Prevenzione delle condizioni ischemiche in ictus non invalidante/attacco ischemico transitorio con condizionamento ischemico remoto (PICNIC-ONE)
Fattibilità dell'applicazione del condizionamento ischemico a distanza nella prevenzione secondaria in pazienti con ictus ischemico minore o attacco ischemico transitorio - Uno studio di futilità a braccio singolo
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Hainan
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Haikou, Hainan, Cina, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, Cina
- Taoyuan People'S Hospital
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Shandong
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Dongying, Shandong, Cina, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diciotto anni o più di qualsiasi genere o razza;
- Diagnosi di MIS/TIA non cardiogeno entro 14 giorni; MIS è definito da un ictus ischemico con punteggio pari o inferiore a 3 al NIHSS al momento dell'inclusione, TIA è definito come deficit neurologico attribuito a ischemia cerebrale focale, con risoluzione dei sintomi entro 24 ore dall'insorgenza dei sintomi, L'insorgenza dei sintomi è definita dal principio dell'"ultima visita normale";
- Segni vitali stabili, funzioni cardiache, epatiche e renali normali;
- In grado di acconsentire da solo o tramite un rappresentante legalmente autorizzato.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di emorragia o altra patologia, come malformazione vascolare, tumore, ascesso o altre malattie non vascolari, basata su TC cerebrale o risonanza magnetica;
- Punteggio della scala Rankin modificata > 2 all'inclusione;
- Ricevuto iv. terapia con attivatore tissutale ricombinante del plasminogeno (rtPA) o trattamento interventistico per l'evento in corso;
- Contraddizione per aspirina o clopidogrel (allergia nota, asma grave o insufficienza cardiaca et al.);
- Chiara indicazione alla terapia anticoagulante (fonte cardiaca di embolo);
- Tendenza emorragica per qualsiasi motivo (incluso ma non limitato a disturbo emostatico, conta piastrinica <100 × 109/L, anamnesi di disfunzione epatica indotta da farmaci);
- Qualsiasi trasformazione emorragica;
- Sanguinamento gastrointestinale o intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi dall'insorgenza dei sintomi;
- Ictus o TIA indotti da terapia interventistica o chirurgia;
- Qualsiasi tessuto molle dell'arto superiore, lesione vascolare o malattia dei vasi sanguigni periferici che può controindicare RIC;
- Pressione arteriosa sistolica superiore a 200 mmHg dopo il trattamento;
- Rivascolarizzazione pianificata (qualsiasi angioplastica o chirurgia vascolare) entro i prossimi 3 mesi ;
- Programmato per intervento chirurgico o trattamento interventistico che richieda la cessazione del RIC entro i prossimi 3 mesi;
- Grave comorbilità non cardiovascolare con aspettativa di vita < 3 mesi;
- Gravidanza;
- Attualmente riceve un farmaco o dispositivo sperimentale da altri studi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto
Il RIC (condizionamento ischemico remoto) consiste in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale sugli arti superiori bilaterali due volte al giorno.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
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Il RIC consiste in cinque cicli di 5 minuti di gonfiaggio (200 mmHg) e 5 minuti di sgonfiaggio del bracciale sugli arti superiori bilaterali due volte al giorno.
La strategia terapeutica si basa sul miglior giudizio del medico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso ricorrente di ictus ischemico/ictus ischemico transitorio
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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entro 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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dolore e tollerabilità, arrossamento, sanguinamento, palpitazioni
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entro 3 mesi
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Conformità del condizionamento ischemico remoto
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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la percentuale di pazienti soddisfa il trattamento
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entro 3 mesi
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Tasso di incidenza di eventi vascolari
Lasso di tempo: entro 3 mesi
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ictus emorragico, infarto del miocardio e morte vascolare
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entro 3 mesi
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Miglioramenti nella scala dell'ictus NIH
Lasso di tempo: entro 1, 3 mesi
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miglioramenti nella NIH Stroke Scale in pazienti senza recidiva o eventi vascolari
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entro 1, 3 mesi
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Miglioramenti nella Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: entro 1, 3 mesi
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miglioramenti nella scala Rankin modificata in pazienti senza recidiva o eventi vascolari
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entro 1, 3 mesi
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Miglioramenti nella scala Barthel
Lasso di tempo: entro 1,3 mesi
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miglioramenti della scala di Barthel nei pazienti senza recidiva o eventi vascolari
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entro 1,3 mesi
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tasso di recidive di ictus ischemico/ictus ischemico transitorio entro 1 mese
Lasso di tempo: entro 1 mese
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entro 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Direttore dello studio: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
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Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- RICMIS/TIA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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