Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forebygging av iskemiske tilstander ved ikke-invalidiserende hjerneslag/forbigående iskemisk angrep med ekstern iskemisk kondisjonering (PICNIC-ONE)

29. januar 2018 oppdatert av: Ji Xunming, Capital Medical University

Mulighet for å bruke ekstern iskemisk konditionering i sekundær forebygging hos pasienter med mindre iskemisk hjerneslag eller forbigående iskemisk angrep - En enkeltarms futilitetsstudie

Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie. Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien. Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en enarms, åpen-merket og fase II-futilitetsstudie. Anvendelse av fjern iskemisk kondisjonering (RIC) som en tilleggsterapi til medisiner var involvert i studien. RIC besto av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Studien skal teste om RIC er effektiv for å forhindre iskemisk selv etter et mindre iskemisk slag/forbigående iskemisk angrep innen 3 måneder og for å utforske sikkerheten og etterlevelsen av kronisk RIC. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
167

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Atten år eller eldre uansett kjønn eller rase;
  2. Diagnostisert med en ikke-kardiogen MIS/TIA innen 14 dager; MIS er definert av et iskemisk hjerneslag på 3 eller mindre på NIHSS på tidspunktet for inkludering, TIA er definert som nevrologisk underskudd tilskrevet fokal hjerneiskemi, med symptomoppløsning innen 24 timer etter symptomdebut. Symptomdebut er definert av "siste se normal"-prinsippet;
  3. Stabile vitale tegn, normale hjerte-, lever- og nyrefunksjoner;
  4. Kunne samtykke av seg selv eller av en juridisk autorisert representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose av blødning eller annen patologi, slik som vaskulær misdannelse, tumor, abscess eller andre ikke-vaskulære sykdommer, basert på hjerne-CT eller MR;
  2. Modifisert Rankin Scale score > 2 ved inkludering;
  3. Mottatt iv. rekombinant vevsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller intervensjonsbehandling for den aktuelle hendelsen;
  4. Motsetning for aspirin eller klopidogrel (kjent allergi, alvorlig astma eller hjertesvikt et al.);
  5. Klar indikasjon for antikoagulasjonsbehandling (hjertekilde for embolus);
  6. Hemoragisk tendens uansett årsak (inkludert men ikke begrenset til hemostatisk lidelse, antall blodplater <100 × 109/L, historie med legemiddelindusert leverdysfunksjon);
  7. Enhver hemorragisk transformasjon;
  8. Gastrointestinal blødning eller større operasjon innen 3 måneder etter symptomdebut;
  9. Hjerneslag eller TIA indusert av intervensjonsterapi eller kirurgi;
  10. Ethvert bløtvev i øvre ekstremiteter, vaskulær skade eller perifer blodåresykdom som kan kontraindisere RIC;
  11. systolisk blodtrykk større enn 200 mmHg etter medisinering;
  12. Planlagt revaskularisering (enhver angioplastikk eller karkirurgi) innen de neste 3 månedene;
  13. Planlagt for kirurgi eller intervensjonsbehandling som krever opphør av RIC innen de neste 3 månedene;
  14. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levealder < 3 måneder;
  15. Svangerskap;
  16. Mottar for øyeblikket et undersøkelsesmiddel eller -utstyr fra andre studier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC (fjern ischemisk kondisjonering) består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.
Enhet: Ekstern iskemisk kondisjonering
RIC består av fem sykluser med 5-minutters oppblåsing (200 mmHg) og 5-minutters deflasjon av mansjetten på bilaterale øvre lemmer to ganger daglig. Medisineringsstrategi er basert på legens beste skjønn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag
Tidsramme: innen 3 måneder
innen 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: innen 3 måneder
smerte og toleranse, rødhet, blødning, hjertebank
innen 3 måneder
Overholdelse av fjern iskemisk kondisjonering
Tidsramme: innen 3 måneder
andelen pasienter som oppfyller behandlingen
innen 3 måneder
Forekomstrate av vaskulære hendelser
Tidsramme: innen 3 måneder
blødningsslag, hjerteinfarkt og vaskulær død
innen 3 måneder
Forbedringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: innen 1,3 måneder
forbedringer i NIH Stroke Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1,3 måneder
Forbedringer i modifisert Rankin-skala
Tidsramme: innen 1, 3 måneder
forbedringer i modifisert Rankin Scale Scale hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1, 3 måneder
Forbedringer i Barthel-skalaen
Tidsramme: innen 1,3 måneder
forbedringer i Barthel-skalaen hos pasienter uten tilbakefall eller vaskulære hendelser
innen 1,3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende frekvens av iskemisk slag/forbigående iskemisk slag innen 1 måned
Tidsramme: innen 1 måned
innen 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Capital Medical University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studieleder: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
6. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. januar 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RICMIS/TIA

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Forbigående iskemisk angrep

Kliniske studier på Ekstern iskemisk kondisjonering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger