Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Disitamab Vedotin plus Bevacizumab bei HER2-niedrigem metastasiertem Brustkrebs nach T-DXd-Versagen: Eine Phase-II-Studie

28. Februar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Eine klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Bevacizumab bei Patienten mit HER2-niedrig metastasierendem Brustkrebs nach Krankheitsfortschritt unter vorheriger T-DXd-Therapie

Dies ist eine multizentrische, einarmige Phase-II-Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Disitamab Vedotin in Kombination mit Bevacizumab bei Patientinnen mit HER2-niedrigem fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten, bei denen nach vorheriger T-DXd-Therapie ein Krankheitsprogress aufgetreten ist. Berechtigte Patientinnen müssen eine HER2-niedrige Expression (IHC 1+ oder 2+/FISH-) aufweisen und zuvor T-DXd erhalten haben. Die Teilnehmerinnen erhalten RC48 (Disitamab Vedotin) plus Bevacizumab gemäß dem Studienprotokoll.

Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden engmaschig überwacht und behandelt, wobei der Schweregrad gemäß den CTCAE v5.0-Kriterien eingestuft wird. Unterstützende Maßnahmen oder Dosisanpassungen werden bei Bedarf durchgeführt. Der primäre Endpunkt ist die objektive Ansprechrate (ORR). Sekundäre Endpunkte umfassen das progressionsfreie Überleben (PFS), das Gesamtüberleben (OS), die Krankheitskontrollrate (DCR) und die Ansprechdauer (DOR), die alle von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet werden. Sicherheitsbewertungen umfassen die Häufigkeit, den Schweregrad, das Management und die Ergebnisse unerwünschter Ereignisse. Die von den Patientinnen berichtete Lebensqualität wird in vorgegebenen Intervallen mit dem EORTC QLQ-C30-Fragebogen bewertet.

Darüber hinaus wird diese Studie explorative Multi-Omics-Translationsforschung durchführen, um die potenziellen molekularen Mechanismen zu untersuchen, die dem Therapieansprechen und der Resistenz zugrunde liegen, und um prädiktive Biomarker zu identifizieren, die mit klinischen Ergebnissen assoziiert sind. Das ultimative Ziel ist es, die therapeutische Wirksamkeit und Sicherheit dieses Regimes zu bewerten und prädiktive Modelle zu entwickeln, die dabei helfen könnten, HER2-niedrige Patientinnen zu identifizieren, die am wahrscheinlichsten profitieren, und so präzise und individualisierte Behandlungsstrategien zu unterstützen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

37

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Schriftliche Einwilligungserklärung nach Aufklärung vor allen studienbezogenen Verfahren.
  2. Weibliche oder männliche Teilnehmer im Alter von 18 Jahren oder älter.
  3. Histologisch oder zytologisch bestätigtes fortgeschrittenes oder rezidiviertes/metastasiertes HER2-low-Mammakarzinom (IHC 1+ oder IHC 2+/ISH-).
  4. Mindestens zwei Zyklen Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) während der Behandlung für rezidivierende oder metastatische Erkrankung erhalten.
  5. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST Version 1.1. Eine Läsion innerhalb eines vorherigen Bestrahlungsfeldes kann als messbar angesehen werden, wenn an dieser Stelle ein Krankheitsprogress bestätigt wird.
  6. ECOG-Leistungsstatus 0-2.
  7. Erwartete Überlebenszeit >3 Monate.
  8. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% durch ECHO oder MUGA innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis.
  9. Ausreichende Organfunktion, bestimmt durch Laboruntersuchungen nach Einschätzung des Prüfarztes.

Ausschlusskriterien:

  1. Unkontrollierte Begleiterkrankungen.
  2. Klinisch unkontrollierter Pleuraerguss, Aszites oder Perikarderguss, der innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss eine Drainage erfordert.
  3. Anamnese oder aktuelle Evidenz einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder nicht-infektiösen Pneumonitis.
  4. Einnahme systemischer immunsuppressiver Medikamente innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis.
  5. Klinisch signifikante pulmonale Begleiterkrankungen.
  6. Allogene Organtransplantation oder hämatopoetische Stammzelltransplantation (außer Hornhauttransplantation).
  7. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bevacizumab, Disitamab Vedotin oder einen ihrer Bestandteile oder Hilfsstoffe.
  8. Rückenmarkskompression oder klinisch aktive zentrale Nervensystem (ZNS)-Metastasen.
  9. Ungelöste Toxizitäten oder Komplikationen von vorheriger Therapie, die sich nicht auf den Ausgangswert oder ≤Grad 1 (gemäß CTCAE v5.0) erholt haben.
  10. Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienz-Virus (HIV) (HIV-1/2-Antikörper positiv).
  11. Unbehandelte aktive Hepatitis-B-Infektion.
  12. Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion.
  13. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor Zyklus 1 Tag 1.
  14. Schwangere oder stillende Frauen.
  15. Jede schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Studienteilnahme oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigt.
  16. Gastrointestinale Perforation oder Fistel, Wunddehiszenz, die medizinische Intervention erfordert, Wundheilungskomplikationen, schwere Hämorrhagie, arterielle thrombotische Ereignisse oder lebensbedrohliche (Grad 4) venöse Thromboembolie, einschließlich Lungenembolie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Teilnehmer erhalten Disitamab Vedotin (RC48) mit 2,0 mg/kg i.v. alle 2 Wochen plus Bevacizumab 5 mg/kg i.v. alle 2 Wochen. Die Behandlung wird bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Beginn einer neuen Antitumortherapie fortgesetzt.
Arzneimittel: Disitamab Vedotin (RC48)
Ein HER2-Target-Antikörper-Drogenkonjugat, das einen humanisierten monoklonalen Anti-HER2-Antikörper umfasst, der über einen Cathepsin-spaltbaren MC-VC-PAB-Linker zum Mikrotubuli-Inhibitor MMAE (Arzneimittel-zu-Antikörper-Verhältnis ≈4) verbunden ist. Intravenös bei 2,0 mg/kg alle 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Bevacizumab
Ein rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper, der an den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF) bindet, um die Tumorangiogenese zu hemmen.
Intravenös verabreicht mit 5 mg/kg alle 2 Wochen in Kombination mit RC48.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.
Von der ersten Dosis bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zum Datum des radiologisch bestätigten Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Von der ersten Dosis bis zum Datum des radiologisch bestätigten Krankheitsprogresses oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Vom ersten Tag der Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Von der ersten dokumentierten Tumoransprache (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Von der ersten dokumentierten Tumoransprache (CR oder PR) bis zum Krankheitsprogress oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt, bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis bis zum Datum des Todes aus beliebiger Ursache, bewertet über einen Zeitraum von bis zu 36 Monaten.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet nach NCI-CTCAE v5.0
Zeitfenster: Vom ersten Tag der Dosisverabreichung bis 90 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
Nebenwirkungen werden gemäß der National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 bewertet. Die Schwere wird auf einer Skala von 1 bis 5 eingestuft, wobei 1 = mild, 2 = moderat, 3 = schwer, 4 = lebensbedrohlich und 5 = Tod bedeutet. Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) jeglichen Grades wird berichtet.
Vom ersten Tag der Dosisverabreichung bis 90 Tage nach der letzten Dosis, beurteilt über einen Zeitraum von bis zu etwa 36 Monaten.
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für den allgemeinen Gesundheitszustand/Lebensqualität gemessen mit EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Dosis), alle 8 Wochen während der Behandlung (±7 Tage), am Ende der Behandlung (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis), bei der Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 90 ±7 Tage nach der letzten Dosis).

Der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) ist ein Fragebogen mit 30 Items, der zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten verwendet wird. Die Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL)-Skala wird aus 2 spezifischen Items innerhalb des Fragebogens (Fragen 29 und 30) abgeleitet.

Bewertung: Der Rohwert wird in eine lineare Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Interpretation: Ein höherer Wert weist auf eine höhere ("bessere") Lebensqualität hin, während ein niedrigerer Wert auf eine niedrigere Lebensqualität hindeutet.
Beurteilt zu Studienbeginn (vor der Dosis), alle 8 Wochen während der Behandlung (±7 Tage), am Ende der Behandlung (innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis), bei der Sicherheitsnachbeobachtung (Tag 90 ±7 Tage nach der letzten Dosis).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Mitarbeiter

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

6. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NJMU-BC09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-niedriger Brustkrebs

Klinische Studien zur Disitamab Vedotin (RC48)

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Pakistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren