Prevención de condiciones isquémicas en accidentes cerebrovasculares/ataques isquémicos transitorios no discapacitantes con condicionamiento isquémico remoto (PICNIC-ONE)
Viabilidad de la aplicación de acondicionamiento isquémico remoto en prevención secundaria en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico menor o ataque isquémico transitorio: un estudio de futilidad de un solo brazo
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Porcelana, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana
- Taoyuan People'S Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Porcelana, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dieciocho años o más de cualquier género o raza;
- Diagnosticado con un MIS/TIA no cardiogénico dentro de los 14 días; MIS se define por un accidente cerebrovascular isquémico con una puntuación de 3 o menos en el NIHSS en el momento de la inclusión, TIA se define como un déficit neurológico atribuido a isquemia cerebral focal, con resolución de los síntomas dentro de las 24 h posteriores al inicio de los síntomas. El inicio de los síntomas se define por la principio de "última visita normal";
- Signos vitales estables, funciones cardiaca, hepática y renal normales;
- Capaz de consentir por sí mismo o por representante legalmente autorizado.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de hemorragia u otra patología, como malformación vascular, tumor, absceso u otras enfermedades no vasculares, basado en tomografía computarizada o resonancia magnética cerebral;
- Puntuación de la escala de Rankin modificada > 2 en la inclusión;
- Recibido iv. terapia con activador tisular del plasminógeno recombinante (rtPA) o tratamiento de intervención para el evento actual;
- Contradicción para aspirina o clopidogrel (alergia conocida, asma grave o insuficiencia cardíaca et al.);
- Indicación clara para la terapia de anticoagulación (fuente cardíaca de embolia);
- Tendencia hemorrágica por cualquier motivo (incluidos, entre otros, trastorno hemostático, recuento de plaquetas <100 × 109/l, antecedentes de disfunción hepática inducida por fármacos);
- Cualquier transformación hemorrágica;
- Sangrado gastrointestinal o cirugía mayor dentro de los 3 meses posteriores al inicio de los síntomas;
- Accidente cerebrovascular o TIA inducido por terapia intervencionista o cirugía;
- Cualquier tejido blando de la extremidad superior, lesión vascular o enfermedad de los vasos sanguíneos periféricos que pueda contraindicar RIC;
- Presión arterial sistólica superior a 200 mmHg después de la medicación;
- Revascularización planificada (cualquier angioplastia o cirugía vascular) dentro de los próximos 3 meses;
- Programado para cirugía o tratamiento intervencionista que requiera el cese de RIC dentro de los próximos 3 meses;
- Comorbilidad grave no cardiovascular con esperanza de vida < 3 meses;
- El embarazo;
- Actualmente recibe un fármaco o dispositivo en investigación por otros estudios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Acondicionamiento Isquémico Remoto
El RIC (acondicionamiento isquémico remoto) consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
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RIC consta de cinco ciclos de 5 min de inflado (200 mmHg) y 5 min de desinflado del manguito en las extremidades superiores bilaterales dos veces al día.
La estrategia de medicación se basa en el mejor juicio del médico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dentro de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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dolor y tolerabilidad, enrojecimiento, sangrado, palpitaciones
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dentro de 3 meses
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Cumplimiento del condicionamiento isquémico remoto
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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la proporción de pacientes que cumplen el tratamiento
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dentro de 3 meses
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Tasa de incidencia de eventos vasculares
Periodo de tiempo: dentro de 3 meses
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accidente cerebrovascular hemorrágico, infarto de miocardio y muerte vascular
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dentro de 3 meses
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Mejoras en la escala de accidentes cerebrovasculares de los NIH
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
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mejoras en la NIH Stroke Scale en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
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dentro de 1, 3 meses
|
|
Mejoras en la escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: dentro de 1, 3 meses
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mejoras en la escala de escala de Rankin modificada en pacientes sin recurrencia o eventos vasculares
|
dentro de 1, 3 meses
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Mejoras en la escala de Barthel
Periodo de tiempo: dentro de 1,3 meses
|
mejoras en la escala de Barthel en pacientes sin recurrencia ni eventos vasculares
|
dentro de 1,3 meses
|
Otras medidas de resultado
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa recurrente de ictus isquémico/ictus isquémico transitorio en 1 mes
Periodo de tiempo: dentro de 1 mes
|
dentro de 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
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Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Director de estudio: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
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Última verificación
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
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- RICMIS/TIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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