Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forebyggelse af iskæmiske tilstande ved ikke-invaliderende slagtilfælde/forbigående iskæmisk angreb med fjern iskæmisk konditionering (PICNIC-ONE)

29. januar 2018 opdateret af: Ji Xunming, Capital Medical University

Mulighed for at anvende fjern iskæmisk konditionering i sekundær forebyggelse hos patienter med mindre iskæmisk slagtilfælde eller forbigående iskæmisk angreb - En enkeltarms futilitetsundersøgelse

Dette er et enkelt-arm, åbent og fase II futilitetsstudie. Anvendelse af fjern iskæmisk konditionering (RIC) som en supplerende terapi til medicin var involveret i undersøgelsen. Undersøgelsen skal teste, om RIC er effektiv til at forhindre iskæmiske selv efter et mindre iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder og undersøge sikkerheden og overholdelse af kronisk RIC. Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkelt-arm, åbent og fase II futilitetsstudie. Anvendelse af fjern iskæmisk konditionering (RIC) som en supplerende terapi til medicin var involveret i undersøgelsen. RIC bestod af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt. Undersøgelsen skal teste, om RIC er effektiv til at forhindre iskæmiske selv efter et mindre iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder og undersøge sikkerheden og overholdelse af kronisk RIC. Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
167

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Atten år gammel eller ældre uanset køn eller race;
  2. Diagnosticeret med en ikke-kardiogen MIS/TIA inden for 14 dage; MIS er defineret ved et iskæmisk slagtilfælde på 3 eller mindre på NIHSS på inklusionstidspunktet, TIA er defineret som neurologisk deficit tilskrevet fokal hjerneiskæmi, med symptomopløsning inden for 24 timer efter symptomdebut. Symptomdebut er defineret af "sidst se normal"-princippet;
  3. Stabile vitale tegn, normale hjerte-, lever- og nyrefunktioner;
  4. Kunne give samtykke af sig selv eller af en juridisk autoriseret repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Diagnose af blødning eller anden patologi, såsom vaskulær misdannelse, tumor, byld eller andre ikke-vaskulære sygdomme, baseret på hjerne-CT eller MRI;
  2. Modificeret Rankin Scale score > 2 ved inklusion;
  3. Modtaget iv. rekombinant vævsplasminogenaktivator (rtPA) terapi eller interventionel behandling for den aktuelle hændelse;
  4. Modsigelse for aspirin eller clopidogrel (kendt allergi, svær astma eller hjertesvigt et al.);
  5. Klar indikation for antikoagulationsbehandling (hjertekilde til embolus);
  6. Hæmoragisk tendens uanset årsag (herunder, men ikke begrænset til hæmostatisk lidelse, blodpladetal <100 × 109/L, historie med lægemiddelinduceret leverdysfunktion);
  7. Enhver hæmoragisk transformation;
  8. Gastrointestinal blødning eller større operation inden for 3 måneder efter symptomernes begyndelse;
  9. Slagtilfælde eller TIA induceret af interventionel terapi eller kirurgi;
  10. Ethvert blødt væv i øvre ekstremiteter, vaskulær skade eller perifer blodkarsygdom, som kan kontraindicere RIC;
  11. systolisk blodtryk større end 200 mmHg efter medicinering;
  12. Planlagt revaskularisering (enhver angioplastik eller karkirurgi) inden for de næste 3 måneder;
  13. Planlagt til operation eller interventionel behandling, der kræver RIC-ophør inden for de næste 3 måneder;
  14. Alvorlig ikke-kardiovaskulær komorbiditet med forventet levetid < 3 måneder;
  15. Graviditet;
  16. Modtager i øjeblikket et forsøgslægemiddel eller -udstyr fra andre undersøgelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Fjern iskæmisk konditionering
RIC (fjern iskæmisk konditionering) består af fem cyklusser med 5-minutters oppustning (200 mmHg) og 5-minutters deflation af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt. Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.
Enhed: Fjern iskæmisk konditionering
RIC består af fem cyklusser med 5 minutters oppustning (200 mmHg) og 5 minutters tømning af manchetten på bilaterale øvre lemmer to gange dagligt. Medicinstrategi er baseret på lægens bedste skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende hyppighed af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk slagtilfælde
Tidsramme: inden for 3 måneder
inden for 3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: inden for 3 måneder
smerte og tolerabilitet, rødme, blødning, hjertebanken
inden for 3 måneder
Overholdelse af fjern iskæmisk konditionering
Tidsramme: inden for 3 måneder
andelen af ​​patienter, der opfylder behandlingen
inden for 3 måneder
Hyppighed af vaskulære hændelser
Tidsramme: inden for 3 måneder
blødning slagtilfælde, myokardieinfarkt og vaskulær død
inden for 3 måneder
Forbedringer i NIH Stroke Scale
Tidsramme: inden for 1,3 måneder
forbedringer i NIH Stroke Scale hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
inden for 1,3 måneder
Forbedringer i modificeret Rankin-skala
Tidsramme: inden for 1, 3 måneder
forbedringer i modificeret Rankin Scale Scale hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
inden for 1, 3 måneder
Forbedringer i Barthel-skalaen
Tidsramme: inden for 1,3 måneder
forbedringer i Barthel-skalaen hos patienter uden tilbagefald eller vaskulære hændelser
inden for 1,3 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagevendende hyppighed af iskæmisk slagtilfælde/forbigående iskæmisk slagtilfælde inden for 1 måned
Tidsramme: inden for 1 måned
inden for 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Capital Medical University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studieleder: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
19. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
19. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. december 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
31. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RICMIS/TIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forbigående iskæmisk angreb

Kliniske forsøg med Fjern iskæmisk konditionering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger