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Disitamab Vedotin plus Bevacizumab dans le cancer du sein métastatique à faible expression de HER2 après échec du T-DXd : une étude de phase II

28 février 2026 mis à jour par: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Une étude clinique de phase II pour évaluer l'efficacité et la sécurité du disitamab vedotin en association avec le bevacizumab chez les patients atteints d'un cancer du sein métastatique à faible expression de HER2 après progression sous traitement antérieur par T-DXd

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, monobras, de phase II conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du disitamab vedotin en association avec le bevacizumab chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ou métastatique HER2-low ayant connu une progression de la maladie après une thérapie antérieure par T-DXd. Les patientes éligibles doivent présenter une expression faible de HER2 (IHC 1+ ou 2+/FISH-) et avoir préalablement reçu du T-DXd. Les participantes recevront du RC48 (disitamab vedotin) plus du bevacizumab conformément au protocole de l'étude.

Les événements indésirables liés au traitement seront étroitement surveillés et pris en charge, avec une gradation de la sévérité selon les critères CTCAE v5.0. Des soins de soutien ou des ajustements de dose seront mis en œuvre si nécessaire. Le critère d'évaluation principal est le taux de réponse objective (ORR). Les critères secondaires incluent la survie sans progression (PFS), la survie globale (OS), le taux de contrôle de la maladie (DCR) et la durée de la réponse (DOR), tous évalués par un comité de revue indépendant. Les évaluations de sécurité incluront l'incidence, la sévérité, la prise en charge et les résultats des événements indésirables. La qualité de vie rapportée par les patientes sera évaluée à l'aide du questionnaire EORTC QLQ-C30 à des intervalles prédéfinis.

De plus, cette étude mènera une recherche translationnelle exploratoire multi-omiques pour étudier les mécanismes moléculaires potentiels sous-jacents à la réponse au traitement et à la résistance, et pour identifier des biomarqueurs prédictifs associés aux résultats cliniques. L'objectif ultime est d'évaluer l'efficacité thérapeutique et la sécurité de ce régime, et de développer des modèles prédictifs qui pourraient aider à identifier les patientes HER2-low les plus susceptibles de bénéficier, soutenant ainsi des stratégies de traitement précises et individualisées.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

37

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit signé avant toute procédure liée à l'étude.
  2. Participants femmes ou hommes âgés de 18 ans ou plus.
  3. Cancer du sein HER2-bas (IHC 1+ ou IHC 2+/ISH-) avancé ou récurrent/métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement.
  4. Avoir reçu au moins deux cycles de trastuzumab deruxtecan (T-DXd) pendant le traitement de la maladie récurrente ou métastatique.
  5. Au moins une lésion mesurable selon RECIST version 1.1. Une lésion dans un champ d'irradiation précédent peut être considérée comme mesurable si une progression de la maladie est confirmée à ce site.
  6. État général ECOG 0-2.
  7. Temps de survie attendu >3 mois.
  8. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥50% par échocardiographie ou MUGA dans les 4 semaines précédant la première dose.
  9. Fonction organique adéquate déterminée par des évaluations de laboratoire selon le jugement de l'investigateur.

Critères d'exclusion :

  1. Affections comorbides non contrôlées.
  2. Épanchement pleural, ascite ou épanchement péricardique cliniquement non contrôlés nécessitant un drainage dans les 2 semaines précédant l'inclusion.
  3. Antécédents ou signes actuels de maladie pulmonaire interstitielle (MPI) ou de pneumopathie non infectieuse.
  4. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs systémiques dans les 14 jours précédant la première dose.
  5. Comorbidités pulmonaires cliniquement significatives.
  6. Transplantation d'organe allogénique ou de cellules souches hématopoïétiques (sauf greffe de cornée).
  7. Hypersensibilité connue au bevacizumab, au disitamab védotine ou à l'un de leurs composants ou excipients.
  8. Compression médullaire ou métastases du système nerveux central (SNC) cliniquement actives.
  9. Toxicités ou complications non résolues d'un traitement antérieur n'ayant pas récupéré jusqu'au niveau de base ou ≤ Grade 1 (selon CTCAE v5.0).
  10. Infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) connue (sérologie VIH-1/2 positive).
  11. Infection active par l'hépatite B non traitée.
  12. Infection active par le virus de l'hépatite C (VHC).
  13. Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le Cycle 1 Jour 1.
  14. Femmes enceintes ou allaitantes.
  15. Toute maladie systémique grave ou non contrôlée jugée par l'investigateur comme interférant avec la participation à l'étude ou l'évaluation de la sécurité.
  16. Perforation ou fistule gastro-intestinale, déhiscence de plaie nécessitant une intervention médicale, complications de cicatrisation, hémorragie sévère, événements thrombotiques artériels ou thromboembolie veineuse potentiellement mortelle (Grade 4), y compris embolie pulmonaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Les participants reçoivent du Disitamab Vedotin (RC48) à 2,0 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines plus du Bévacizumab à 5 mg/kg par voie intraveineuse toutes les 2 semaines. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable, retrait du consentement ou initiation d'une nouvelle thérapie anticancéreuse.
Médicament: Disitamab vedotin (RC48)
Un conjugué anticorps ciblé HER2 comprenant un anticorps monoclonal anti-HER2 humanisé lié via un lieur MC-VC-PAB-PAB-CL-VC-PAB à l'inhibiteur de microtubule MMAE (rapport médicament / anticorps ≈4). Administré par voie intraveineuse à 2,0 mg / kg toutes les 2 semaines.
Médicament: Bevacizumab
Un anticorps monoclonal humanisé recombinant qui se lie au facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) pour inhiber l'angiogenèse tumorale.
Administré par voie intraveineuse à 5 mg/kg toutes les 2 semaines en association avec le RC48.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Du premier dosage jusqu'à la progression de la maladie ou au décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP)
Délai: De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie confirmée radiographiquement ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
De la première dose jusqu'à la date de progression de la maladie confirmée radiographiquement ou de décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Depuis la première dose jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité, évalué jusqu'à 24 mois.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Du premier événement de réponse tumorale documentée (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon le premier événement survenant, évalué jusqu'à 24 mois.
Du premier événement de réponse tumorale documentée (RC ou RP) jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, selon le premier événement survenant, évalué jusqu'à 24 mois.
Survie globale (SG)
Délai: De la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
De la première dose jusqu'à la date du décès, quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à 36 mois.
Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement évalués selon le NCI-CTCAE v5.0
Délai: Du premier dosage jusqu'à 90 jours après le dernier dosage, évalué sur une période allant jusqu'à environ 36 mois.
Les événements indésirables seront évalués selon les critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) version 5.0. La sévérité sera classée sur une échelle de 1 à 5, où 1 = Léger, 2 = Modéré, 3 = Sévère, 4 = Mettant la vie en danger, et 5 = Décès. Le nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EAET) de tout grade sera rapporté.
Du premier dosage jusqu'à 90 jours après le dernier dosage, évalué sur une période allant jusqu'à environ 36 mois.
Modification par rapport à la valeur de base du score de l'état de santé général/qualité de vie évalué par l'EORTC QLQ-C30
Délai: Évalué au départ (avant la dose), toutes les 8 semaines pendant le traitement (±7 jours), à la fin du traitement (dans les 30 jours suivant la dernière dose), lors du suivi de sécurité (jour 90 ±7 jours après la dernière dose).

Le Questionnaire sur la qualité de vie de base de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer QLQ-C30 (EORTC QLQ-C30) est un questionnaire de 30 items utilisé pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer. L'échelle de l'état de santé global/qualité de vie (GHS/QoL) est dérivée de 2 items spécifiques du questionnaire (questions 29 et 30).

Notation : Le score brut est transformé en une échelle linéaire allant de 0 à 100. Interprétation : Un score plus élevé indique une qualité de vie plus élevée (« meilleure »), tandis qu'un score plus bas indique une qualité de vie plus faible.
Évalué au départ (avant la dose), toutes les 8 semaines pendant le traitement (±7 jours), à la fin du traitement (dans les 30 jours suivant la dernière dose), lors du suivi de sécurité (jour 90 ±7 jours après la dernière dose).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaborateurs

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

6 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Première publication (Réel)

3 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NJMU-BC09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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