Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van ischemische aandoeningen bij niet-invaliderende beroerte/voorbijgaande ischemische aanval met ischemische conditionering op afstand (PICNIC-ONE)

29 januari 2018 bijgewerkt door: Ji Xunming, Capital Medical University

Haalbaarheid van het toepassen van ischemische conditionering op afstand bij secundaire preventie bij patiënten met een lichte ischemische beroerte of voorbijgaande ischemische aanval - een eenarmige futiliteitsstudie

Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie. Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek. De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een eenarmige, open-label fase II futiliteitsstudie. Toepassing van Remote Ischaemic Conditioning (RIC) als aanvullende therapie bij medicatie was betrokken bij het onderzoek. RIC bestond uit vijf cycli van 5 minuten inflatie (200 mmHg) en 5 minuten deflatie van de manchet op bilaterale bovenste ledematen tweemaal per dag. De studie is bedoeld om te testen of RIC effectief is in het voorkomen van ischemische aandoeningen na een kleine ischemische beroerte/transiënte ischemische aanval binnen 3 maanden en om de veiligheid en therapietrouw van chronische RIC te onderzoeken. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
167

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, China, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Achttien jaar of ouder van welk geslacht of ras dan ook;
  2. Binnen 14 dagen gediagnosticeerd met een niet-cardiogene MIS/TIA; MIS wordt gedefinieerd door een ischemische beroerte met een score van 3 of minder op de NIHSS op het moment van inclusie, TIA wordt gedefinieerd als een neurologische uitval die wordt toegeschreven aan focale hersenischemie, waarbij de symptomen verdwijnen binnen 24 uur na aanvang van de symptomen. "laatst zien normaal" principe;
  3. Stabiele vitale functies, normale hart-, lever- en nierfuncties;
  4. Toestemming kunnen geven door hem/haarzelf of door een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger.

Uitsluitingscriteria:

  1. Diagnose van bloeding of andere pathologie, zoals vasculaire malformatie, tumor, abces of andere niet-vasculaire ziekten, op basis van hersen-CT of MRI;
  2. Gewijzigde Rankin Scale-score > 2 bij opname;
  3. Ontvangen iv. recombinant tissue plasminogen activator (rtPA) therapie of interventionele behandeling voor de actuele gebeurtenis;
  4. Tegenstrijdigheid voor aspirine of clopidogrel (bekende allergie, ernstig astma of hartfalen et al.);
  5. Duidelijke indicatie voor antistollingstherapie ( cardiale bron van embolie);
  6. Hemorragische neiging om welke reden dan ook (inclusief maar niet beperkt tot hemostatische stoornis, aantal bloedplaatjes <100 × 109/L, voorgeschiedenis van door geneesmiddelen veroorzaakte leverdisfunctie);
  7. Elke hemorragische transformatie;
  8. Gastro-intestinale bloeding of grote operatie binnen 3 maanden na aanvang van de symptomen;
  9. Beroerte of TIA veroorzaakt door interventionele therapie of operatie;
  10. Elk zacht weefsel van de bovenste extremiteit, vasculair letsel of perifere bloedvatziekte die een contra-indicatie kan vormen voor RIC;
  11. Systolische bloeddruk hoger dan 200 mmHg na medicatie;
  12. Geplande revascularisatie (elke angioplastiek of vasculaire chirurgie) binnen de komende 3 maanden;
  13. Gepland voor een operatie of interventionele behandeling waarvoor RIC-stopzetting binnen de komende 3 maanden vereist is;
  14. Ernstige niet-cardiovasculaire comorbiditeit met levensverwachting < 3 maanden;
  15. Zwangerschap;
  16. Ontvangt momenteel een onderzoeksgeneesmiddel of -apparaat door andere studies.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand
RIC (remote ischaemic conditioning) bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.
Apparaat: Ischemische conditionering op afstand
RIC bestaat uit vijf cycli van 5 minuten opblazen (200 mmHg) en 5 minuten laten leeglopen van de manchet op bilaterale bovenste ledematen, tweemaal per dag. De medicatiestrategie is gebaseerd op het beste oordeel van de arts.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
binnen 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
pijn en verdraagbaarheid, roodheid, bloeding, hartkloppingen
binnen 3 maanden
Naleving van ischemische conditionering op afstand
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
het deel van de patiënten voldoet aan de behandeling
binnen 3 maanden
Incidentie van vasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: binnen 3 maanden
bloeding beroerte, hartinfarct en vasculaire dood
binnen 3 maanden
Verbeteringen in de NIH-slagschaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
verbeteringen in NIH Stroke Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1, 3 maanden
Verbeteringen in aangepaste Rankin-schaal
Tijdsspanne: binnen 1, 3 maanden
verbeteringen in gemodificeerde Rankin Scale Scale bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1, 3 maanden
Verbeteringen in de schaal van Barthel
Tijdsspanne: binnen 1,3 maand
verbeteringen in de Barthel-schaal bij patiënten zonder recidief of vasculaire gebeurtenissen
binnen 1,3 maand

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Terugkerende frequentie van ischemische beroerte/voorbijgaande ischemische beroerte binnen 1 maand
Tijdsspanne: binnen 1 maand
binnen 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Capital Medical University

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Studie directeur: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
6 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
19 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
19 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
29 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2018

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RICMIS/TIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tijdelijke ischemische aanval

Klinische onderzoeken op Ischemische conditionering op afstand

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen