Prevence ischemických stavů u neinaktivující mozkové mrtvice/přechodného ischemického záchvatu se vzdáleným ischemickým kondicionováním (PICNIC-ONE)
Proveditelnost aplikace vzdálené ischemické kondice v sekundární prevenci u pacientů s malou ischemickou cévní mozkovou příhodou nebo přechodným ischemickým atakem – studie neplodnosti s jednou rukou
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Čína, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Čína
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Čína, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší jakéhokoli pohlaví nebo rasy;
- Diagnostikován nekardiogenní MIS/TIA do 14 dnů; MIS je definována ischemickou mozkovou příhodou o skóre 3 nebo méně na NIHSS v době zařazení, TIA je definována jako neurologický deficit připisovaný fokální mozkové ischémii, s ústupem příznaků do 24 hodin od nástupu příznaků, Nástup příznaků je definován zásada „poslední normální návštěvy“;
- Stabilní vitální funkce, normální funkce srdce, jater a ledvin;
- Schopný dát souhlas sám nebo prostřednictvím zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza krvácení nebo jiné patologie, jako je vaskulární malformace, nádor, absces nebo jiná nevaskulární onemocnění, na základě CT mozku nebo MRI;
- skóre modifikované Rankinovy škály > 2 při zařazení;
- Přijato iv. terapie rekombinantním tkáňovým aktivátorem plazminogenu (rtPA) nebo intervenční léčba pro současnou událost;
- Rozpor pro aspirin nebo klopidogrel (známá alergie, těžké astma nebo srdeční selhání a spol.);
- Jasná indikace k antikoagulační léčbě (kardiální zdroj embolie);
- Tendence ke krvácení z jakéhokoli důvodu (včetně, nikoli však s omezením, hemostatická porucha, počet krevních destiček <100 × 109/l, lékem navozená jaterní dysfunkce v anamnéze);
- Jakákoli hemoragická transformace;
- Gastrointestinální krvácení nebo velký chirurgický zákrok do 3 měsíců od nástupu příznaků;
- Cévní mozková příhoda nebo TIA vyvolaná intervenční terapií nebo chirurgickým zákrokem;
- Jakákoli měkká tkáň horní končetiny, vaskulární poranění nebo onemocnění periferních krevních cév, které mohou kontraindikovat RIC;
- Systolický krevní tlak vyšší než 200 mmHg po medikaci;
- Plánovaná revaskularizace (jakákoli angioplastika nebo cévní operace) během následujících 3 měsíců ;
- Naplánováno na operaci nebo intervenční léčbu vyžadující ukončení RIC během následujících 3 měsíců;
- Těžká nekardiovaskulární komorbidita s očekávanou délkou života < 3 měsíce;
- Těhotenství;
- V současné době dostává zkoumaný lék nebo zařízení jinými studiemi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování
RIC (vzdálené ischemické kondicionování) sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
|
RIC sestává z pěti cyklů 5minutového nafouknutí (200 mmHg) a 5minutového vypuštění manžety na bilaterálních horních končetinách dvakrát denně.
Medikační strategie je založena na nejlepším úsudku lékaře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rekurentní četnost ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody
Časové okno: do 3 měsíců
|
do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: do 3 měsíců
|
bolest a snášenlivost, zarudnutí, krvácení, bušení srdce
|
do 3 měsíců
|
|
Compliance vzdáleného ischemického kondicionování
Časové okno: do 3 měsíců
|
podíl pacientů plní léčbu
|
do 3 měsíců
|
|
Incidence cévních příhod
Časové okno: do 3 měsíců
|
hemoragická mrtvice, infarkt myokardu a cévní smrt
|
do 3 měsíců
|
|
Vylepšení NIH stupnice zdvihu
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení NIH Stroke Scale u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
|
Vylepšení v upravené Rankinově stupnici
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení v modifikované Rankinově škále u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
|
Vylepšení v Barthelově měřítku
Časové okno: do 1,3 měsíce
|
zlepšení Barthelovy škály u pacientů bez recidivy nebo cévních příhod
|
do 1,3 měsíce
|
Další výstupní opatření
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence opakování ischemické cévní mozkové příhody/přechodné ischemické cévní mozkové příhody během 1 měsíce
Časové okno: do 1 měsíce
|
do 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Ředitel studie: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- RICMIS/TIA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přechodný ischemický útok
-
NCT02010853Dokončeno
-
NCT02562560UkončenoPřechodná globální amnézie (TGA)
-
NCT04548037UkončenoAmnesia, Transient Global
-
NCT03739008DokončenoPřechodná globální amnézie | Syndrom reverzibilní vazokonstrikce
-
NCT07009990Zatím nenabírámeMrtvice | Epilepsie | Přechodná globální amnézie (TGA)
-
NCT06903026NáborPřechodná globální amnézie
-
NCT01793168NáborMitochondriální onemocnění | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eozinofilní gastroenteritida | Moyamoyova nemoc | Mnohonásobná systémová atrofie | Leiomyosarkom | Leukodystrofie | Anální píštěl | Spinocerebelární ataxie typu 3
Klinické studie na Vzdálené ischemické kondicionování
-
NCT04937179DokončenoOnemocnění periferních tepen | Amputace dolní končetiny pod kolenem (poranění) | Amputace dolní končetiny nad kolenem (poranění) | Amputace | Onemocnění periferních cév | Amputace kolene dolní končetiny
-
NCT04332003Staženo
-
NCT05094362NáborOchrnutí | Poranění míchy | Spasticita, svaly | Neurologické poranění
-
NCT05321017NáborPoranění míchy | Kvadruplegie
-
NCT04266639DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní
-
NCT01324453Dokončeno
-
NCT04284592Dokončeno
-
NCT03481777DokončenoCerebrovaskulární poruchy | Onemocnění centrálního nervového systému | Cévní mozková příhoda | Mrtvice, akutní | Hemoragická mrtvice | Intracerebrální krvácení
-
NCT06275152Zápis na pozvánkuOnemocnění ledvin v konečném stádiu
-
NCT04265807Dokončeno