Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeemisten tilojen ehkäisy ei-vammauttavassa aivohalvauksessa / ohimenevässä iskeemisessä kohtauksessa kauko-iskeemisellä ehdolla (PICNIC-ONE)

maanantai 29. tammikuuta 2018 päivittänyt: Ji Xunming, Capital Medical University

Mahdollisuus soveltaa iskeemistä etähoitoa sekundaariseen ennaltaehkäisyyn potilailla, joilla on lievä iskeeminen aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen hyökkäys – yhden käden hyödyttömyystutkimus

Tämä on yksihaarainen, avoin ja vaiheen II hyödyttömyystutkimus. Tutkimuksessa oli mukana etäiskeemisen ehdon (RIC) soveltaminen lääkkeiden lisähoitona. Tutkimuksessa testataan, onko RIC tehokas iskeemisten tapausten ehkäisyssä lievän iskeemisen aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen 3 kuukauden sisällä, ja tutkia kroonisen RIC:n turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on yksihaarainen, avoin ja vaiheen II hyödyttömyystutkimus. Tutkimuksessa oli mukana etäiskeemisen ehdon (RIC) soveltaminen lääkkeiden lisähoitona. RIC koostui viidestä syklistä 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetin tyhjennys molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Tutkimuksessa testataan, onko RIC tehokas iskeemisten tapausten ehkäisyssä lievän iskeemisen aivohalvauksen/ ohimenevän iskeemisen kohtauksen jälkeen 3 kuukauden sisällä, ja tutkia kroonisen RIC:n turvallisuutta ja hoitomyöntyvyyttä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
167

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kiina, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kiina
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kiina, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta vanha tai vanhempi mistä tahansa sukupuolesta tai rodusta;
  2. Diagnosoitu ei-kardiogeeninen MIS/TIA 14 päivän kuluessa; MIS määritellään iskeemisellä aivohalvauksella, jonka pistemäärä on 3 tai vähemmän NIHSS:ssä sisällyttämishetkellä, TIA määritellään neurologiseksi puutteeksi, joka johtuu fokaalista aivoiskemiasta, ja oireet häviävät 24 tunnin kuluessa oireiden alkamisesta. Oireen alkamisen määrittelee "viimeksi katso normaali" -periaate;
  3. Vakaat elintoiminnot, normaalit sydämen, maksan ja munuaisten toiminnot;
  4. Pystyy antamaan suostumuksen itse tai laillisesti valtuutetun edustajan kautta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Verenvuodon tai muun patologian, kuten verisuonten epämuodostuman, kasvaimen, paiseen tai muiden ei-vaskulaaristen sairauksien, diagnosointi aivojen TT:n tai MRI:n perusteella;
  2. Muokattu Rankin-asteikon pistemäärä > 2 sisällyttämishetkellä;
  3. Vastaanotettu iv. rekombinanttikudosplasminogeeniaktivaattori (rtPA) -hoito tai interventiohoito nykyiseen tapahtumaan;
  4. Aspiriinin tai klopidogreelin ristiriita (tunnettu allergia, vaikea astma tai sydämen vajaatoiminta ym.);
  5. Selkeä indikaatio antikoagulaatiohoidolle (sydämen embolion lähde);
  6. Verenvuototaipumus mistä tahansa syystä (mukaan lukien, mutta ei niihin rajoittuen, hemostaattinen häiriö, verihiutaleiden määrä <100 × 109/l, lääkkeen aiheuttama maksan toimintahäiriö historiassa);
  7. Mikä tahansa hemorraginen muutos;
  8. Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä oireiden alkamisesta;
  9. interventioterapian tai leikkauksen aiheuttama aivohalvaus tai TIA;
  10. Mikä tahansa yläraajojen pehmytkudos, verisuonivaurio tai perifeerinen verisuonisairaus, joka voi olla vasta-aiheinen RIC:lle;
  11. Systolinen verenpaine yli 200 mmHg lääkityksen jälkeen;
  12. Suunniteltu revaskularisaatio (kaikki angioplastia tai verisuonikirurgia) seuraavan 3 kuukauden aikana ；
  13. Suunniteltu leikkaukseen tai interventiohoitoon, joka edellyttää RIC-hoidon lopettamista seuraavan kolmen kuukauden sisällä;
  14. Vaikea ei-kardiovaskulaarinen samanaikainen sairaus, elinajanodote < 3 kuukautta;
  15. Raskaus;
  16. Parhaillaan vastaanotetaan tutkimuslääkettä tai -laitetta muiden tutkimusten perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Etäiskeeminen hoito
RIC (remote ischemic conditional) koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.
Laite: Etäiskeeminen hoito
RIC koostuu viidestä syklistä, joissa 5 minuutin täyttö (200 mmHg) ja 5 minuutin mansetti tyhjennetään molemminpuolisissa yläraajoissa kahdesti päivässä. Lääkitysstrategia perustuu lääkärin parhaaseen harkintaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen aivohalvaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
3 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
kipu ja siedettävyys, punoitus, verenvuoto, sydämentykytys
3 kuukauden sisällä
Kauko-iskeemisen ehdonmukaisuuden noudattaminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
potilaiden osuus täyttää hoidon
3 kuukauden sisällä
Verisuonitapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä
verenvuoto aivohalvaus, sydäninfarkti ja verisuonikuolema
3 kuukauden sisällä
NIH Stroke Scale -parannuksia
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
parannuksia NIH Stroke Scale -arvossa potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä
Parannuksia muokattuun Rankin-asteikkoon
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
parannuksia modifioidussa Rankin-asteikossa potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä
Barthel-asteikon parannuksia
Aikaikkuna: 1,3 kuukauden sisällä
Barthel-asteikon paraneminen potilailla, joilla ei ole uusiutumista tai verisuonitapahtumia
1,3 kuukauden sisällä

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toistuva iskeeminen aivohalvaus / ohimenevä iskeeminen aivohalvaus 1 kuukauden sisällä
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä
1 kuukauden sisällä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Capital Medical University

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Opintojohtaja: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 6. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 23. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 29. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 29. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • RICMIS/TIA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohimenevä iskeeminen hyökkäys

Kliiniset tutkimukset Etäiskeeminen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia