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Disitamab Vedotin Più Bevacizumab nel Carcinoma Mammario Metastatico a Bassa Espressione di HER2 Dopo Fallimento di T-DXd: Uno Studio di Fase II

28 febbraio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Uno studio clinico di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di Disitamab Vedotin in combinazione con Bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario metastatico a bassa espressione di HER2 dopo progressione su precedente terapia T-DXd

Questo è uno studio clinico multicentrico, in singolo braccio, di fase II, progettato per valutare l'efficacia e la sicurezza di disitamab vedotin in combinazione con bevacizumab in pazienti con carcinoma mammario avanzato o metastatico HER2-basso che hanno manifestato progressione della malattia dopo precedente terapia con T-DXd. I pazienti eleggibili devono avere espressione HER2-bassa (IHC 1+ o 2+/FISH-) e aver precedentemente ricevuto T-DXd. I partecipanti riceveranno RC48 (disitamab vedotin) più bevacizumab secondo il protocollo dello studio.

Gli eventi avversi correlati al trattamento saranno strettamente monitorati e gestiti, con la gravità classificata secondo i criteri CTCAE v5.0. Saranno implementate cure di supporto o aggiustamenti della dose secondo necessità. L'endpoint primario è il tasso di risposta obiettiva (ORR). Gli endpoint secondari includono la sopravvivenza libera da progressione (PFS), la sopravvivenza globale (OS), il tasso di controllo della malattia (DCR) e la durata della risposta (DOR), tutti valutati da un comitato di revisione indipendente. Le valutazioni di sicurezza includeranno l'incidenza, la gravità, la gestione e gli esiti degli eventi avversi. La qualità della vita riportata dai pazienti sarà valutata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30 a intervalli prestabiliti.

Inoltre, questo studio condurrà una ricerca traslazionale multi-omica esplorativa per indagare i potenziali meccanismi molecolari alla base della risposta al trattamento e della resistenza, e per identificare biomarcatori predittivi associati agli esiti clinici. L'obiettivo finale è valutare l'efficacia terapeutica e la sicurezza di questo regime, e sviluppare modelli predittivi che possano aiutare a identificare i pazienti HER2-basso con maggiore probabilità di beneficiarne, sostenendo così strategie di trattamento precise e individualizzate.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

37

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto firmato prima di qualsiasi procedura correlata allo studio.
  2. Partecipanti di sesso femminile o maschile di età pari o superiore a 18 anni.
  3. Carcinoma mammario avanzato o recidivante/metastatico HER2-low confermato istologicamente o citologicamente (IHC 1+ o IHC 2+/ISH-).
  4. Ricevuto almeno due cicli di trastuzumab deruxtecan (T-DXd) durante il trattamento per malattia recidivante o metastatica.
  5. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST versione 1.1. Una lesione all'interno di un campo di radiazione precedente può essere considerata misurabile se la progressione della malattia è confermata in quel sito.
  6. Stato di performance ECOG 0-2.
  7. Tempo di sopravvivenza previsto >3 mesi.
  8. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥50% mediante ECHO o MUGA entro 4 settimane prima della prima dose.
  9. Funzione d'organo adeguata determinata dalle valutazioni di laboratorio secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni comorbidiche non controllate.
  2. Versamento pleurico, ascite o versamento pericardico clinicamente non controllato che richiede drenaggio entro 2 settimane prima dell'arruolamento.
  3. Storia o evidenza attuale di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva.
  4. Uso di farmaci immunosoppressori sistemici entro 14 giorni prima della prima dose.
  5. Comorbidità polmonari clinicamente significative.
  6. Trapianto di organo allogenico o trapianto di cellule staminali ematopoietiche (eccetto trapianto di cornea).
  7. Ipersensibilità nota a bevacizumab, disitamab vedotin o a qualsiasi loro componente o eccipiente.
  8. Compressione del midollo spinale o metastasi clinicamente attive del sistema nervoso centrale (SNC).
  9. Tossicità o complicazioni non risolte da terapie precedenti che non sono tornate al basale o ≤Grado 1 (secondo CTCAE v5.0).
  10. Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (anticorpi HIV-1/2 positivi).
  11. Infezione attiva da epatite B non trattata.
  12. Infezione attiva da virus dell'epatite C (HCV).
  13. Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima del Ciclo 1 Giorno 1.
  14. Donne in gravidanza o in allattamento.
  15. Qualsiasi malattia sistemica grave o non controllata giudicata dallo sperimentatore come interferente con la partecipazione allo studio o la valutazione della sicurezza.
  16. Perforazione o fistola gastrointestinale, deiscenza della ferita che richiede intervento medico, complicazioni nella guarigione delle ferite, emorragia grave, eventi trombotici arteriosi o tromboembolismo venoso pericoloso per la vita (Grado 4), inclusa l'embolia polmonare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
I partecipanti ricevono Disitamab Vedotin (RC48) a 2,0 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane più Bevacizumab a 5 mg/kg per via endovenosa ogni 2 settimane.
Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità inaccettabile, ritiro del consenso o inizio di una nuova terapia antitumorale.
Droga: ISITAMAB VEDOTIN (RC48)
Un coniugato anticorpo-anticorpo mirato a HER2 comprendente un anticorpo monoclonale anti-HER2 umanizzato collegato tramite un linker MC-VC-PAB a pezzi di catepsina al MMAE inibitore del microtubulo (rapporto farmaco-anticorpo ≈4). Somministrato per via endovenosa a 2,0 mg/kg ogni 2 settimane.
Droga: Bevacizumab
Un anticorpo monoclonale umanizzato ricombinante che lega il fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF) per inibire l'angiogenesi tumorale. Somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg ogni 2 settimane in combinazione con RC48.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di Risposta Obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, qualunque si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla data di progressione della malattia confermata radiograficamente o morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino alla data di progressione della malattia confermata radiograficamente o morte, a seconda di quale si verifichi per primo, valutata fino a 24 mesi.
Tasso di Controllo della Malattia (DCR)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Dal primo dosaggio fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Durata della Risposta (DOR)
Lasso di tempo: Dal primo riscontro documentato di risposta tumorale (RC o RP) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Dal primo riscontro documentato di risposta tumorale (RC o RP) fino alla progressione della malattia o al decesso, a seconda di quale si verifichi per primo, valutato fino a 24 mesi.
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio alla data di decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Dal primo dosaggio alla data di decesso per qualsiasi causa, valutato fino a 36 mesi.
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento valutati secondo NCI-CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a circa 36 mesi.
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Criteri Terminologici Comuni per gli Eventi Avversi (NCI-CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0. La gravità sarà classificata su una scala da 1 a 5, dove 1 = Lieve, 2 = Moderata, 3 = Grave, 4 = Pericolosa per la vita e 5 = Morte. Verrà riportato il numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) di qualsiasi grado.
Dal primo dosaggio fino a 90 giorni dopo l'ultimo dosaggio, valutato fino a circa 36 mesi.
Cambiamento rispetto al basale nel punteggio dello stato di salute globale/qualità della vita valutato mediante EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: Valutato al basale (pre-dose), ogni 8 settimane durante il trattamento (±7 giorni), al termine del trattamento (entro 30 giorni dall'ultima dose), al follow-up di sicurezza (Giorno 90 ±7 giorni dopo l'ultima dose).

L'European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) è un questionario di 30 elementi utilizzato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici. La scala Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) è derivata da 2 elementi specifici all'interno del questionario (domande 29 e 30).

Punteggio: Il punteggio grezzo viene trasformato in una scala lineare compresa tra 0 e 100. Interpretazione: Un punteggio più alto indica una qualità della vita più alta ("migliore"), mentre un punteggio più basso indica una qualità della vita più bassa.
Valutato al basale (pre-dose), ogni 8 settimane durante il trattamento (±7 giorni), al termine del trattamento (entro 30 giorni dall'ultima dose), al follow-up di sicurezza (Giorno 90 ±7 giorni dopo l'ultima dose).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Collaboratori

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

6 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NJMU-BC09

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno HER2-basso

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