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Prävention ischämischer Zustände bei nicht behinderndem Schlaganfall/vorübergehendem ischämischen Anfall mit entfernter ischämischer Konditionierung (PICNIC-ONE)

29. Januar 2018 aktualisiert von: Ji Xunming, Capital Medical University

Machbarkeit der Anwendung einer entfernten ischämischen Konditionierung in der Sekundärprävention bei Patienten mit leichtem ischämischem Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Attacke – eine einarmige Sinnlosigkeitsstudie

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sinnlosigkeit. Die Studie umfasste die Anwendung der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC) als Zusatztherapie zu Medikamenten. Die Studie soll testen, ob RIC bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse nach einem leichten ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall innerhalb von 3 Monaten wirksam ist, und die Sicherheit und Compliance chronischer RIC untersuchen. Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einarmige, offene Phase-II-Studie zur Sinnlosigkeit. Die Studie umfasste die Anwendung der Remote-ischämischen Konditionierung (RIC) als Zusatztherapie zu Medikamenten. Die RIC bestand aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufblasen (200 mmHg) und 5-minütigem Entlüften der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich. Die Studie soll testen, ob RIC bei der Vorbeugung ischämischer Ereignisse nach einem leichten ischämischen Schlaganfall/vorübergehenden ischämischen Anfall innerhalb von 3 Monaten wirksam ist, und die Sicherheit und Compliance chronischer RIC untersuchen. Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
167

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 18 Jahre oder älter, egal welchen Geschlechts oder welcher Rasse;
  2. Innerhalb von 14 Tagen wurde ein nicht-kardiogenes MIS/TIA diagnostiziert; MIS wird durch einen ischämischen Schlaganfall mit einem NIHSS-Score von 3 oder weniger zum Zeitpunkt der Aufnahme definiert. TIA ist definiert als neurologisches Defizit, das auf eine fokale Hirnischämie zurückzuführen ist, wobei die Symptome innerhalb von 24 Stunden nach Symptombeginn verschwinden. Der Symptombeginn wird durch definiert „Last See Normal“-Prinzip;
  3. Stabile Vitalfunktionen, normale Herz-, Leber- und Nierenfunktionen;
  4. Kann die Einwilligung selbst oder durch einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter erteilen.

Ausschlusskriterien:

  1. Diagnose von Blutungen oder anderen Pathologien wie Gefäßfehlbildungen, Tumoren, Abszessen oder anderen nicht-vaskulären Erkrankungen auf der Grundlage von Gehirn-CT oder MRT;
  2. Score auf der modifizierten Rankin-Skala > 2 bei Aufnahme;
  3. iv erhalten. Therapie mit rekombinantem Gewebeplasminogenaktivator (rtPA) oder interventionelle Behandlung für das aktuelle Ereignis;
  4. Widerspruch gegen Aspirin oder Clopidogrel (bekannte Allergie, schweres Asthma oder Herzinsuffizienz u. a.);
  5. Klare Indikation für eine Antikoagulationstherapie (kardiale Embolusquelle);
  6. Hämorrhagische Tendenz aus irgendeinem Grund (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Hämostatische Störung, Thrombozytenzahl <100 × 109/l, Vorgeschichte einer arzneimittelinduzierten Leberfunktionsstörung);
  7. Jede hämorrhagische Transformation;
  8. Magen-Darm-Blutung oder größere Operation innerhalb von 3 Monaten nach Auftreten der Symptome;
  9. Schlaganfall oder TIA, verursacht durch interventionelle Therapie oder Operation;
  10. Jegliches Weichteilgewebe der oberen Extremität, Gefäßverletzungen oder periphere Blutgefäßerkrankungen, die eine RIC kontraindizieren können;
  11. Systolischer Blutdruck über 200 mmHg nach Medikamenteneinnahme;
  12. Geplante Revaskularisierung (jede Angioplastie oder Gefäßoperation) innerhalb der nächsten 3 Monate;
  13. Geplant für eine Operation oder eine interventionelle Behandlung, die innerhalb der nächsten 3 Monate eine Beendigung der RIC erfordert;
  14. Schwere nichtkardiovaskuläre Komorbidität mit einer Lebenserwartung < 3 Monate;
  15. Schwangerschaft;
  16. Sie erhalten derzeit ein Prüfpräparat oder -gerät aus anderen Studien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fernischämische Konditionierung
RIC (remote ischämische Konditionierung) besteht aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen (200 mmHg) und 5-minütigem Entleeren der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich. Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.
Gerät: Fernischämische Konditionierung
RIC besteht aus fünf Zyklen mit 5-minütigem Aufpumpen (200 mmHg) und 5-minütigem Entlüften der Manschette an den beidseitigen oberen Gliedmaßen zweimal täglich. Die Medikationsstrategie basiert auf dem besten Ermessen des Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende Rate ischämischer Schlaganfälle/vorübergehender ischämischer Schlaganfälle
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
innerhalb von 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Schmerzen und Verträglichkeit, Rötung, Blutung, Herzklopfen
innerhalb von 3 Monaten
Compliance der fernen ischämischen Konditionierung
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
der Anteil der Patienten, die die Behandlung erfüllen
innerhalb von 3 Monaten
Inzidenzrate vaskulärer Ereignisse
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten
Blutung, Schlaganfall, Myokardinfarkt und Gefäßtod
innerhalb von 3 Monaten
Verbesserungen in der NIH-Schlaganfallskala
Zeitfenster: innerhalb von 1, 3 Monaten
Verbesserungen der NIH Stroke Scale bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
innerhalb von 1, 3 Monaten
Verbesserungen in der modifizierten Rankin-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 1, 3 Monaten
Verbesserungen der modifizierten Rankin-Skala bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
innerhalb von 1, 3 Monaten
Verbesserungen in der Barthel-Skala
Zeitfenster: innerhalb von 1,3 Monaten
Verbesserungen der Barthel-Skala bei Patienten ohne Rezidive oder vaskuläre Ereignisse
innerhalb von 1,3 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wiederkehrende Rate ischämischer Schlaganfälle/vorübergehender ischämischer Schlaganfälle innerhalb eines Monats
Zeitfenster: innerhalb von 1 monaten
innerhalb von 1 monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Capital Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studienleiter: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Dezember 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RICMIS/TIA

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Transitorische ischämische Attacke

Klinische Studien zur Fernischämische Konditionierung

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Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

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