Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Disitamab Vedotin pluss Bevacizumab ved HER2-lav metastatisk brystkreft etter T-DXd-svikt: En fase II-studie

28. februar 2026 oppdatert av: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Disitamab Vedotin i kombinasjon med Bevacizumab hos pasienter med HER2-lav metastatisk brystkreft etter progresjon på tidligere T-DXd-behandling

Dette er en multicenter, enarms, fase II klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til disitamab vedotin i kombinasjon med bevacizumab hos pasienter med HER2-lavt avansert eller metastatisk brystkreft som har opplevd sykdomsprogresjon etter tidligere T-DXd-behandling. Kvalifiserte pasienter må ha HER2-lav ekspresjon (IHC 1+ eller 2+/FISH-) og ha mottatt T-DXd tidligere. Deltakere vil motta RC48 (disitamab vedotin) pluss bevacizumab i henhold til studiens protokoll.

Behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli nøye overvåket og håndtert, med alvorlighetsgrad vurdert i henhold til CTCAE v5.0 kriterier. Støttebehandling eller dosjusteringer vil bli implementert etter behov. Primært endepunkt er objektiv responsrate (ORR). Sekundære endepunkter inkluderer progresjonsfri overlevelse (PFS), total overlevelse (OS), sykdomskontrollrate (DCR) og responsvarighet (DOR), som alle vil bli evaluert av en uavhengig vurderingskomité. Sikkerhetsvurderinger vil inkludere forekomst, alvorlighetsgrad, håndtering og utfall av bivirkninger. Pasientrapportert livskvalitet vil bli evaluert ved bruk av EORTC QLQ-C30 spørreskjema med forhåndsdefinerte intervaller.

I tillegg vil denne studien gjennomføre utforskende multi-omics translasjonsforskning for å undersøke de potensielle molekylære mekanismene som ligger til grunn for behandlingsrespons og resistens, og for å identifisere prediktive biomarkører assosiert med kliniske utfall. Det endelige målet er å vurdere den terapeutiske effektiviteten og sikkerheten til dette behandlingsregimet, og å utvikle prediktive modeller som kan bidra til å identifisere HER2-lave pasienter som mest sannsynlig vil ha nytte, og dermed støtte presisjons- og individualiserte behandlingsstrategier.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert skriftlig informert samtykke før noen studie-relaterte prosedyrer.
  2. Kvinner eller menn deltakere 18 år eller eldre.
  3. Histologisk eller cytologisk bekreftet avansert eller tilbakevendende/metastatisk HER2-lav brystkreft (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-).
  4. Mottatt minst to sykluser av trastuzumab deruxtecan (T-DXd) under behandling for tilbakevendende eller metastatisk sykdom.
  5. Minst en målebar lesjon i henhold til RECIST versjon 1.1. En lesjon innenfor et tidligere strålingsfelt kan betraktes som målebar hvis sykdomsprogresjon er bekreftet på det stedet.
  6. ECOG ytelsesstatus 0-2.
  7. Forventet overlevelsetid >3 måneder.
  8. Venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥50% ved ECHO eller MUGA innen 4 uker før første dose.
  9. Tilstrekkelig organfunksjon som fastslått av laboratorievurderinger etter forskerens vurdering.

Eksklusjonskriterier:

  1. Ukontrollerte komorbide tilstander.
  2. Klinisk ukontrollert pleuraeffusjon, ascites eller perikardial effusjon som krever drenering innen 2 uker før inkludering.
  3. Historie eller nåværende tegn på interstitiell lungesykdom (ILD) eller ikke-infeksiøs pneumonitt.
  4. Bruk av systemiske immunsuppressive legemidler innen 14 dager før første dose.
  5. Klinisk signifikant lungekomorbiditet.
  6. Allogen organtransplantasjon eller hematopoietisk stamcelletransplantasjon (unntatt hornhinne transplantasjon).
  7. Kjent overfølsomhet for bevacizumab, disitamab vedotin, eller noen av deres komponenter eller hjelpestoffer.
  8. Ryggmargskompresjon eller klinisk aktive sentralnervesystem (CNS) metastaser.
  9. Uløste toksisiteter eller komplikasjoner fra tidligere behandling som ikke har kommet tilbake til utgangsnivå eller ≤Grad 1 (ifølge CTCAE v5.0).
  10. Kjent menneskelig immunsviktvirus (HIV) infeksjon (HIV-1/2 antistoff positiv).
  11. Ubehandlet aktiv hepatitt B infeksjon.
  12. Aktiv hepatitt C virus (HCV) infeksjon.
  13. Mottatt levende vaksine innen 30 dager før Syklus 1 Dag 1.
  14. Gravide eller ammende kvinner.
  15. Enhver alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom som forskeren vurderer vil forstyrre studiedeltakelse eller sikkerhetsvurdering.
  16. Gastrointestinal perforasjon eller fistel, sårdehisens som krever medisinsk inngripen, sårhelingskomplikasjoner, alvorlig blødning, arterielle trombotiske hendelser, eller livstruende (Grad 4) venøs tromboembolisme, inkludert lungeemboli.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Deltakerne mottar Disitamab Vedotin (RC48) i en dose på 2,0 mg/kg intravenøst hver 2. uke pluss Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst hver 2. uke. Behandlingen fortsetter inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller påbegynnelse av ny antikreftbehandling.
Legemiddel: Disitamab Vedotin (RC48)
Et HER2-målrettet antistoff-medikamentkonjugat omfattende et humanisert anti-HER2 monoklonalt antistoff koblet via en cathepsin-spaltbar MC-VC-PAB-linker til mikrotubulusinhibitoren MMAE (medikament-til-antistoff-forhold ≈4). Administrert intravenøst ved 2,0 mg/kg hver 2. uke.
Legemiddel: Bevacizumab
Et rekombinant humanisert monoklonalt antistoff som binder vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) for å hemme tumorangiogenese. Administreres intravenøst i 5 mg/kg hver 2. uke i kombinasjon med RC48.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dose til datoen for radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Fra første dose til datoen for radiografisk bekreftet sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Sykkontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Fra første dose til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opptil 24 måneder.
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterte tumorsvar (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Fra første dokumenterte tumorsvar (CR eller PR) til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 24 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra første dose til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneder.
Fra første dose til dødsdato fra enhver årsak, vurdert opptil 36 måneder.
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger vurdert ved NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dose gjennom 90 dager etter siste dose, vurdert i opptil cirka 36 måneder.
Bivirkninger vil bli vurdert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versjon 5.0. Alvorlighetsgrad vil bli gradert på en skala fra 1 til 5, der 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Alvorlig, 4 = Livstruende og 5 = Dødsfall. Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) av enhver grad vil bli rapportert.
Fra første dose gjennom 90 dager etter siste dose, vurdert i opptil cirka 36 måneder.
Endring fra baseline i global helse- og livskvalitetsscore vurdert med EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurdert ved baseline (før dose), hver 8. uke under behandling (±7 dager), ved behandlingsslutt (innen 30 dager etter siste dose), ved sikkerhetsoppfølging (dag 90 ±7 dager etter siste dose).

Den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft sin livskvalitetskjennskap kjernespørreskjema 30 (EORTC QLQ-C30) er et 30-spørsmålsskjema som brukes til å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Global helsestatus/livskvalitetsskalaen (GHS/QoL) er avledet fra 2 spesifikke spørsmål i spørreskjemæt (spørsmål 29 og 30).

Poengberegning: Råpoengsummen transformeres til en lineær skala fra 0 til 100. Tolkning: En høyere poengsum indikerer en høyere ("bedre") livskvalitet, mens en lavere poengsum indikerer en lavere livskvalitet.
Vurdert ved baseline (før dose), hver 8. uke under behandling (±7 dager), ved behandlingsslutt (innen 30 dager etter siste dose), ved sikkerhetsoppfølging (dag 90 ±7 dager etter siste dose).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbeidspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

6. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. februar 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NJMU-BC09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2-lav brystkreft

Kliniske studier på Disitamab Vedotin (RC48)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere