Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Disitamab Vedotin plus Bevatsumabi HER2-matalan etäpesäkkeisen rintasyövän hoidossa T-DXd-epäonnistumisen jälkeen: Vaiheen II tutkimus

lauantai 28. helmikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Vaiheen II kliininen tutkimus Disitamab Vedotinin ja Bevatsimumabin yhdistelmän tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on HER2-matala etäpesäkkeinen rintasyöpä ja joilla tauti on edennyt aiemman T-DXd-hoidon jälkeen

Tämä on monikeskuksinen, yksihaarainen, vaiheen II kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan disitamab vedotiinin ja bevatsumabin yhdistelmän tehoa ja turvallisuutta HER2-matalan edistyneen tai etäpesäkkeisen rintasyövän potilailla, joilla on todettu sairauden eteneminen aiemman T-DXd-hoidon jälkeen. Kelpoisten potilaiden on oltava HER2-matala-ilmentymä (IHC 1+ tai 2+/FISH-) ja heidän on aiemmin saatava T-DXd-hoidon. Osallistujat saavat RC48 (disitamab vedotiini) ja bevatsumabiini tutkimusprotokollan mukaisesti.

Hoitoon liittyviä haittatapahtumia seurataan ja hoidetaan tarkasti, ja niiden vakavuus luokitellaan CTCAE v5.0 -kriteerien mukaisesti. Tukitoimia tai annossäätöjä toteutetaan tarpeen mukaan. Ensisijainen päätepiste on objektiivinen vasteprosentti (ORR). Toissijaisia päätepisteitä ovat etenemisvapaa selviytyminen (PFS), kokonaiselossaolo (OS), sairauden hallintaprosentti (DCR) ja vasteen kesto (DOR), ja kaikki nämä arvioidaan riippumattoman arviointikomitean toimesta. Turvallisuusarvioihin sisältyy haittatapahtumien esiintyvyys, vakavuus, hallinta ja lopputulokset. Potilaan raportoitua elämänlaatua arvioidaan käyttäen EORTC QLQ-C30 -kyselylomaketta ennalta määritellyin väliajoin.

Lisäksi tässä tutkimuksessa tehdään tutkivaa multi-omistranslatorista tutkimusta selvittämään hoidon vasteeseen ja resistenssiin liittyviä mahdollisia molekyylimekanismeja sekä tunnistamaan kliinisiin tuloksiin liittyviä ennustavia biomarkkereita. Lopputavoitteena on arvioida tämän hoitosuunnitelman terapeuttista tehokkuutta ja turvallisuutta sekä kehittää ennustavia malleja, jotka voivat auttaa tunnistamaan HER2-matalat potilaat, jotka todennäköisimmin hyötyvät, mikä tukee tarkkaa ja yksilöllistettyä hoitostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

37

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Kirjallisesti annettu tietoon perustuva suostumus ennen mitään tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  2. Nais- tai miesosallistujat, jotka ovat täyttäneet 18 vuotta tai ovat vanhempia.
  3. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu edistynyt tai uusiutunut/metastasoitunut HER2-matala rintasyöpä (IHC 1+ tai IHC 2+/ISH-).
  4. Saanut vähintään kaksi sykliä trastuzumab deruxtecan (T-DXd) -hoitoa uusiutuvan tai metastasoituneen sairauden hoidossa.
  5. Vähintään yksi RECIST-versio 1.1:n mukainen mitattava leesio. Aiemman sädehoitokentän sisällä oleva leesio voidaan katsoa mitattavaksi, jos tautiedistyminen on vahvistettu kyseisellä alueella.
  6. ECOG suorituskykyluokka 0–2.
  7. Ennustettu elinaika >3 kuukautta.
  8. Vasemman kammion poiskutostehokkuus (LVEF) ≥50 % ECHO- tai MUGA-tutkimuksessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  9. Riittävä elinjärjestelmien toiminta tutkijan arvion mukaan laboratorioarvojen perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Hoidolla hallitsemattomat sairaudet.
  2. Kliinisesti hallitsematon pleura-, asites- tai perikardiakertymä, joka vaatii tyhjennystä 2 viikon sisällä ennen osallistumista.
  3. Interstitiaalisen keuhkosairauden (ILD) tai ei-infektiivisen keuhkokuumeen historia tai nykyinen ilmeneminen.
  4. Järjestelmällisen immuunivasteen lamaavan lääkityksen käyttö 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
  5. Kliinisesti merkittävät keuhkosairaudet.
  6. Allogeeninen elinsiirto tai hematopoieettinen kantasolusiirto (paitsi sarveiskalvon siirto).
  7. Tunnettu yliherkkyys bevatsumabiille, disitamab vedotinille tai niiden komponenteille tai apuaineille.
  8. Selkäydinkanavan puristus tai kliinisesti aktiiviset keskushermoston (CNS) etäpesäkkeet.
  9. Ratkaisemattomat myrkyllisyydet tai komplikaatiot aiemmasta hoidosta, jotka eivät ole palautuneet lähtötasolle tai ovat ≤aste 1 (CTCAE v5.0:n mukaan).
  10. Tunnettu HI-virusinfektio (HIV-1/2-vasta-aine positiivinen).
  11. Hoidolla korjaamaton aktiivinen hepatiitti B -infektio.
  12. Aktiivinen hepatiitti C -virusinfektio (HCV).
  13. Elävän rokotteen saanti 30 päivän sisällä ennen jakson 1 päivää 1.
  14. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  15. Mikä tahansa tutkijan arvion mukaan vakava tai hallitsematon systeeminen sairaus, joka häiritsee tutkimukseen osallistumista tai turvallisuuden arviointia.
  16. Ruoansulatuskanavan perforaatio tai fisteli, lääkinnällistä toimenpidettä vaativa haavan avautuminen, haavan paranemisongelmat, vakava verenvuoto, arteriaalinen tromboottinen tapahtuma tai hengenvaarallinen (aste 4) laskimotromboosi, mukaan lukien keuhkoembolia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Osallistujat saavat Disitamab Vedotin (RC48) annoksella 2,0 mg/kg IV:nä joka toinen viikko sekä Bevacizumab annoksella 5 mg/kg IV:nä joka toinen viikko.
Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee, ilmenee liiallinen myrkyllisyys, suostumus perutaan tai aloitetaan uusi syöpähoidon hoitomuoto.
Lääke: Disitamab Vedotin (RC48)
HER2-kohdennettu vasta-aine-lääkekonjugaatti, joka käsittää humanisoidun anti-HER2-monoklonaalisen vasta-aineen, joka on kytketty katepsiinin sietävän MC-VC-PAB-linkkerin kautta mikrotubulusten estäjä MMAE (lääkeaine-vasta-aine-suhde ≈4). Annetaan laskimonsisäisesti 2,0 mg/kg joka toinen viikko.
Lääke: Bevatsitsumiibi
Rekombinantti humanisoitu monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu verisuonen endoteelikasvutekijään (VEGF) estääkseen kasvainangiogeneesia. Annostellaan laskimonsisäisesti 5 mg/kg kahden viikon välein yhdistettynä RC48:aan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairastumiseen tai kuolemaan, kumpi sattuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukautta.
Ensimmäisestä annoksesta sairastumiseen tai kuolemaan, kumpi sattuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiin liittymätön elossaolo (PFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta radiologisesti vahvistetun sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta.
Ensimmäisestä annoksesta radiologisesti vahvistetun sairauden etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukautta.
Sairaudenhallinnan tehokkuus (DCR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Ensimmäisestä annoksesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan asti, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna jopa 24 kuukauden ajan.
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä dokumentoidusta kasvainvasteesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
Ensimmäisestä dokumentoidusta kasvainvasteesta (CR tai PR) sairauden etenemiseen tai kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 24 kuukauden ajan.
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 36 kuukautta.
Ensimmäisestä annoksesta kuolemaan mistä tahansa syystä, arvioitu enintään 36 kuukautta.
Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoidon aikana esiintyviä haittatapahtumia NCI-CTCAE v5.0 -arvioinnin mukaan
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään, seuranta kesti noin 36 kuukautta.
Haitallisia tapahtumia arvioidaan kansallisen syöpäinstituutin yhteisen haittatapahtumien terminologian (NCI-CTCAE) version 5.0 mukaisesti. Vakavuus arvioidaan asteikolla 1–5, jossa 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = vakava, 4 = hengenvaarallinen ja 5 = kuolema. Raportoidaan kaikkien asteiden hoitoon liittyvien haittatapahtumien (TEAE) määrä osallistujilla.
Ensimmäisestä annoksesta viimeisen annoksen jälkeen 90 päivään, seuranta kesti noin 36 kuukautta.
Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30:n arvioiman globaalin terveystilan/elämänlaadun pistemäärän suhteen
Aikaikkuna: Arvioitu alussa (ennen annosta), 8 viikon välein hoidon aikana (±7 päivää), hoidon lopussa (viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa), turvallisuusseurannassa (päivä 90 ±7 päivää viimeisen annokksen jälkeen).

European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) on 30 kysymystä sisältävä kyselylomake, jota käytetään syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseen. Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) -asteikko johdetaan kahdesta tietystä kyselyssä olevasta kohdasta (kysymykset 29 ja 30).

Pisteytys: Raakapisteet muunnetaan lineaariselle asteikolle, joka vaihtelee välillä 0–100. Tulkinta: Korkeampi pistemäärä osoittaa korkeampaa ("parempaa") elämänlaatua, kun taas matalampi pistemäärä osoittaa matalampaa elämänlaatua.
Arvioitu alussa (ennen annosta), 8 viikon välein hoidon aikana (±7 päivää), hoidon lopussa (viimeisen annoksen jälkeen 30 päivän kuluessa), turvallisuusseurannassa (päivä 90 ±7 päivää viimeisen annokksen jälkeen).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Yhteistyökumppanit

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 6. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. tammikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NJMU-BC09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HER2-matala rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Disitamab Vedotin (RC48)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Montenegro

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa