Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een register voor mensen met longkanker

16 mei 2024 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pulmonale segmentectomie voor longkanker: een real-world internationaal register-TSOG 108

Deelnemers vullen vragenlijsten in vóór de operatie, tussen 2 tot 4 weken na de operatie en 6 maanden na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

600

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Bernard Park, MD
  • Telefoonnummer: 646-888-3346
  • E-mail: parkb@mskcc.org

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Verenigde Staten, 07920
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
      • Middletown, New Jersey, Verenigde Staten, 07748
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Contact:
          • Yuan Liu, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 646-888-3640
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Jones, PhD
      • Uniondale, New York, Verenigde Staten, 11553
        • Werving
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Contact:
          • David Jones, MD
          • Telefoonnummer: 212-639-6428

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle proefpersonen zullen worden gerekruteerd uit hun respectievelijke klinieken (d.w.z. Thoraxchirurgie, Longchirurgie, Survivorship, enz.) op deelnemende locaties. Potentiële onderzoekssubjecten zullen worden geïdentificeerd door een lid van het behandelteam van de patiënt, de protocolonderzoeker of het onderzoeksteam door de medische dossiers van de patiënt te screenen. Als dit in aanmerking komt, wordt het onderzoek met elke patiënt besproken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Klinische stadium I-tumor (AJCC 8e editie) geschikt voor segmentectomie, volgens de behandelende thoracaalchirurg

  • Pathologie van NSCLC

    o Weefseldiagnose van NSCLC is niet vereist vóór inschrijving. Een pathologische diagnose van NSCLC kan preoperatief worden bevestigd met een biopsie, intraoperatief met een vriescoupe of postoperatief bij definitieve pathologie.

  • Patiënten moeten segmentectomie ondergaan voor een perifere laesie ≤2 cm om in de primaire analyse te kunnen worden opgenomen. Individuele ligatie van de segmentale slagader(s) en segmentale bronchus is de minimale definitie voor een segmentectomie. Het verdelen van de segmentale ader en een intraoperatief vriescoupe om de chirurgische marges en N1-lymfeklieren te beoordelen wordt sterk aangemoedigd, maar de afwezigheid van een van beide is geen criterium voor uitsluiting.

Andere Overwegingen:

  • Bij patiënten met matglasopaciteit wordt de tumorgrootte geregistreerd op basis van de grootte van de vaste component.
  • Elke niet-longkanker die in het verleden is behandeld zonder duidelijk recidief of lopende behandeling is geen criterium voor uitsluiting.
  • Het registeronderzoek zal worden gecontroleerd door het Thoracic Surgery-team van MSK.
  • Deze studie zal plaatsvinden in samenwerking met de Thoracic Surgical Oncology Group (TSOG) van de American Association for Thoracic Surgery.

Uitsluitingscriteria:

  • Actief een longkankerbehandeling ondergaan of een voorgeschiedenis van longkanker in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van chemotherapie of bestralingstherapie voor een eerdere longkanker
  • Synchrone secundaire kanker in de longen of elders in het lichaam op het moment van de operatie
  • Carcinoïde tumoren
  • Geschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, oppervlakkige blaaskanker en carcinoma in situ van de baarmoederhals
  • Actief behandeld worden voor andere maligniteiten

  • Gevallen van lobectomie in combinatie met segmentectomie van een andere lob en ≥2 segmentectomieën van verschillende lobben, zowel en bloc als afzonderlijk, worden uitgesloten van de primaire analyse.

    • Multi-segmentale resectie van dezelfde lob is geen criterium voor uitsluiting.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Deelnemers met longkanker
Deelnemers die een geplande longsegmentectomie ondergaan vanwege primaire longkanker
Ander: Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten
Door de deelnemers gerapporteerde resultaten zullen worden verzameld met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). PROMIS is een webgebaseerd platform ontwikkeld door de National Institutes of Health. De score is gestandaardiseerd op een schaal van 0 tot 100, met een populatiegemiddelde van 50 en een standaardafwijking van 10 eenheden. Hoge scores betekenen dat meer van het concept wordt gemeten. Deze studie zal gebruik maken van PROMIS-enquêtes die drie domeinen beoordelen: fysiek functioneren (PROMIS bank versie 2.0), pijninterferentie (PROMIS bank versie 1.1) en ernst van kortademigheid (PROMIS bank versie 1.0).
Andere namen:
  • BELOFTE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de driejaarsziektevrije overleving/DFS bij patiënten die een pulmonale segmentectomie ondergaan vanwege longkanker.
Tijdsspanne: 3 jaar
DFS wordt gemeten vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of overlijden
3 jaar
Bepalen van de ziektevrije overleving/DFS na 5 jaar bij patiënten die een longsegmentectomie ondergaan vanwege longkanker.
Tijdsspanne: 5 jaar
DFS wordt gemeten vanaf de datum van de operatie tot de datum van recidief of overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

15 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

15 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 24-127

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Memorial Sloan Kettering Cancer Center ondersteunt de internationale commissie van medische tijdschriftredacteuren (ICMJE) en de ethische verplichting van het verantwoord delen van gegevens uit klinische onderzoeken. De protocolsamenvatting, een statistische samenvatting en het formulier voor geïnformeerde toestemming zullen beschikbaar worden gesteld op klinischetrials.gov indien vereist als voorwaarde voor federale onderscheidingen, andere overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek en/of zoals anderszins vereist. Verzoeken om geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedaan vanaf 12 maanden na publicatie en tot 36 maanden na publicatie. Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers die in het manuscript worden vermeld, worden gedeeld onder de voorwaarden van een Data Use Agreement en mogen alleen worden gebruikt voor goedgekeurde voorstellen. Verzoeken kunnen worden gedaan aan: crdatashare@mskcc.org.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Longkanker

Klinische onderzoeken op Door de patiënt gerapporteerde meetinformatiesysteem voor resultaten

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren