Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Retrospektiv datainsamlingsstudie hos patienter med makulaödem som får OZURDEX®

21 maj 2015 uppdaterad av: Allergan
Denna studie kommer att använda retrospektiva data för att utvärdera säkerheten och effekten av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg) vid behandling av makulaödem på grund av retinal venocklusion (RVO) i klinisk praxis. Ingen intervention kommer att administreras som en del av denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med retinal venocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO) som fick OZURDEX® som en del av rutinmässig klinisk praxis.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Makulaödem i minst ett öga på grund av grenad retinal venocklusion (BRVO) eller central venocklusion (CRVO)
  • Fick minst en injektion av OZURDEX® i studieögat

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Retrospektiv datainsamlingsstudie av OZURDEX® (dexametason intravitrealt implantat 0,7 mg) administrerat minst en gång i enlighet med rutinmässig klinisk praxis. Ingen behandling (intervention) ges som en del av denna studie.
Övrig: Inget ingripande
Ingen behandling (intervention) ges som en del av denna studie.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i bästa korrigerade synskärpa (BCVA) i studieögat
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
BCVA mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX® med hjälp av ett speciellt ögondiagram. Antalet korrekt lästa bokstäver Snellenbråk omvandlas till en decimalskala. Det finns 11 linjer på ett standard Snellen-diagram som sträcker sig från 0,1 (20/200) i värsta fall till 2,0 (20/10) i bästa fall. 20/20 på decimalskalan är lika med 1,0. Ju lägre antal bokstäver som läses korrekt på ögondiagrammet (lägre siffra på decimalskalan) desto sämre syn (eller synskärpa). Ju högre antal bokstäver som läses korrekt (högre siffra på decimalskalan), desto bättre är synen (eller synskärpan). En positiv sifferförbättring av antalet lästa bokstäver gör att synen har förbättrats.
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med en ökning på 2 linjer eller mer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga bokstäver i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. En ökning med 2 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 17 månader
Andel patienter med en ökning på 3 linjer eller mer i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. En ökning med 3 rader eller mer indikerar en förbättring.
Baslinje, upp till 17 månader
Förändring från baslinjen i näthinnans tjocklek mätt med optisk koherenstomografi (OCT)
Tidsram: Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
OCT mäts i studieögat efter varje injektion av OZURDEX®. OCT är ett laserbaserat icke-invasivt diagnostiskt system som tillhandahåller högupplösta avbildningssektioner av näthinnan för att bedöma näthinnetjockleken. En negativ förändring indikerar en förbättring
Baslinje, 7 till 12 veckor efter den första OZURDEX®-injektionen
Dags för förbättring av 2 rader eller fler i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. Tiden i dagar till förbättring av 2 eller fler rader rapporteras.
Baslinje, upp till 17 månader
Dags för förbättring av 3 linjer eller fler i BCVA i studieögat
Tidsram: Baslinje, upp till 17 månader
BCVA efter injektionen av OZURDEX® mäts i studieögat med hjälp av ett speciellt ögondiagram. BCVA-mätningar uttryckta i Snellen-fraktioner omvandlades till logMAR-enheter och ungefärliga ETDRS-bokstavspoäng baserat på formeln: ungefärliga ETDRS-bokstäver = 85 + 50 x log10 (Snellen-fraktion). De konverterade poängen hänvisas till som "ungefär EDRS-bokstäver" för att särskilja poängen från mätningar av synskärpa som erhållits med hjälp av ETDRS-diagrammet. Det antogs att en linje är lika med fem ETDRS-punkter. Tiden i dagar till förbättring av 3 eller fler rader rapporteras.
Baslinje, upp till 17 månader
Dags för OZURDEX®-återinjektion i studieögat
Tidsram: Upp till 17 månader
Upp till 17 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Allergan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2014

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juli 2014

Första postat (UPPSKATTA)

4 juli 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

25 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MAF/AGN/OPH/RET/016

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera