Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Disitamab Vedotin Plus Bevacizumab bij HER2-laag Gemetastaseerd Borstkanker na T-DXd-falen: Een Fase II-studie

28 februari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Een fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van Disitamab Vedotin in combinatie met Bevacizumab te evalueren bij patiënten met HER2-laag uitgezaaide borstkanker na progressie bij eerdere T-DXd-therapie

Dit is een multicenter, single-arm, fase II klinische studie die is ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van disitamab vedotin in combinatie met bevacizumab bij patiënten met HER2-laag gevorderde of gemetastaseerde borstkanker die ziekteprogressie hebben doorgemaakt na eerdere T-DXd-therapie. In aanmerking komende patiënten moeten HER2-laagexpressie hebben (IHC 1+ of 2+/FISH-) en eerder T-DXd hebben ontvangen. Deelnemers zullen RC48 (disitamab vedotin) plus bevacizumab ontvangen volgens het studieprotocol.

Behandelingsgerelateerde bijwerkingen zullen nauwlettend worden gevolgd en beheerd, met ernst beoordeeld volgens CTCAE v5.0-criteria. Ondersteunende zorg of dosisaanpassingen zullen naar behoefte worden geïmplementeerd. Het primaire eindpunt is objectieve responssnelheid (ORR). Secundaire eindpunten omvatten progressievrije overleving (PFS), algehele overleving (OS), ziektecontrolesnelheid (DCR) en responsduur (DOR), die allemaal zullen worden geëvalueerd door een onafhankelijke beoordelingscommissie. Veiligheidsbeoordelingen zullen de incidentie, ernst, beheer en uitkomsten van bijwerkingen omvatten. Door patiënten gerapporteerde kwaliteit van leven zal worden geëvalueerd met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst op vooraf bepaalde intervallen.

Daarnaast zal deze studie verkennend multi-omics translationeel onderzoek uitvoeren om de potentiële moleculaire mechanismen die ten grondslag liggen aan de behandelingsrespons en resistentie te onderzoeken, en om voorspellende biomarkers te identificeren die verband houden met klinische uitkomsten. Het uiteindelijke doel is om de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van dit regime te beoordelen, en om voorspellende modellen te ontwikkelen die kunnen helpen bij het identificeren van HER2-lage patiënten die het meeste baat zullen hebben, en zo precisie- en geïndividualiseerde behandelingsstrategieën te ondersteunen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

37

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan aan het onderzoek gerelateerde procedures.
  2. Vrouwelijke of mannelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
  3. Histologisch of cytologisch bevestigde gevorderde of recidiverende/uitgezaaide HER2-lage borstkanker (IHC 1+ of IHC 2+/ISH-).
  4. Ten minste twee cycli trastuzumab deruxtecan (T-DXd) ontvangen tijdens behandeling voor recidiverende of uitgezaaide ziekte.
  5. Ten minste één meetbare laesie volgens RECIST versie 1.1. Een laesie binnen een eerder bestralingsveld kan als meetbaar worden beschouwd als ziekteprogressie op die locatie is bevestigd.
  6. ECOG prestatiestatus 0-2.
  7. Verwachte overlevingstijd >3 maanden.
  8. Linker ventrikel ejectiefractie (LVEF) ≥50% door ECHO of MUGA binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis.
  9. Voldoende orgaanfunctie zoals bepaald door laboratoriumbeoordelingen volgens het oordeel van de onderzoeker.

Exclusiecriteria:

  1. Ongereguleerde comorbiditeiten.
  2. Klinisch ongecontroleerde pleurale effusie, ascites of pericardiale effusie die drainage vereist binnen 2 weken voor inschrijving.
  3. Geschiedenis of huidig bewijs van interstitiële longziekte (ILD) of niet-infectieuze pneumonitis.
  4. Gebruik van systemische immunosuppressiva binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis.
  5. Klinisch significante pulmonale comorbiditeiten.
  6. Allogene orgaantransplantatie of hematopoëtische stamceltransplantatie (behalve hoornvliestransplantatie).
  7. Bekende overgevoeligheid voor bevacizumab, disitamab vedotin of een van hun componenten of hulpstoffen.
  8. Ruggenmergcompressie of klinisch actieve centrale zenuwstelsel (CZS) metastasen.
  9. Onopgeloste toxiciteiten of complicaties van eerdere therapie die niet zijn hersteld tot uitgangswaarde of ≤Graad 1 (volgens CTCAE v5.0).
  10. Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV) (HIV-1/2 antilichaam positief).
  11. Onbehandelde actieve hepatitis B-infectie.
  12. Actieve hepatitis C-virus (HCV) infectie.
  13. Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen voor Cyclus 1 Dag 1.
  14. Zwangere of zogende vrouwen.
  15. Elke ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte die volgens de onderzoeker deelname aan het onderzoek of veiligheidsevaluatie verstoort.
  16. Gastro-intestinale perforatie of fistel, wonddehiscentie die medische interventie vereist, wondgenezingcomplicaties, ernstige bloeding, arteriële trombotische gebeurtenissen of levensbedreigende (Graad 4) veneuze trombo-embolie, inclusief longembolie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Deelnemers krijgen Disitamab Vedotin (RC48) toegediend in een dosering van 2,0 mg/kg intraveneus elke 2 weken plus Bevacizumab 5 mg/kg intraveneus elke 2 weken. De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming of start van nieuwe antikankertherapie.
Geneesmiddel: Disitamab vedotin (RC48)
Een HER2-gericht antilichaam-geneesmiddelconjugaat bestaande uit een gehumaniseerd anti-HER2 monoklonaal antilichaam gekoppeld via een cathepsine-kleerbare MC-VC-PAB-linker naar de microtubuli-remmer MMAE (medicijn-tot-antilichaamverhouding ≈4). Intraveneus toegediend bij 2,0 mg/kg om de 2 weken.
Geneesmiddel: Bevacizumab
Een gerecombineerd gehumaniseerd monoklonaal antilichaam dat bindt aan vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) om tumorangiogenese te remmen.
Toegediend intraveneus met 5 mg/kg elke 2 weken in combinatie met RC48.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve Respons Ratio (ORR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van radiografisch bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van radiografisch bevestigde ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot ziekteprogressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 24 maanden.
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Van de eerste gedocumenteerde tumorrespons (CR of PR) tot ziekteprogressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 24 maanden.
Overleving (OS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Vanaf de eerste dosis tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 36 maanden.
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis, geëvalueerd gedurende maximaal ongeveer 36 maanden.
Bijwerkingen zullen worden beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 5.0. De ernst zal worden gegradeerd op een schaal van 1 tot 5, waarbij 1 = Mild, 2 = Matig, 3 = Ernstig, 4 = Levensbedreigend en 5 = Overlijden. Het aantal deelnemers met door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAEs) van elke graad zal worden gerapporteerd.
Vanaf de eerste dosis tot 90 dagen na de laatste dosis, geëvalueerd gedurende maximaal ongeveer 36 maanden.
Verandering vanaf baseline in globale gezondheidstoestand/kwaliteit van levensscore beoordeeld met EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: Beoordeeld op baseline (vóór dosering), elke 8 weken tijdens de behandeling (±7 dagen), aan het einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis), bij de veiligheidsfollow-up (dag 90 ±7 dagen na de laatste dosis).

De European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) is een vragenlijst van 30 items die wordt gebruikt om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De Global Health Status/Kwaliteit van Leven (GHS/QoL)-schaal is afgeleid van 2 specifieke items binnen de vragenlijst (vragen 29 en 30).

Scoring: De ruwe score wordt omgezet naar een lineaire schaal variërend van 0 tot 100. Interpretatie: Een hogere score duidt op een hogere ("betere") kwaliteit van leven, terwijl een lagere score duidt op een lagere kwaliteit van leven.
Beoordeeld op baseline (vóór dosering), elke 8 weken tijdens de behandeling (±7 dagen), aan het einde van de behandeling (binnen 30 dagen na de laatste dosis), bij de veiligheidsfollow-up (dag 90 ±7 dagen na de laatste dosis).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Medewerkers

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

6 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NJMU-BC09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HER2-laag Borstkanker

Klinische onderzoeken op Disitamab vedotin (RC48)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren