Disitamab Vedotin Mais Bevacizumab no Cancro da Mama Metastático com HER2-Baixo Após Falha de T-DXd: Um Estudo de Fase II

Critérios de Inclusão:

1. Consentimento informado escrito assinado antes de quaisquer procedimentos relacionados com o estudo.
2. Participantes do sexo feminino ou masculino com 18 anos ou mais.
3. Cancro da mama avançado ou recorrente/metastático HER2-baixo confirmado histológica ou citologicamente (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-).
4. Recebeu pelo menos dois ciclos de trastuzumab deruxtecano (T-DXd) durante o tratamento para doença recorrente ou metastática.
5. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com a RECIST versão 1.1. Uma lesão dentro de um campo de radiação anterior pode ser considerada mensurável se for confirmada progressão da doença nesse local.
6. Estado de desempenho ECOG 0-2.
7. Tempo de sobrevivência esperado >3 meses.
8. Fracção de ejecção ventricular esquerda (FEVE) ≥50% por ECHO ou MUGA dentro das 4 semanas anteriores à primeira dose.
9. Função orgânica adequada determinada por avaliações laboratoriais de acordo com o julgamento do investigador.

Critérios de Exclusão:

1. Condições comórbidas não controladas.
2. Derrame pleural, ascite ou derrame pericárdico clinicamente não controlados que necessitem de drenagem nas 2 semanas anteriores à inscrição.
3. Histórico ou evidência atual de doença pulmonar intersticial (DPI) ou pneumonite não infecciosa.
4. Uso de medicamentos imunossupressores sistémicos dentro de 14 dias antes da primeira dose.
5. Comorbidades pulmonares clinicamente significativas.
6. Transplante de órgão alogénico ou transplante de células estaminais hematopoiéticas (exceto transplante de córnea).
7. Hipersensibilidade conhecida ao bevacizumab, disitamab vedotin ou qualquer um dos seus componentes ou excipientes.
8. Compressão da medula espinal ou metástases do sistema nervoso central (SNC) clinicamente ativas.
9. Toxicidades ou complicações de terapias anteriores não resolvidas que não tenham recuperado para a linha de base ou ≤Grau 1 (de acordo com CTCAE v5.0).
10. Infecção conhecida por vírus da imunodeficiência humana (VIH) (anticorpos VIH-1/2 positivos).
11. Infecção ativa por hepatite B não tratada.
12. Infecção ativa por vírus da hepatite C (VHC).
13. Receção de uma vacina viva nos 30 dias anteriores ao Dia 1 do Ciclo 1.
14. Mulheres grávidas ou a amamentar.
15. Qualquer doença sistémica grave ou não controlada que, segundo o julgamento do investigador, interfira com a participação no estudo ou a avaliação de segurança.
16. Perfuração gastrointestinal ou fístula, deiscência de ferida que necessite de intervenção médica, complicações de cicatrização de feridas, hemorragia grave, eventos trombóticos arteriais ou tromboembolismo venoso com risco de vida (Grau 4), incluindo embolia pulmonar.