Förebyggande av ischemiska tillstånd vid icke-invalidiserande stroke/övergående ischemisk attack med fjärrstyrd ischemisk konditionering (PICNIC-ONE)
Möjlighet att tillämpa fjärrstyrd ischemisk konditionering i sekundärt förebyggande syfte hos patienter med mindre ischemisk stroke eller övergående ischemisk attack - En enarmad futilitetsstudie
Studieöversikt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Inskrivning
Fas
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Kina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Kina
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Kina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Arton år eller äldre oavsett kön eller ras;
- Diagnostiserats med en icke-kardiogen MIS/TIA inom 14 dagar; MIS definieras av ett ischemiskt slag av poäng på 3 eller mindre på NIHSS vid tidpunkten för inkludering, TIA definieras som neurologiskt underskott som tillskrivs fokal hjärnischemi, med symtom upplösning inom 24 timmar efter symtomdebut. Symtomdebut definieras av "sista se normal"-principen;
- Stabila vitala tecken, normala hjärt-, lever- och njurfunktioner;
- Kan ge sitt samtycke själv eller av en lagligt auktoriserad representant.
Exklusions kriterier:
- Diagnos av blödning eller annan patologi, såsom vaskulär missbildning, tumör, abscess eller andra icke-vaskulära sjukdomar, baserad på hjärn-CT eller MRI;
- Modifierad Rankin Scale-poäng > 2 vid inkludering;
- Mottaget iv. rekombinant vävnadsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller interventionsbehandling för den aktuella händelsen;
- Motsägelse för aspirin eller klopidogrel (känd allergi, svår astma eller hjärtsvikt et al.);
- Tydlig indikation för antikoagulationsbehandling (hjärtkälla för embolus);
- Hemorragisk tendens av någon anledning (inklusive men inte begränsat till hemostatisk störning, trombocytantal <100 × 109/L, historia av läkemedelsinducerad leverdysfunktion);
- Varje hemorragisk transformation;
- Gastrointestinal blödning eller större operation inom 3 månader efter symtomdebut;
- Stroke eller TIA inducerad av interventionell terapi eller kirurgi;
- Mjukvävnad i övre extremiteter, kärlskada eller perifer blodkärlssjukdom som kan kontraindicera RIC;
- systoliskt blodtryck högre än 200 mmHg efter medicinering;
- Planerad revaskularisering (valfri angioplastik eller vaskulär operation) inom de närmaste 3 månaderna;
- Schemalagd för operation eller interventionell behandling som kräver att RIC upphör inom de närmaste 3 månaderna;
- Allvarlig icke-kardiovaskulär komorbiditet med förväntad livslängd < 3 månader;
- Graviditet;
- Får för närvarande ett prövningsläkemedel eller enhet av andra studier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Antal vapen
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / ArmDeltagargrupp / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering
RIC (remote ischemic conditioning) består av fem cykler med 5 minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5 minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
|
RIC består av fem cykler med 5-minuters uppblåsning (200 mmHg) och 5-minuters tömning av manschetten på bilaterala övre extremiteter två gånger om dagen.
Medicineringsstrategin är baserad på läkarens bästa bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke
Tidsram: inom 3 månader
|
inom 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: inom 3 månader
|
smärta och tolerabilitet, rodnad, blödning, hjärtklappning
|
inom 3 månader
|
|
Överensstämmelse med avlägsna ischemisk konditionering
Tidsram: inom 3 månader
|
andelen patienter som fullföljer behandlingen
|
inom 3 månader
|
|
Incidensfrekvens av vaskulära händelser
Tidsram: inom 3 månader
|
blödning stroke, hjärtinfarkt och vaskulär död
|
inom 3 månader
|
|
Förbättringar i NIH Stroke Scale
Tidsram: inom 1, 3 månader
|
förbättringar i NIH Stroke Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1, 3 månader
|
|
Förbättringar i modifierad Rankin-skala
Tidsram: inom 1, 3 månader
|
förbättringar i modifierad Rankin Scale Scale hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1, 3 månader
|
|
Förbättringar i Barthel-skalan
Tidsram: inom 1,3 månader
|
förbättringar i Barthel-skalan hos patienter utan återfall eller vaskulära händelser
|
inom 1,3 månader
|
Andra resultatmått
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Återkommande frekvens av ischemisk stroke/transient ischemisk stroke inom 1 månad
Tidsram: inom 1 månad
|
inom 1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Sponsor
Utredare
Utredare
- Huvudutredare: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Studierektor: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Primärt slutförande
Avslutad studie (Faktisk)
Avslutad studie
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Första postat
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste uppdatering publicerad
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
Andra studie-ID-nummer
- RICMIS/TIA
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .