Профилактика ишемических состояний при неинвалидизирующем инсульте/транзиторной ишемической атаке с дистанционным ишемическим кондиционированием (PICNIC-ONE)
Возможность применения дистанционного ишемического кондиционирования для вторичной профилактики у пациентов с малым ишемическим инсультом или транзиторной ишемической атакой — одногрупповое исследование бесполезности
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, Китай, 570102
- First Affiliated Hospital of Hainan Medical University
-
-
Hunan
-
Changde, Hunan, Китай
- Taoyuan People'S Hospital
-
-
Shandong
-
Dongying, Shandong, Китай, 257034
- Shengli Oilfield Center Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Восемнадцать лет или старше любого пола или расы;
- Диагностирован некардиогенный МИС/ТИА в течение 14 дней; MIS определяется как ишемический инсульт с оценкой 3 или менее баллов по шкале NIHSS на момент включения, TIA определяется как неврологический дефицит, связанный с очаговой ишемией головного мозга, с исчезновением симптомов в течение 24 часов после появления симптомов. принцип «последний вид нормальный»;
- Стабильные показатели жизнедеятельности, нормальные функции сердца, печени и почек;
- Возможность дать согласие самостоятельно или через законного представителя.
Критерий исключения:
- Диагностика кровоизлияния или другой патологии, такой как сосудистая мальформация, опухоль, абсцесс или другие несосудистые заболевания, на основании КТ или МРТ головного мозга;
- Оценка по модифицированной шкале Рэнкина > 2 при включении;
- Получено IV. терапия рекомбинантным тканевым активатором плазминогена (rtPA) или интервенционное лечение текущего события;
- Противопоказания к аспирину или клопидогрелю (известная аллергия, тяжелая астма или сердечная недостаточность и др.);
- Четкое показание к антикоагулянтной терапии (сердечный источник эмболии);
- Склонность к геморрагии по любой причине (включая, помимо прочего, нарушение гемостаза, количество тромбоцитов <100 × 109/л, наличие в анамнезе лекарственной дисфункции печени);
- Любая геморрагическая трансформация;
- желудочно-кишечное кровотечение или обширное хирургическое вмешательство в течение 3 месяцев после появления симптомов;
- Инсульт или ТИА, вызванные интервенционной терапией или хирургическим вмешательством;
- Любые повреждения мягких тканей верхних конечностей, сосудистое повреждение или заболевание периферических кровеносных сосудов, которые могут быть противопоказаниями к RIC;
- Систолическое артериальное давление выше 200 мм рт.ст. после приема лекарств;
- Планируемая реваскуляризация (любая ангиопластика или операция на сосудах) в ближайшие 3 месяца ;
- Запланировано хирургическое вмешательство или интервенционное лечение, требующее прекращения RIC в течение следующих 3 месяцев;
- Тяжелые несердечно-сосудистые сопутствующие заболевания с ожидаемой продолжительностью жизни < 3 месяцев;
- Беременность;
- В настоящее время получает исследуемый препарат или устройство в рамках других исследований.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование
ДИК (дистанционное ишемическое кондиционирование) состоит из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на билатеральных верхних конечностях два раза в сутки.
Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.
|
РИК состоит из пяти циклов 5-минутного надувания (200 мм рт. ст.) и 5-минутного сдувания манжеты на билатеральных верхних конечностях два раза в день.
Стратегия лечения основана на наилучшем суждении врача.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов ишемического инсульта/транзиторного ишемического инсульта
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
в течение 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нежелательные явления, связанные с лечением
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
боль и переносимость, покраснение, кровотечение, сердцебиение
|
в течение 3 месяцев
|
|
Соответствие дистанционному ишемическому кондиционированию
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
доля пациентов, выполнивших лечение
|
в течение 3 месяцев
|
|
Частота сосудистых событий
Временное ограничение: в течение 3 месяцев
|
геморрагический инсульт, инфаркт миокарда и сосудистая смерть
|
в течение 3 месяцев
|
|
Улучшения в шкале инсульта NIH
Временное ограничение: в течение 1, 3 месяцев
|
улучшения по шкале инсульта NIH у пациентов без рецидивов или сосудистых событий
|
в течение 1, 3 месяцев
|
|
Улучшения в модифицированной шкале Рэнкина
Временное ограничение: в течение 1, 3 месяцев
|
улучшения по модифицированной шкале Рэнкина у пациентов без рецидивов или сосудистых осложнений
|
в течение 1, 3 месяцев
|
|
Улучшения в шкале Бартеля
Временное ограничение: в течение 1,3 месяцев
|
улучшение по шкале Бартеля у пациентов без рецидивов или сосудистых событий
|
в течение 1,3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота рецидивов ишемического инсульта/транзиторного ишемического инсульта в течение 1 мес.
Временное ограничение: в течение 1 месяца
|
в течение 1 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Xunming Ji, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
- Директор по исследованиям: Wuwei Feng, MD, MS, Medical University of South Carolina
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- RICMIS/TIA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Дистанционное ишемическое кондиционирование
-
NCT03479957РекрутингПороки сердца, врожденные
-
NCT05321017РекрутингТравмы спинного мозга | Квадриплегия
-
NCT06522685Еще не набираютИндуцированная химиотерапией периферическая невропатия
-
NCT05068869Активный, не рекрутирующийЭпилепсия | Рак | Интерстициальное заболевание легких | Долгосрочная боль
-
NCT05925270ЗавершенныйРасстройство, связанное с употреблением алкоголя, легкая степень | Алкогольное расстройство, умеренное
-
NCT03186885Активный, не рекрутирующийОжирение | Физическая активность | Потеря веса | Плохое питание
-
NCT04453020Отозван