di telefono: 646-888-3346
- Email: parkb@mskcc.org
Luoghi di studio
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
-
New York
-
Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Contatto:
- Yuan Liu, MD, PhD
- Numero di telefono: 646-888-3640
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
Investigatore principale:
- David Jones, PhD
-
Uniondale, New York, Stati Uniti, 11553
- Reclutamento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
-
Contatto:
- David Jones, MD
- Numero di telefono: 212-639-6428
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Tumore in stadio clinico I (AJCC 8a edizione) idoneo alla segmentectomia, secondo il chirurgo toracico curante
Patologia del NSCLC
o La diagnosi tissutale di NSCLC non è richiesta prima dell'arruolamento. Una diagnosi patologica di NSCLC può essere confermata preoperatoriamente con una biopsia, intraoperatoriamente con una sezione congelata o postoperatoria sulla patologia finale.
- I pazienti devono essere sottoposti a segmentectomia per una lesione periferica ≤2 cm per essere inclusi nell'analisi primaria. La legatura individuale delle arterie segmentali e dei bronchi segmentali è la definizione minima di segmentectomia. La divisione della vena segmentale e la sezione congelata intraoperatoria per valutare i margini chirurgici e i linfonodi N1 sono fortemente incoraggiati, ma l'assenza di uno dei due non è un criterio di esclusione.
Altre considerazioni:
- Nei pazienti con opacità a vetro smerigliato verrà registrata la dimensione del tumore sulla base della dimensione della componente solida.
- Qualsiasi tumore non polmonare trattato in passato senza recidiva evidente o trattamento in corso non costituisce un criterio di esclusione.
- Lo studio del registro sarà monitorato dal team di chirurgia toracica dell’MSK.
- Questo studio sarà in collaborazione con il Thoracic Surgical Oncology Group (TSOG) dell'American Association for Thoracic Surgery.
Criteri di esclusione:
- Ricevere attivamente un trattamento per il cancro ai polmoni o una storia di cancro ai polmoni negli ultimi 5 anni
- Storia di chemioterapia o radioterapia per un precedente cancro ai polmoni
- Cancro secondario sincrono nel polmone o in altre parti del corpo al momento dell’intervento chirurgico
- Tumori carcinoidi
- Storia di altri tumori maligni negli ultimi 3 anni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, del cancro superficiale della vescica e del carcinoma in situ della cervice
- Ricevere attivamente cure per altre neoplasie
I casi di lobectomia in combinazione con segmentectomia da un altro lobo e ≥2 segmentectomie da lobi diversi in blocco o separati saranno esclusi dall'analisi primaria.
- La resezione multisegmentale dello stesso lobo non è un criterio di esclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Partecipanti con cancro ai polmoni
Partecipanti sottoposti a segmentectomia polmonare pianificata per cancro polmonare primario
|
I risultati riportati dai partecipanti verranno raccolti utilizzando il sistema informativo sulla misurazione dei risultati riportati dai pazienti (PROMIS).
PROMIS è una piattaforma web sviluppata dal National Institutes of Health.
Il punteggio è standardizzato su una scala da 0 a 100, con una media della popolazione di 50 e una deviazione standard di 10 unità.
I punteggi più alti indicano una maggiore parte del concetto da misurare.
Questo studio utilizzerà le indagini PROMIS per valutare tre ambiti: funzione fisica (PROMIS bank versione 2.0), interferenza del dolore (PROMIS bank versione 1.1) e gravità della dispnea (PROMIS bank versione 1.0)
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinare la sopravvivenza libera da malattia/DFS a 3 anni tra i pazienti sottoposti a segmentectomia polmonare per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 3 anni
|
La DFS viene misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o della morte
|
3 anni
|
Determinare la sopravvivenza libera da malattia/DFS a 5 anni tra i pazienti sottoposti a segmentectomia polmonare per cancro al polmone.
Lasso di tempo: 5 anni
|
La DFS viene misurata dalla data dell'intervento chirurgico alla data della recidiva o della morte
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-127
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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