Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie stanom niedokrwiennym w udarach niepowodujących niesprawności/przemijającym napadzie niedokrwiennym ze zdalnym kondycjonowaniem niedokrwiennym (PICNIC-ONE)

29 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Ji Xunming, Capital Medical University

Możliwość zastosowania zdalnego warunkowania niedokrwiennego w prewencji wtórnej u pacjentów z niewielkim udarem niedokrwiennym lub przemijającym napadem niedokrwiennym — jednoramienne badanie daremności

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności. W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte badanie fazy II daremności. W badaniu uwzględniono zastosowanie zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego (RIC) jako terapii wspomagającej leki. RIC składał się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Badanie ma na celu sprawdzenie, czy RIC jest skuteczne w zapobieganiu epizodom niedokrwiennym po niewielkim udarze niedokrwiennym/przemijającym napadzie niedokrwiennym w ciągu 3 miesięcy oraz zbadanie bezpieczeństwa i przestrzegania zaleceń dotyczących przewlekłego RIC. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
167

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chiny, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Chiny, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osiemnaście lat lub więcej dowolnej płci lub rasy;
  2. Zdiagnozowano niekardiogenny MIS/TIA w ciągu 14 dni; MIS definiuje się jako udar niedokrwienny o wartości 3 lub mniejszej w skali NIHSS w momencie włączenia, TIA definiuje się jako ubytek neurologiczny przypisywany ogniskowemu niedokrwieniu mózgu, z ustąpieniem objawów w ciągu 24 godzin od wystąpienia objawów, Początek objawów definiuje się na podstawie zasada „ostatniego zobaczenia”;
  3. Stabilne parametry życiowe, prawidłowa czynność serca, wątroby i nerek;
  4. Zdolny do wyrażenia zgody samodzielnie lub przez pełnomocnika ustawowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Rozpoznanie krwotoku lub innej patologii, takiej jak malformacja naczyniowa, guz, ropień lub inne choroby pozanaczyniowe, na podstawie tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego mózgu;
  2. Wynik w zmodyfikowanej skali Rankina > 2 przy włączeniu;
  3. Otrzymano iv. terapię rekombinowanym tkankowym aktywatorem plazminogenu (rtPA) lub leczenie interwencyjne obecnego zdarzenia;
  4. Przeciwwskazania do aspiryny lub klopidogrelu (znana alergia, ciężka astma lub niewydolność serca i wsp.);
  5. Jednoznaczne wskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego (sercowe źródło zatoru);
  6. Skłonność do krwotoków z dowolnego powodu (w tym między innymi zaburzenia hemostazy, liczba płytek krwi <100 × 109/l, dysfunkcja wątroby wywołana lekami w wywiadzie);
  7. Każda transformacja krwotoczna;
  8. Krwawienie z przewodu pokarmowego lub poważna operacja w ciągu 3 miesięcy od wystąpienia objawów;
  9. Udar lub TIA wywołane terapią interwencyjną lub operacją;
  10. Jakakolwiek tkanka miękka kończyny górnej, uraz naczyniowy lub choroba naczyń obwodowych, które mogą stanowić przeciwwskazanie do RIC;
  11. Skurczowe ciśnienie krwi większe niż 200 mmHg po leczeniu;
  12. Planowana rewaskularyzacja (jakakolwiek angioplastyka lub chirurgia naczyniowa) w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  13. Zaplanowana operacja lub leczenie interwencyjne wymagające zaprzestania RIC w ciągu najbliższych 3 miesięcy;
  14. Ciężkie współistniejące choroby inne niż sercowo-naczyniowe z oczekiwaną długością życia < 3 miesiące;
  15. Ciąża;
  16. Obecnie otrzymuje eksperymentalny lek lub urządzenie w ramach innych badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIC (zdalne kondycjonowanie niedokrwienne) składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.
Urządzenie: Zdalne warunkowanie niedokrwienne
RIC składa się z pięciu cykli 5-minutowego napełniania (200 mmHg) i 5-minutowego opróżniania mankietu na obu kończynach górnych dwa razy dziennie. Strategia leczenia opiera się na najlepszej ocenie lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
w ciągu 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
ból i tolerancja, zaczerwienienie, krwawienie, kołatanie serca
w ciągu 3 miesięcy
Zgodność zdalnego warunkowania niedokrwiennego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
odsetek pacjentów, którzy ukończyli leczenie
w ciągu 3 miesięcy
Częstość występowania incydentów naczyniowych
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy
udar krwotoczny, zawał mięśnia sercowego i śmierć naczyniowa
w ciągu 3 miesięcy
Ulepszenia w skali udaru mózgu NIH
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
poprawa w Skali Udaru NIH u pacjentów bez nawrotu lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1, 3 miesięcy
Ulepszenia w zmodyfikowanej Skali Rankina
Ramy czasowe: w ciągu 1, 3 miesięcy
poprawa w zmodyfikowanej Skali Rankina u pacjentów bez wznowy lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1, 3 miesięcy
Ulepszenia w skali Barthel
Ramy czasowe: w ciągu 1,3 miesiąca
poprawa w skali Barthel u pacjentów bez nawrotów lub incydentów naczyniowych
w ciągu 1,3 miesiąca

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość nawrotów udaru niedokrwiennego/przejściowego udaru niedokrwiennego w ciągu 1 miesiąca
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca
w ciągu 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Capital Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Dyrektor Studium: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RICMIS/TIA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdalne warunkowanie niedokrwienne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami