Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Disitamab Vedotin plus Bevacizumab ved HER2-lav metastatisk brystkræft efter T-DXd-fiasko: En fase II-studie

28. februar 2026 opdateret af: The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

En fase II klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af Disitamab Vedotin i kombination med Bevacizumab hos patienter med HER2-lav metastatisk brystkræft efter progression på tidligere T-DXd-terapi

Dette er en multicentrisk, enkeltarmet, fase II klinisk forsøg, der er designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af disitamab vedotin i kombination med bevacizumab hos patienter med HER2-lav avanceret eller metastatisk brystkræft, der har oplevet sygdomsprogression efter tidligere T-DXd-behandling. Kvalificerede patienter skal have HER2-lav ekspression (IHC 1+ eller 2+/FISH-) og have modtaget T-DXd tidligere. Deltagerne vil modtage RC48 (disitamab vedotin) plus bevacizumab i henhold til studiet protokollen.

Behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive nøje overvåget og håndteret, med alvorlighed graderet i henhold til CTCAE v5.0 kriterier. Støttende pleje eller dosisjusteringer vil blive implementeret efter behov. Det primære endepunkt er objektiv responsrate (ORR). Sekundære endepunkter omfatter progressionsfri overlevelse (PFS), samlet overlevelse (OS), sygdomskontrolrate (DCR) og responsvarighed (DOR), som alle vil blive evalueret af et uafhængigt gennemgangsudvalg. Sikkerhedsvurderinger vil omfatte forekomsten, alvorligheden, håndteringen og resultaterne af bivirkninger. Patientrapporteret livskvalitet vil blive evalueret ved hjælp af EORTC QLQ-C30-spørgeskemaet på foruddefinerede intervaller.

Desuden vil dette studie udføre eksplorativ multi-omics translationsforskning for at undersøge de potentielle molekylære mekanismer bag behandlingsrespons og resistens, og for at identificere prædiktive biomarkører associeret med kliniske resultater. Det ultimative mål er at vurdere den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af dette regimen, og at udvikle prædiktive modeller, der kan hjælpe med at identificere HER2-lav patienter med størst sandsynlighed for at drage fordel, og derved støtte præcisions- og individuelle behandlingsstrategier.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

37

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftlig informeret samtykke før nogen studierelaterede procedurer.
  2. Kvindelige eller mandlige deltagere på 18 år eller ældre.
  3. Histologisk eller cytologisk bekræftet fremskreden eller recidiverende/metastatisk HER2-lav brystkræft (IHC 1+ eller IHC 2+/ISH-).
  4. Har modtaget mindst to cyklusser af trastuzumab deruxtecan (T-DXd) under behandling for recidiverende eller metastatisk sygdom.
  5. Mindst én målelig læsion ifølge RECIST version 1.1. En læsion inden for et tidligere strålingsfelt kan betragtes som målelig, hvis sygdomsprogression bekræftes på dette sted.
  6. ECOG præstationsstatus 0-2.
  7. Forventet overlevelsetid >3 måneder.
  8. Venstre ventrikel ejektionsfraktion (LVEF) ≥50% ved ECHO eller MUGA inden for 4 uger før første dosis.
  9. Tilstrækkelig organfunktion vurderet ved laboratorieundersøgelser efter forsøgslederens skøn.

Eksklusionskriterier:

  1. Ukontrollerede komorbiditeter.
  2. Klinisk ukontrolleret pleural effusion, ascites eller pericardial effusion, der krævede drainage inden for 2 uger før inddeling.
  3. Tidligere eller nuværende tegn på interstitiel lungesygdom (ILD) eller ikke-infektiøs pneumonitis.
  4. Brug af systemisk immunsuppressiv medicin inden for 14 dage før første dosis.
  5. Klinisk signifikante lungekomorbiditeter.
  6. Allogen organtransplantation eller transplantation af hematopoietiske stamceller (undtagen hornhindetransplantation).
  7. Kendt overfølsomhed over for bevacizumab, disitamab vedotin eller nogen af deres komponenter eller hjælpestoffer.
  8. Rygmarvskompression eller klinisk aktive metastaser i centralnervesystemet (CNS).
  9. Uopklarede toksiciteter eller komplikationer fra tidligere behandling, der ikke er vendt tilbage til udgangsniveauet eller ≤Grade 1 (ifølge CTCAE v5.0).
  10. Kendt infektion med human immundefektvirus (HIV) (HIV-1/2-antistof positiv).
  11. Ubehandlet aktiv hepatitis B-infektion.
  12. Aktiv hepatitis C-virus (HCV) infektion.
  13. Modtagelse af levende vaccine inden for 30 dage før Cyklus 1 Dag 1.
  14. Gravide eller ammende kvinder.
  15. Enhver alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom, som forsøgslederen vurderer vil forstyrre studiedeltagelse eller sikkerhedsvurdering.
  16. Gastrointestinal perforation eller fistel, sårdehiscens, der kræver medicinsk indgreb, sårhelingskomplikationer, alvorlig blødning, arterielle trombotiske hændelser eller livstruende (Grade 4) venøs tromboembolisme, herunder lungeemboli.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Disitamab Vedotin + Bevacizumab
Deltagerne modtager Disitamab Vedotin (RC48) i en dosis på 2,0 mg/kg intravenøst hver 2. uge plus Bevacizumab 5 mg/kg intravenøst hver 2. uge. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke eller igangsættelse af ny antikraeftbehandling.
Medicin: Disitamab Vedotin (RC48)
Et HER2-målrettet antistof-lægemiddelkonjugat omfattende en humaniseret anti-HER2 monoklonalt antistof, der er forbundet via et cathepsin-spalteligt MC-VC-PAB-linker til mikrotubulusinhibitoren MMAE (lægemiddel-til-antistofforhold ≈4). Administreret intravenøst ved 2,0 mg/kg hver 2. uge.
Medicin: Bevacizumab
Et rekombinant humaniseret monoklonalt antistof, der binder sig til vaskulær endotel vækstfaktor (VEGF) for at hæmme tumorangiogenesen.
Administreres intravenøst med 5 mg/kg hver 2. uge i kombination med RC48.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, hvad end der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, hvad end der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra første dosis til datoen for radiografisk bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dosis til datoen for radiografisk bekræftet sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Sygdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dosis indtil sygdomsprogression eller død, alt afhængig af hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Varighed af respons (DOR)
Tidsramme: Fra første dokumenterede tumorrespons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Fra første dokumenterede tumorrespons (CR eller PR) indtil sygdomsprogression eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 24 måneder.
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Fra første dosis til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Fra første dosis til dødsdatoen af enhver årsag, vurderet op til 36 måneder.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved NCI-CTCAE v5.0
Tidsramme: Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Bivirkninger vil blive vurderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) version 5.0. Sværhedsgraden vil blive graderet på en skala fra 1 til 5, hvor 1 = Mild, 2 = Moderat, 3 = Svær, 4 = Livstruende og 5 = Død. Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er) af enhver grad vil blive rapporteret.
Fra første dosis til 90 dage efter sidste dosis, vurderet i op til cirka 36 måneder.
Ændring fra baseline i global sundhedsstatus/kvalitet af liv score vurderet ved EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Vurderet ved baseline (før dosering), hver 8. uge under behandlingen (±7 dage), ved behandlingens afslutning (inden for 30 dage efter sidste dosis), ved sikkerhedsopfølgning (dag 90 ±7 dage efter sidste dosis).

Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Livskvalitets-Spørgeskema Kerne 30 (EORTC QLQ-C30) er et 30-spørgsmålsspørgeskema, der bruges til at vurdere livskvaliteten hos kræftpatienter. Global Helbredsstatus/Livskvalitet (GHS/QoL) skalaen er afledt fra 2 specifikke spørgsmål i spørgeskemaet (spørgsmål 29 og 30).

Scoring: Den rå score omregnes til en lineær skala fra 0 til 100. Fortolkning: En højere score indikerer en højere ("bedre") livskvalitet, mens en lavere score indikerer en lavere livskvalitet.
Vurderet ved baseline (før dosering), hver 8. uge under behandlingen (±7 dage), ved behandlingens afslutning (inden for 30 dage efter sidste dosis), ved sikkerhedsopfølgning (dag 90 ±7 dage efter sidste dosis).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University

Samarbejdspartnere

Zhejiang Cancer Hospital
RenJi Hospital
The First Hospital of Jilin University
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
Anhui Provincial Hospital
Shanghai Minhang Central Hospital
Huai'an First People's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

6. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NJMU-BC09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2-lav brystkræft

Kliniske forsøg med Disitamab Vedotin (RC48)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner