Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ischaemiás állapotok megelőzése nem rokkant stroke/tranziens ischaemiás roham esetén távoli ischaemiás kondicionálással (PICNIC-ONE)

2018. január 29. frissítette: Ji Xunming, Capital Medical University

A távoli ischaemiás kondicionálás alkalmazásának megvalósíthatósága a másodlagos prevencióban enyhe ischaemiás stroke-ban vagy átmeneti ischaemiás rohamban szenvedő betegeknél – Egykaros haszontalansági vizsgálat

Ez egy egykarú, nyílt jelölésű, II. fázisú haszontalansági vizsgálat. A vizsgálatban részt vettek a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) alkalmazása a gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiájaként. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a RIC hatékony-e az ischaemiás esetek megelőzésében egy kisebb ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham után 3 hónapon belül, és feltárja a krónikus RIC biztonságosságát és megfelelőségét. A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Állapot

Az aktuális toborzási állapotot vagy a kiterjesztett hozzáférési állapotot jelzi.
Befejezve

Körülmények

Körülmények

A vizsgált betegség, rendellenesség, szindróma, betegség vagy sérülés. A ClinicalTrials.gov oldalon a feltételek más, egészséggel kapcsolatos kérdéseket is tartalmazhatnak, például az élettartamot, az életminőséget és az egészségügyi kockázatokat.

Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.

Részletes leírás

Ez egy egykarú, nyílt jelölésű, II. fázisú haszontalansági vizsgálat. A vizsgálatban részt vettek a távoli ischaemiás kondicionálás (RIC) alkalmazása a gyógyszeres kezelés kiegészítő terápiájaként. A RIC öt ciklusból állt, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer. A vizsgálat célja annak tesztelése, hogy a RIC hatékony-e az ischaemiás esetek megelőzésében egy kisebb ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás roham után 3 hónapon belül, és feltárja a krónikus RIC biztonságosságát és megfelelőségét. A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.

Tanulmány típusa

Tanulmány típusa

A klinikai vizsgálat természetét írja le. A vizsgálati típusok közé tartoznak az intervenciós vizsgálatok (más néven klinikai vizsgálatok), a megfigyeléses vizsgálatok (beleértve a betegnyilvántartásokat) és a kiterjesztett hozzáférés.
Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

Beiratkozás

Egy klinikai vizsgálatban résztvevők száma. A „várható” beiratkozás a résztvevők azon célszáma, amelyre a kutatóknak szüksége van a vizsgálathoz.
167

Fázis

Fázis

Egy gyógyszert vagy biológiai terméket tanulmányozó klinikai vizsgálat szakasza az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) által kidolgozott definíciók alapján. A fázis a vizsgálat célkitűzésén, a résztvevők számán és egyéb jellemzőken alapul. Öt fázis van: 1. korai fázis (korábban 0. fázisként szerepelt), 1. fázis, 2. fázis, 3. fázis és 4. fázis. A Nem alkalmazható az FDA által meghatározott fázisok nélküli kísérletek leírására szolgál, beleértve az eszközök vagy viselkedési beavatkozások kipróbálását.
  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100053
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Kína, 570102
        • First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kína
        • Taoyuan People'S Hospital
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Kína, 257034
        • Shengli Oilfield Center Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Jogosultsági kritériumok

Azok a kulcsfontosságú követelmények, amelyeknek a klinikai vizsgálatban részt venni kívánó személyeknek meg kell felelniük, vagy a jellemzőkkel kell rendelkezniük. A jogosultsági kritériumok egyaránt tartalmaznak felvételi kritériumokat (amelyek szükségesek ahhoz, hogy egy személy részt vegyen a vizsgálatban) és kizárási kritériumokból (amelyek megakadályozzák a személy részvételét). A jogosultsági kritériumok típusai közé tartozik, hogy a vizsgálatba egészséges önkénteseket fogadnak-e be, vannak-e életkori vagy korcsoportos követelmények, vagy nem korlátozza-e.

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tizennyolc éves vagy idősebb bármilyen nemű vagy rasszú;
  2. 14 napon belül nem kardiogén MIS/TIA-t diagnosztizáltak; A MIS-t a felvétel időpontjában az NIHSS-en 3 vagy annál kisebb pontszámú ischaemiás stroke határozza meg, a TIA-t a fokális agyi ischaemiának tulajdonítható neurológiai hiány, a tünetek a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megszűnnek. A tünetek megjelenését a "utolsó látás normális" elv;
  3. Stabil életjelek, normál szív-, máj- és vesefunkciók;
  4. Képes saját maga vagy törvényes képviselő által hozzájárulni.

Kizárási kritériumok:

  1. Vérzések vagy egyéb patológiák, például érrendszeri rendellenességek, daganatok, tályogok vagy egyéb nem érrendszeri betegségek diagnosztizálása agyi CT vagy MRI alapján;
  2. Módosított Rankin Skála pontszám > 2 a felvételkor;
  3. Kapott iv. rekombináns szöveti plazminogén aktivátor (rtPA) terápia vagy intervenciós kezelés az aktuális eseményhez;
  4. Ellentmondás az aszpirin vagy klopidogrél esetében (ismert allergia, súlyos asztma vagy szívelégtelenség stb.);
  5. A véralvadásgátló kezelés egyértelmű indikációja (szív eredetű embóliaforrás);
  6. Bármilyen okból kialakuló vérzéses hajlam (beleértve, de nem kizárólagosan a hemosztatikus rendellenességet, a vérlemezkeszámot <100 × 109/l, az anamnézisben szereplő gyógyszer által kiváltott májműködési zavart);
  7. Bármilyen vérzéses átalakulás;
  8. Emésztőrendszeri vérzés vagy nagyobb műtét a tünetek megjelenésétől számított 3 hónapon belül;
  9. intervenciós terápia vagy műtét által kiváltott stroke vagy TIA;
  10. Bármilyen felső végtagi lágyszövet, érsérülés vagy perifériás érbetegség, amely ellenjavallt RIC-kezelést;
  11. 200 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás gyógyszeres kezelés után;
  12. Tervezett revascularisatió (bármilyen érplasztika vagy érműtét) a következő 3 hónapon belül ；
  13. A következő 3 hónapon belül műtétre vagy intervenciós kezelésre tervezték, amelynél a RIC leállítása szükséges;
  14. Súlyos, nem kardiovaszkuláris komorbiditás, a várható élettartam < 3 hónap;
  15. Terhesség;
  16. Jelenleg más tanulmányok alapján vizsgálati gyógyszert vagy eszközt kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar

Résztvevő csoport / kar

A klinikai vizsgálatban résztvevők csoportja vagy alcsoportja, amely a vizsgálati protokoll szerint meghatározott beavatkozást/kezelést kap, vagy nem kap beavatkozást.
Beavatkozás / kezelés

Beavatkozás / kezelés

Olyan folyamat vagy művelet, amely egy klinikai vizsgálat középpontjában áll. A beavatkozások magukban foglalják a gyógyszereket, orvosi eszközöket, eljárásokat, oltóanyagokat és egyéb olyan termékeket, amelyek vizsgálat alatt állnak vagy már rendelkezésre állnak. A beavatkozások magukban foglalhatnak nem invazív megközelítéseket is, mint például az oktatás vagy az étrend és a testmozgás módosítása.
Kísérleti: Távoli ischaemiás kondicionálás
A RIC (távoli ischaemiás kondicionálás) öt ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer. A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.
Eszköz: Távoli ischaemiás kondicionálás
A RIC öt ciklusból áll, 5 perces felfújással (200 Hgmm) és 5 perces leeresztéssel a bilaterális felső végtagokon naponta kétszer. A gyógyszeres kezelési stratégia az orvos legjobb megítélésén alapul.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Elsődleges eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában az a tervezett eredménymérték, amely a legfontosabb a beavatkozás/kezelés hatásának értékeléséhez. A legtöbb klinikai vizsgálatnak egy elsődleges kimeneti mérőszáma van, de vannak olyanok is, amelyek egynél többet is tartalmaznak.
Eredménymérő
Időkeret
Ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás stroke visszatérő gyakorisága
Időkeret: 3 hónapon belül
3 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Másodlagos eredményintézkedések

A klinikai vizsgálat protokolljában egy tervezett eredménymérő, amely nem olyan fontos, mint az elsődleges eredménymérő a beavatkozás hatásának értékeléséhez, de még mindig érdekes. A legtöbb klinikai vizsgálatnak több másodlagos kimeneti mérőszáma van.
Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónapon belül
fájdalom és tolerálhatóság, bőrpír, vérzés, szívdobogásérzés
3 hónapon belül
Távoli ischaemiás kondicionálás megfelelősége
Időkeret: 3 hónapon belül
a betegek aránya teljesíti a kezelést
3 hónapon belül
Az érrendszeri események előfordulási aránya
Időkeret: 3 hónapon belül
vérzéses stroke, szívinfarktus és vaszkuláris halálozás
3 hónapon belül
Javítások az NIH Stroke Scale-ban
Időkeret: 1,3 hónapon belül
az NIH Stroke Scale javulása olyan betegeknél, akiknél nem fordult elő kiújulás vagy vaszkuláris események
1,3 hónapon belül
Javítások a módosított Rankin-skálában
Időkeret: 1,3 hónapon belül
a módosított Rankin-skála javulása recidíva vagy vaszkuláris események nélkül
1,3 hónapon belül
Fejlesztések a Barthel-skálában
Időkeret: 1,3 hónapon belül
a Barthel-skála javulása recidíva vagy vaszkuláris események nélkül
1,3 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Egyéb eredményintézkedések

Klinikai vizsgálatok esetén a protokollban leírt tervezett mérés, amelyet egy beavatkozás/kezelés résztvevőkre gyakorolt ​​hatásának meghatározására használnak. Megfigyeléses vizsgálatok esetén olyan mérés vagy megfigyelés, amelyet a betegségek vagy tulajdonságok mintázatainak, illetve a kitettséggel, kockázati tényezőkkel vagy kezeléssel való összefüggések leírására használnak. Az eredménymérők típusai közé tartozik az elsődleges eredménymérő és a másodlagos eredménymérő.
Eredménymérő
Időkeret
Ischaemiás stroke/tranziens ischaemiás stroke ismétlődő gyakorisága 1 hónapon belül
Időkeret: 1 hónapon belül
1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Szponzor

A vizsgálatot kezdeményező szervezet vagy személy, aki felhatalmazással és ellenőrzéssel rendelkezik a vizsgálat felett.
Capital Medical University

Nyomozók

Nyomozók

Klinikai vizsgálatban részt vevő kutató. A kapcsolódó kifejezések közé tartozik a helyszíni főkutató, a helyszíni segédkutató, a tanulmányi elnök, a vizsgálati igazgató és a vizsgálatvezető.
  • Kutatásvezető: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
  • Tanulmányi igazgató: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

Tanulmány kezdete

Az a tényleges dátum, amikor az első résztvevőt bevonták egy klinikai vizsgálatba. A „várható” vizsgálat kezdő dátuma az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat kezdő dátuma lesz.
2016. december 6.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

Elsődleges befejezés

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták, vagy beavatkozást kapott az elsődleges eredménymérő végső adatainak összegyűjtésére. Ezt a dátumot nem befolyásolja, hogy a klinikai vizsgálat a protokollnak megfelelően fejeződött be, vagy befejeződött. Azoknál a klinikai vizsgálatoknál, amelyekben egynél több elsődleges kimeneti mérőszám eltérő befejezési dátummal szerepel, ez a kifejezés azt a dátumot jelenti, amikor az összes elsődleges eredménymérő adatgyűjtés befejeződik. A „várható” elsődleges befejezési dátum az a dátum, amelyről a kutatók úgy gondolják, hogy a vizsgálat elsődleges befejezési dátuma lesz.
2017. október 19.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

A tanulmány befejezése

Az a dátum, amikor a klinikai vizsgálat utolsó résztvevőjét megvizsgálták vagy beavatkozást/kezelést kapott az elsődleges kimenetel mérésére, a másodlagos kimenetel mérésére és a nemkívánatos eseményekre vonatkozó végső adatok összegyűjtésére (azaz az utolsó résztvevő utolsó látogatása). A „várható” vizsgálat befejezési dátuma az a dátum, amely a kutatók szerint a vizsgálat befejezésének dátuma lesz.
2017. október 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

Először benyújtva

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtotta a vizsgálati rekordot a ClinicalTrials.gov webhelynek. Általában néhány napos késés telik el az első benyújtás dátuma és a rekord elérhetősége között a ClinicalTrials.gov oldalon (az első közzététel dátuma).
2016. december 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló először benyújtja a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumainak megfelelő vizsgálati rekordot. Előfordulhat, hogy a megbízónak vagy a vizsgálónak egy vagy több alkalommal felül kell vizsgálnia és be kell nyújtania a vizsgálati jegyzőkönyvet, mielőtt az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumai teljesülnek. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2016. december 23.

Első közzététel (Becslés)

Első közzététel

Az a dátum, amikor a vizsgálati rekord először elérhető volt a ClinicalTrials.gov oldalon, miután a National Library of Medicine (NLM) minőségellenőrzési (QC) felülvizsgálata befejeződött. Általában néhány napos késés telik el a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló által a vizsgálati jegyzőkönyv benyújtása és az első közzététel dátuma között.
2016. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

Utolsó frissítés közzétéve

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálati rekord módosításait elérhetővé tették a ClinicalTrials.gov oldalon. Előfordulhat, hogy a módosításokat a vizsgálat szponzora vagy vizsgálója benyújtotta a ClinicalTrials.gov oldalra (az utolsó frissítés benyújtásának dátuma) és az utolsó frissítés közzétételének dátuma között.
2018. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

Az a legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló olyan változtatásokat nyújtott be a vizsgálati rekordon, amelyek összhangban vannak a National Library of Medicine (NLM) minőség-ellenőrzési (QC) felülvizsgálati kritériumaival. A szponzor vagy a vizsgáló felelőssége annak biztosítása, hogy a vizsgálati rekord összhangban legyen az NLM minőségellenőrzési felülvizsgálati kritériumaival.
2018. január 29.

Utolsó ellenőrzés

Utolsó ellenőrzés

A legutóbbi dátum, amikor a vizsgálat szponzora vagy a vizsgáló megerősítette, hogy a ClinicalTrials.gov oldalon egy klinikai vizsgálattal kapcsolatos információ pontos és aktuális. Ha egy tanulmány toborzási státuszú toborzás; még nem toboroz; vagy aktív, az elmúlt 2 évben nem erősítették meg a toborzást, a vizsgálat felvételi státusza ismeretlenként jelenik meg.
2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Egyéb vizsgálati azonosító számok

Az NCT-számtól eltérő azonosítók vagy azonosítószámok, amelyeket a vizsgálat szponzora, finanszírozói vagy mások rendeltek hozzá a klinikai vizsgálathoz. Ezek a számok tartalmazhatnak más vizsgálati nyilvántartásokból származó egyedi azonosítókat és a National Institute of Health támogatási számait.
  • RICMIS/TIA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Cookie-beállítások

Sütiket használunk annak biztosítására, hogy a legjobb élményt nyújtsuk Önnek weboldalunkon. További részletekért olvassa el adatvédelmi és sütikre vonatkozó irányelveinket. ...>>>Bármikor megváltoztathatja preferenciáit vagy visszavonhatja beleegyezését, törölve a cookie-kat webhelyéről vagy számítógépéről az irányelvek szerint. Kérjük, fogadja el, és válassza ki a kívánt beállításokat az alábbi "Beállítások kezelése" szakasz megfelelő négyzeteinek bejelölésével. Kérjük, figyelmesen olvassa el Általános Szerződési Feltételeinket, mielőtt folytatja a webhely bármely részének használatát.
«Beállítások kezelése