Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr osób chorych na raka płuc

16 maja 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Segmentektomia płuc w przypadku raka płuc: międzynarodowy rejestr w świecie rzeczywistym – TSOG 108

Uczestnicy wypełnią kwestionariusze przed operacją, od 2 do 4 tygodni po operacji i 6 miesięcy po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

600

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Bernard Park, MD
  • Numer telefonu: 646-888-3346
  • E-mail: parkb@mskcc.org

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk - Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Yuan Liu, MD, PhD
          • Numer telefonu: 646-888-3640
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428
        • Główny śledczy:
          • David Jones, PhD
      • Uniondale, New York, Stany Zjednoczone, 11553
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • David Jones, MD
          • Numer telefonu: 212-639-6428

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy uczestnicy badania zostaną zrekrutowani w odpowiednich klinikach (tj. chirurgii klatki piersiowej, chirurgii płuc, chirurgii przeżycia itp.) w uczestniczących ośrodkach. Potencjalne podmioty badawcze zostaną zidentyfikowane przez członka zespołu terapeutycznego pacjenta, badacza protokołu lub zespół badawczy poprzez sprawdzenie dokumentacji medycznej pacjenta. Jeśli kwalifikuje się, badanie zostanie omówione z każdym pacjentem.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Guz w I stopniu zaawansowania klinicznego (wydanie 8 AJCC) nadający się do segmentektomii, zdaniem prowadzącego chirurga klatki piersiowej

  • Patologia NSCLC

    o Przed włączeniem do badania nie jest wymagana diagnostyka tkanek w przypadku NSCLC. Rozpoznanie patologiczne NSCLC można potwierdzić przedoperacyjnie za pomocą biopsji, śródoperacyjnie zamrożonym skrawkiem lub pooperacyjnie na podstawie ostatecznej patologii.

  • Aby zmiana obwodowa o średnicy ≤2 cm została uwzględniona w analizie pierwotnej, pacjenci muszą zostać poddani segmentektomii. Indywidualne podwiązanie tętnicy segmentowej i oskrzela segmentowego stanowi minimalną definicję segmentektomii. Zdecydowanie zaleca się podzielenie żyły segmentowej i śródoperacyjnego zamrożonego odcinka w celu oceny marginesów chirurgicznych i węzłów chłonnych N1, ale brak któregokolwiek z nich nie stanowi kryterium wykluczenia.

Inne uwagi:

  • U pacjentów z matowymi zmętnieniami wielkość guza zostanie zarejestrowana na podstawie wielkości składnika stałego.
  • Żaden rak inny niż płuca, leczony w przeszłości bez wyraźnych nawrotów lub trwającego leczenia, nie stanowi kryterium wykluczenia.
  • Badanie rejestru będzie monitorowane przez zespół chirurgii klatki piersiowej w MSK.
  • Badanie to zostanie przeprowadzone we współpracy z Grupą Chirurgii Klatki Piersiowej (TSOG) Amerykańskiego Stowarzyszenia Chirurgii Klatki Piersiowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynnie leczony nowotwór płuc lub przebyty rak płuc w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia chemioterapii lub radioterapii w przypadku wcześniejszego raka płuc
  • Synchroniczny wtórny rak płuc lub innej części ciała w czasie operacji
  • Rakowiaki
  • Historia innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego i raka in situ szyjki macicy
  • Aktywnie leczony z powodu innych nowotworów złośliwych

  • Przypadki lobektomii w połączeniu z segmentektomią z innego płata i ≥ 2 segmentektomią z różnych płatów, en bloc lub oddzielnie, zostaną wyłączone z analizy pierwotnej.

    • Wieloodcinkowa resekcja z tego samego płata nie stanowi kryterium wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy z rakiem płuc
Uczestnicy poddawani planowej segmentektomii płuc z powodu pierwotnego raka płuc
Inny: System informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów
Wyniki zgłaszane przez uczestników będą gromadzone za pomocą systemu informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS). PROMIS to platforma internetowa opracowana przez Narodowy Instytut Zdrowia. Punktacja jest standaryzowana w skali od 0 do 100, ze średnią populacji wynoszącą 50 i odchyleniem standardowym wynoszącym 10 jednostek. Wysokie wyniki oznaczają większą część mierzonej koncepcji. W badaniu tym zostaną wykorzystane ankiety PROMIS oceniające trzy domeny: sprawność fizyczną (bank PROMIS wersja 2.0), zakłócenia bólowe (wersja banku PROMIS 1.1) i nasilenie duszności (wersja banku PROMIS 1.0).
Inne nazwy:
  • OBIETNICA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ 3-letnie przeżycie wolne od choroby/DFS u pacjentów poddawanych segmentektomii płuc z powodu raka płuc.
Ramy czasowe: 3 lata
DFS mierzy się od daty operacji do daty nawrotu lub śmierci
3 lata
Określ 5-letnie przeżycie wolne od choroby/DFS u pacjentów poddawanych segmentektomii płuc z powodu raka płuc.
Ramy czasowe: 5 lat
DFS mierzy się od daty operacji do daty nawrotu lub śmierci
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Jones, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 maja 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 maja 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 24-127

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) i etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinictrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek przyznania nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych przypadkach. Wnioski o ujawnienie danych osobowych uczestników pozbawionych możliwości identyfikacji można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i przez okres do 36 miesięcy po publikacji. Zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami Umowy o wykorzystywaniu danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj