Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et register for mennesker med lungekræft

16. maj 2024 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pulmonal Segmentectomy for Lung Cancer: A Real-World International Registry-TSOG 108

Deltagerne udfylder spørgeskemaer før operationen, mellem 2 til 4 uger efter operationen og 6 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

600

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bernard Park, MD
  • Telefonnummer: 646-888-3346
  • E-mail: parkb@mskcc.org

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yuan Liu, MD, PhD
          • Telefonnummer: 646-888-3640
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428
        • Ledende efterforsker:
          • David Jones, PhD
      • Uniondale, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Telefonnummer: 212-639-6428

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle forsøgspersoner vil blive rekrutteret fra deres respektive klinikker (dvs. thoraxkirurgi, lunge, overlevelse osv.) på de deltagende steder. Potentielle forskningsemner vil blive identificeret af et medlem af patientens behandlingsteam, protokolundersøgeren eller forskningsteamet ved at screene patienternes journaler. Hvis det er kvalificeret, vil undersøgelsen blive diskuteret med hver patient.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Klinisk stadium I tumor (AJCC 8. udgave) egnet til segmentektomi ifølge den behandlende thoraxkirurg

  • Patologi af NSCLC

    o Vævsdiagnose af NSCLC er ikke påkrævet før tilmelding. En patologisk diagnose af NSCLC kan bekræftes præoperativt med biopsi, intraoperativt med frosset snit eller postoperativt på endelig patologi.

  • Patienter skal gennemgå segmentektomi, for at en perifer læsion ≤2 cm kan inkluderes i den primære analyse. Individuel ligering af segmentalarterie(r) og segmental bronchus er minimumsdefinitionen for en segmentektomi. Opdeling af den segmentale vene og det intraoperative frosne afsnit for at vurdere kirurgiske marginer og N1-lymfeknuder tilskyndes kraftigt, men fraværet af nogen af ​​disse er ikke et kriterium for udelukkelse.

Andre overvejelser:

  • Patienter med opacitet af slebet glas vil få deres tumorstørrelse registreret på basis af størrelsen af ​​den faste komponent.
  • Enhver ikke-lungekræft behandlet i fortiden uden åbenlyst gentagelse eller igangværende behandling er ikke et kriterium for udelukkelse.
  • Registerstudiet vil blive overvåget af Thoracic Surgery-teamet på MSK.
  • Denne undersøgelse vil være i samarbejde med Thoracic Surgical Oncology Group (TSOG) fra American Association for Thoracic Surgery.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktivt modtaget lungekræftbehandling eller en historie med lungekræft i de foregående 5 år
  • Historie med kemoterapi eller strålebehandling for en tidligere lungekræft
  • Synkron sekundær cancer i lungen eller andre steder i kroppen på operationstidspunktet
  • Carcinoide tumorer
  • Anamnese med andre maligniteter inden for de seneste 3 år, med undtagelse af ikke-melanom hudkræft, overfladisk blærekræft og carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Modtager aktivt behandling for andre maligne sygdomme

  • Tilfælde af lobektomi i forbindelse med segmentektomi fra en anden lap og ≥2 segmentektomi fra forskellige lapper enten en bloc eller separate vil blive udelukket fra den primære analyse.

    • Multi-segmental resektion fra samme lap er ikke et kriterium for udelukkelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Deltagere med lungekræft
Deltagere, der gennemgår planlagt pulmonal segmentektomi for primær lungekræft
Andet: Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Deltager-rapporterede resultater vil blive indsamlet ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS er en webbaseret platform udviklet af National Institutes of Health. Scoring er standardiseret på en skala fra 0 til 100, med et populationsmiddel på 50 og standardafvigelse på 10 enheder. Høje scores betyder, at mere af konceptet bliver målt. Denne undersøgelse vil bruge PROMIS-undersøgelser, der vurderer tre domæner: fysisk funktion (PROMIS bank version 2.0), smerteinterferens (PROMIS bank version 1.1) og dyspnøens sværhedsgrad (PROMIS bank version 1.0)
Andre navne:
  • LØFTE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem 3-års sygdomsfri overlevelse/DFS blandt patienter, der gennemgår pulmonal segmentektomi for lungekræft.
Tidsramme: 3 år
DFS måles fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller død
3 år
Bestem 5-års sygdomsfri overlevelse/DFS blandt patienter, der gennemgår pulmonal segmentektomi for lungekræft.
Tidsramme: 5 år
DFS måles fra operationsdatoen til datoen for tilbagefald eller død
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

15. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

22. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 24-127

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov når det er påkrævet som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller efter behov. Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen. Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungekræft

Kliniske forsøg med Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner